- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01510379
Reletex versus thérapie standard de soins pour le contrôle des nausées post-opératoires chez les patients subissant une chirurgie de l'intestin antérieur (Reletex)
Acustimulation du nerf médian plus thérapie anti-émétique médicale pour contrôler les nausées postopératoires chez les patients subissant une chirurgie de l'intestin antérieur : un essai contrôlé randomisé
L'effet d'un dispositif ReletexTM sur les nausées et vomissements postopératoires lorsqu'il est utilisé avec l'ondansétron après une chirurgie de l'intestin antérieur sera étudié. Un appareil ReletexTM est un appareil semblable à une montre-bracelet approuvé par la FDA qui stimule sans douleur un nerf du poignet et il a été démontré qu'il diminue les nausées et les vomissements. Les enquêteurs répartiront au hasard 100 patients qui subissent une fundoplication pour un reflux gastro-oesophagien (RGO), une hernie para-oesophagienne ou une myotomie de Heller pour achalasie en deux groupes. Un groupe témoin recevra de l'ondansétron programmé pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements postopératoires et du phénergan au besoin. Le groupe de traitement portera un bracelet ReletexTM après la chirurgie pendant 7 jours. Ces patients recevront également de l'ondansétron et du phénergan programmés au besoin, comme le groupe témoin. Les enquêteurs compareront les nausées, les haut-le-cœur et la quantité de médicaments supplémentaires contre la nausée utilisés entre les deux groupes. Les patients recevront un journal pour documenter leurs nausées, leurs vomissements et leur consommation de médicaments.
L'hypothèse de cette étude est que l'utilisation du dispositif ReletexTM réduira les nausées et les vomissements postopératoires et réduira l'utilisation postopératoire de médicaments anti-émétiques chez les patients ayant subi une chirurgie de l'intestin antérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-85 ans
- Fundoplication planifiée
- Volonté de se conformer au protocole de randomisation et de suivi
- anglophone
Critère d'exclusion:
- < 18 ans ou > 85
- Nausées chroniques nécessitant un traitement médical
- Procédures concomitantes prévues
- Pacemaker ou défibrillateur cardiaque interne automatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Reletex
Reletex plus ondansétron IV programmé 4 mg toutes les 6 heures pour un total de 4 doses.
Les poussées de nausées seront traitées avec de la prométhazine IV 25 mg q 6 heures prn pendant le séjour à l'hôpital et en élixir à la même dose et à la même fréquence après la sortie.
|
Appareil de neurostimulation pour la prévention/le traitement des nausées et vomissements post-opératoires, bras Reletex.
|
|
Autre: Contrôle
Ondansétron IV programmé 4 mg toutes les 6 heures pour un total de 4 doses.
Les poussées de nausées seront traitées avec de la prométhazine IV 25 mg q 6 heures prn pendant le séjour à l'hôpital et en élixir à la même dose et à la même fréquence après la sortie.
|
Appareil de neurostimulation pour la prévention/le traitement des nausées et vomissements post-opératoires, bras Reletex.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison des scores de nausées et de vomissements postopératoires entre les groupes traités avec un appareil ReletexTM et ceux sans appareil.
Délai: 24 heures
|
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO) Échelle de Likert, 0-10 (0=pas de NVPO, 10=pire NVPO).
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Quantifier les quantités de Phenergan utilisées entre les deux groupes.
Délai: une semaine
|
une semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyle Perry, MD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents anti-anxiété
- Anesthésiques locaux
- Agents anti-allergiques
- Somnifères, Pharmaceutique
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Diphénhydramine
- Prométhazine
- Ondansétron
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011H0236
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .