Imagem de traçador fluorescente direcionado a VEGF em câncer de mama
25 de outubro de 2017 atualizado por: G.M. van Dam, University Medical Center Groningen
Validação da Captação de um Marcador de Imagem Fluorescente Óptica direcionado ao VEGF em Espécimes Cirúrgicos de Câncer de Mama e Aplicação de Técnicas de Imagem de Fluorescência Molecular Humana Pré e Intraoperatórias. Um estudo de viabilidade multicêntrico
O objetivo deste estudo é determinar a absorção, (semi-) quantificação e localização do marcador fluorescente de direcionamento de VEGF bevacizumab-IDRye800CW em tecido de câncer de mama, tecido saudável circundante, margens tumorais e linfonodos.
Isso é medido em espécimes cirúrgicos após uma única administração intravenosa de 4,5 bevacizumabe-IDRye800CW, usando técnicas de microscopia de fluorescência e macroscopia.
A segurança de bevacizumab-IDRye800CW também é avaliada.
Outro objetivo é avaliar as habilidades de três diferentes sistemas de detecção de sinal fluorescente para detectar o sinal fluorescente pré e intra-operatoriamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma necessidade de uma melhor visualização da presença e extensão do câncer de mama para melhorar o manejo do câncer de mama. A imagem molecular de alvos associados ao câncer de mama é um método promissor para melhorar a visualização. O fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) provou ser um alvo válido para imagens moleculares com marcadores radioativos marcados. No entanto, em vista da segurança da radiação, infraestrutura, custos e estabilidade, a marcação fluorescente do bevacizumabe (um anticorpo monoclonal humanizado direcionado ao VEGF) tem vantagens potenciais sobre a marcação radioativa. Portanto, recentemente, o marcador fluorescente de infravermelho próximo bevacizumab-IRDye 800CW foi desenvolvido. Em camundongos, o sinal fluorescente estava claramente presente no tecido tumoral e pode ser visualizado no intraoperatório. O traçador também foi aprovado para administração a pacientes em microdose (dose traçadora).
Neste estudo de viabilidade multicêntrico prospectivo, o novo marcador bevacizumab-IRDYe 800CW será administrado a um máximo de 30 pacientes com câncer de mama comprovado 3 dias antes da cirurgia. Parte da peça cirúrgica após a cirurgia será extensivamente investigada por macroscopia e microscopia para determinar a absorção do traçador no tecido tumoral, ao redor do tecido normal e dos gânglios linfáticos. Para detectar o traçador antes da cirurgia, dois métodos de imagem pré-operatórios diferentes são usados: MSOT (no UMCG e FDOT no UMCU. Durante a cirurgia, a câmera MFRI intraoperatória está disponível em ambos os centros para detectar o sinal fluorescente.
O estudo consiste em um total de cinco visitas de pacientes relacionadas ao procedimento do estudo.
- Durante uma visita de triagem, a elegibilidade será avaliada e as características do paciente serão coletadas.
- Durante a visita de administração, 3 dias antes da cirurgia, 4,5 mg de bevacizumabe-IRDYe 800CW serão administrados por via intravenosa, seguidos de 4 horas de observação. Também antes e 4 horas após a injeção do traçador, imagens ópticas pré-operatórias serão realizadas (no UMC Groningen, o sistema portátil MSOT será usado e no UMC Utrecht, o sistema FDOT será usado) e amostras de sangue serão coletadas.
- Uma terceira visita, aproximadamente 36 horas após a administração do traçador, outro procedimento pré-operatório de imagem óptica ocorrerá.
- No dia da cirurgia, primeiro uma amostra de sangue será coletada e o último procedimento de imagem óptica pré-operatória será realizado, seguido pela cirurgia padrão. Durante a cirurgia, a câmera MFRI será usada para detectar um sinal fluorescente antes e depois da incisão e após a remoção do tumor. Parte da peça cirúrgica após a cirurgia será extensivamente investigada por macroscopia e microscopia para determinar a absorção do traçador no tecido tumoral, ao redor do tecido normal e dos gânglios linfáticos.
- Em uma consulta ambulatorial (aproximadamente 10 dias após a cirurgia) (consulta 5), será coletada a última amostra de sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Pacientes com câncer de mama comprovado (citologia, histologia) que estão programados para receber intervenção cirúrgica.
- Tamanho do tumor de pelo menos 15 mm de diâmetro de acordo com dados de imagem anatômica.
- Consentimento informado por escrito assinado.
- Capaz de cumprir o protocolo.
- Pontuação de desempenho da OMS 0-2.
Critério de exclusão:
- Outra malignidade invasiva.
- Outras condições médicas graves.
- Mulheres grávidas ou lactantes. (A documentação de um teste de gravidez negativo deve estar disponível para mulheres na pré-menopausa com órgãos reprodutivos intactos e para mulheres com menos de dois anos após a menopausa).
- Radioterapia prévia na área envolvida.
- Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes do início do estudo.
- Reação alérgica prévia a imunoglobulinas ou alergia a imunoglobulinas.
- Quimioterapia neoadjuvante prévia.
- Prótese de mama em mama alvo.
Critérios de exclusão específicos da UMC Utrecht (FDOT)
- O peito é muito grande para caber no copo maior ou é muito pequeno para caber no copo menor do sistema FDOT.
- Pele não intacta no momento dos procedimentos FDOT.
- Doenças de pele localizadas na mama.
- Piercings ou tatuagens localizados na mama/mamilo.
- Contra-indicação para procedimentos de RM ou claustrofobia.
- Incapacidade de deitar em decúbito ventral durante o procedimento FDOT (10 minutos) e procedimento de RM (30 minutos).
- Tumor localizado próximo à parede torácica, conforme avaliado por dados de imagem da mama.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: bevacizumabe-IRDYe800CW
Neste estudo de viabilidade multicêntrico, não randomizado, não randomizado, prospectivo e multicêntrico de dois estágios, o bevacizumabe-IRDye800CW será administrado a um total de 20 pacientes com câncer de mama comprovado.
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Neste estudo de viabilidade multicêntrico, não randomizado, não randomizado, prospectivo e multicêntrico de dois estágios, o bevacizumabe-IRDye800CW será administrado a um total de 20 pacientes com câncer de mama comprovado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A captação de bevacizumabe-IRDYe800CW em tecido de câncer de mama, tecido circundante e linfonodos em espécimes cirúrgicos por microscopia de fluorescência e macroscopia
Prazo: Após a inclusão do último paciente, o que se espera que ocorra dentro de um ano após a primeira inclusão
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Medidas de resultado:
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Após a inclusão do último paciente, o que se espera que ocorra dentro de um ano após a primeira inclusão
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Ocorrência de eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade de bevacizumabe-IRDYe800CW
Prazo: Os participantes serão observados durante a internação, uma média esperada de 4 horas após a injeção do traçador. Em caso de eventos adversos, os pacientes são observados e tratados até a recuperação
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Obtenção de informações sobre aspectos de segurança do bevacizumabe-IRDYe 800CW, efeitos colaterais, AE, SAE, SUSAR observando os pacientes após a injeção do traçador e acompanhamento até 14 dias após a cirurgia
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Os participantes serão observados durante a internação, uma média esperada de 4 horas após a injeção do traçador. Em caso de eventos adversos, os pacientes são observados e tratados até a recuperação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de detecção de técnicas pré-operatórias de imagem de fluorescência óptica (FDOT; tomografia óptica difusa de fluorescência e MSOT; imagem opto-acústica multiespectral) do sinal fluorescente de bevacizumabe-IRDYe800CW
Prazo: a detecção do traçador é realizada 4h, 36h e 72h após a injeção do traçador.
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a detecção do traçador é realizada 4h, 36h e 72h após a injeção do traçador.
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Capacidade de detecção da imagem intraoperatória de reflectância de fluorescência multiespectral (MFRI) do sinal fluorescente de bevacizumabe-IRDYe 800CW durante a cirurgia
Prazo: 72 horas após a injeção do trator, durante a cirurgia.
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72 horas após a injeção do trator, durante a cirurgia.
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Capacidade de detecção de todas as técnicas de imagem óptica (FDOT, MSOT, MFRI) do sinal fluorescente em espécimes cirúrgicos ex vivo
Prazo: após a cirurgia do último paciente, que é aproximadamente um ano após o início do estudo.
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Avaliação da capacidade de todas as técnicas de imagem óptica (FDOT, MSOT, MFRI) para detectar sinal fluorescente em espécimes cirúrgicos ex vivo por (semi) quantificação das imagens e comparar imagens entre diferentes técnicas e diferentes tecidos (tecido circundante, tecido tumoral e gânglios linfáticos)
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após a cirurgia do último paciente, que é aproximadamente um ano após o início do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Go M. van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- UMCG/UMCU_01
- 2011-003083-75 (Número EudraCT)
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