Ukierunkowane na VEGF obrazowanie znacznika fluorescencyjnego w raku piersi
25 października 2017 zaktualizowane przez: G.M. van Dam, University Medical Center Groningen
Walidacja wychwytu ukierunkowanego na VEGF optycznego wskaźnika obrazowania fluorescencyjnego w próbkach chirurgicznych raka piersi oraz zastosowanie przed- i śródoperacyjnych technik obrazowania fluorescencji molekularnej u ludzi. Wieloośrodkowe studium wykonalności
Celem tego badania jest określenie wychwytu, (pół-)kwantyfikacja i lokalizacja fluorescencyjnego znacznika celującego w VEGF, bevacizumabu-IDRye800CW, w tkance raka piersi, otaczającej zdrowej tkance, marginesach guza i węzłach chłonnych.
Jest to mierzone w próbkach chirurgicznych po pojedynczym dożylnym podaniu 4,5 bevacizumabu-IDRye800CW, przy użyciu mikroskopii fluorescencyjnej i technik makroskopowych.
Oceniane jest również bezpieczeństwo stosowania bevacizumabu-IDRye800CW.
Innym celem jest ocena zdolności trzech różnych systemów wykrywania sygnału fluorescencyjnego do wykrywania sygnału fluorescencyjnego przed iw trakcie operacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Istnieje potrzeba lepszej wizualizacji obecności i rozległości raka piersi, aby poprawić leczenie raka piersi. Obrazowanie molekularne celów związanych z rakiem piersi jest obiecującą metodą poprawy wizualizacji. Udowodniono, że czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) jest ważnym celem dla obrazowania molekularnego za pomocą znaczników znakowanych radioaktywnie. Jednak ze względu na bezpieczeństwo promieniowania, infrastrukturę, koszty i stabilność znakowanie fluorescencyjne bewacyzumabu (humanizowane przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko VEGF) ma potencjalną przewagę nad znakowaniem radioaktywnym. Dlatego ostatnio opracowano znacznik fluorescencyjny bliskiej podczerwieni bevacizumab-IRDye 800CW. U myszy sygnał fluorescencyjny był wyraźnie obecny w tkance nowotworowej i można go było uwidocznić śródoperacyjnie. Znacznik został również dopuszczony do podawania pacjentom w mikrodawce (dawce znacznika).
W tym prospektywnym, wieloośrodkowym studium wykonalności nowy znacznik bevacizumab-IRDye 800CW zostanie podany maksymalnie 30 pacjentkom z potwierdzonym rakiem piersi na 3 dni przed operacją. Część próbki chirurgicznej zostanie po operacji dokładnie zbadana za pomocą makroskopii i mikroskopii w celu określenia wychwytu znacznika w tkance nowotworowej, otaczającej prawidłowej tkance i węzłach chłonnych. W celu wykrycia znacznika przed operacją stosuje się dwie różne przedoperacyjne metody obrazowania: MSOT (w UMCG i FDOT w UMCU. Podczas operacji w obu ośrodkach dostępna jest śródoperacyjna kamera MFRI do wykrywania sygnału fluorescencyjnego.
Badanie składa się łącznie z pięciu wizyt pacjentów związanych z procedurą badania.
- Podczas wizyty przesiewowej zostanie oceniona kwalifikacja i zebrana zostanie charakterystyka pacjenta.
- Podczas wizyty aplikacyjnej, 3 dni przed operacją, zostanie podane dożylnie 4,5 mg bevacizumabu-IRDye 800CW, po czym nastąpi 4-godzinna obserwacja. Również przed i 4 godziny po wstrzyknięciu znacznika odbędzie się przedoperacyjne obrazowanie optyczne (w UMC Groningen zostanie zastosowany ręczny system MSOT, aw UMC Utrecht system FDOT) i zostaną pobrane próbki krwi.
- Trzecia wizyta, około 36 godzin po podaniu znacznika, odbędzie się kolejny przedoperacyjny zabieg obrazowania optycznego.
- W dniu operacji najpierw zostanie pobrana próbka krwi i ostatni przedoperacyjny zabieg obrazowania optycznego, a następnie standardowa operacja. Podczas operacji kamera MFRI będzie wykorzystywana do wykrywania sygnału fluorescencyjnego przed i po nacięciu oraz po usunięciu guza. Część próbki chirurgicznej zostanie po operacji dokładnie zbadana za pomocą makroskopii i mikroskopii w celu określenia wychwytu znacznika w tkance nowotworowej, otaczającej prawidłowej tkance i węzłach chłonnych.
- Na wizycie ambulatoryjnej (ok. 10 dni po zabiegu) (wizyta 5) zostanie pobrana ostatnia próbka krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pacjenci z potwierdzonym rakiem piersi (cytologia, histologia), u których planowana jest interwencja operacyjna.
- Wielkość guza o średnicy co najmniej 15 mm zgodnie z danymi anatomicznymi.
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
- Potrafi przestrzegać protokołu.
- Wynik wydajności WHO 0-2.
Kryteria wyłączenia:
- Inny inwazyjny nowotwór złośliwy.
- Poważne inne schorzenia.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. (Dokumentacja negatywnego wyniku testu ciążowego musi być dostępna dla kobiet przed menopauzą z nienaruszonymi narządami rozrodczymi oraz dla kobiet mniej niż dwa lata po menopauzie).
- Wcześniejsza radioterapia na zajęty obszar.
- Duża operacja w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na immunoglobuliny lub alergia na immunoglobuliny.
- Wcześniejsza chemioterapia neoadiuwantowa.
- Proteza piersi w docelowej piersi.
Specyficzne kryteria wykluczenia UMC Utrecht (FDOT).
- Pierś jest za duża, aby zmieścić się w największej miseczce lub za mała, by zmieścić się w najmniejszej miseczce systemu FDOT.
- Nienaruszona skóra w czasie wykonywania procedur FDOT.
- Choroby skóry zlokalizowane w piersiach.
- Kolczyki lub tatuaże znajdujące się na piersi/sutku.
- Przeciwwskazania do zabiegów MR lub klaustrofobii.
- Brak możliwości leżenia na brzuchu na czas zabiegu FDOT (10 minut) i MR (30 minut).
- Guz umiejscowiony blisko ściany klatki piersiowej na podstawie danych obrazowania piersi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: bewacyzumab-IRDye800CW
W tym dwuetapowym, nierandomizowanym, nieślepym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu wykonalności, bevacizumab-IRDye800CW zostanie podany łącznie 20 pacjentkom z potwierdzonym rakiem piersi.
|
W tym dwuetapowym, nierandomizowanym, nieślepym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu wykonalności, bevacizumab-IRDye800CW zostanie podany łącznie 20 pacjentkom z potwierdzonym rakiem piersi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt bevacizumabu-IRDye800CW w tkance raka piersi, otaczających tkankach i węzłach chłonnych w preparatach chirurgicznych metodą mikroskopii fluorescencyjnej i makroskopowej
Ramy czasowe: Po włączeniu ostatniego pacjenta, co powinno nastąpić w ciągu jednego roku od pierwszego włączenia
|
Mierniki rezultatu:
|
Po włączeniu ostatniego pacjenta, co powinno nastąpić w ciągu jednego roku od pierwszego włączenia
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji bewacyzumabu-IRDye800CW
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 godziny po wstrzyknięciu znacznika. W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych pacjenci są obserwowani i leczeni do czasu wyzdrowienia
|
Uzyskanie informacji na temat aspektów bezpieczeństwa stosowania bevacizumabu-IRDye 800CW, skutków ubocznych, AE, SAE, SUSAR poprzez obserwację pacjentów po wstrzyknięciu znacznika oraz obserwację do 14 dni po zabiegu
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 godziny po wstrzyknięciu znacznika. W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych pacjenci są obserwowani i leczeni do czasu wyzdrowienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność wykrywania przedoperacyjnych technik optycznego obrazowania fluorescencyjnego (FDOT; fluorescencyjna dyfuzyjna tomografia optyczna i MSOT; wielospektralne obrazowanie optyczno-akustyczne) sygnału fluorescencyjnego z bevacizumabu-IRDye800CW
Ramy czasowe: wykrywanie znacznika przeprowadza się po 4 godzinach, 36 godzinach i 72 godzinach po wstrzyknięciu znacznika.
|
|
wykrywanie znacznika przeprowadza się po 4 godzinach, 36 godzinach i 72 godzinach po wstrzyknięciu znacznika.
|
|
Zdolność wykrywania śródoperacyjnego wielospektralnego obrazowania fluorescencji odbiciowej (MFRI) sygnału fluorescencyjnego z bevacizumabu-IRDye 800CW podczas operacji
Ramy czasowe: 72 godziny po wstrzyknięciu traktora, podczas operacji.
|
|
72 godziny po wstrzyknięciu traktora, podczas operacji.
|
|
Zdolność wykrywania wszystkich technik obrazowania optycznego (FDOT, MSOT, MFRI) sygnału fluorescencyjnego w preparatach chirurgicznych ex vivo
Ramy czasowe: po operacji ostatniego pacjenta, czyli około rok po rozpoczęciu badania.
|
Ocena zdolności wszystkich technik obrazowania optycznego (FDOT, MSOT, MFRI) do wykrywania sygnału fluorescencyjnego w preparatach chirurgicznych ex vivo poprzez (pół)kwantyfikację obrazów i porównywanie obrazów między różnymi technikami i różnymi tkankami (tkanka otaczająca, tkanka nowotworowa i węzły chłonne)
|
po operacji ostatniego pacjenta, czyli około rok po rozpoczęciu badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Go M. van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCG/UMCU_01
- 2011-003083-75 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .