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Reletex versus thérapie standard de soins pour le contrôle des nausées post-opératoires chez les patients subissant une chirurgie de l'intestin antérieur (Reletex)

24 février 2014 mis à jour par: Kyle A Perry

Acustimulation du nerf médian plus thérapie anti-émétique médicale pour contrôler les nausées postopératoires chez les patients subissant une chirurgie de l'intestin antérieur : un essai contrôlé randomisé

L'effet d'un dispositif ReletexTM sur les nausées et vomissements postopératoires lorsqu'il est utilisé avec l'ondansétron après une chirurgie de l'intestin antérieur sera étudié. Un appareil ReletexTM est un appareil semblable à une montre-bracelet approuvé par la FDA qui stimule sans douleur un nerf du poignet et il a été démontré qu'il diminue les nausées et les vomissements. Les enquêteurs répartiront au hasard 100 patients qui subissent une fundoplication pour un reflux gastro-oesophagien (RGO), une hernie para-oesophagienne ou une myotomie de Heller pour achalasie en deux groupes. Un groupe témoin recevra de l'ondansétron programmé pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements postopératoires et du phénergan au besoin. Le groupe de traitement portera un bracelet ReletexTM après la chirurgie pendant 7 jours. Ces patients recevront également de l'ondansétron et du phénergan programmés au besoin, comme le groupe témoin. Les enquêteurs compareront les nausées, les haut-le-cœur et la quantité de médicaments supplémentaires contre la nausée utilisés entre les deux groupes. Les patients recevront un journal pour documenter leurs nausées, leurs vomissements et leur consommation de médicaments.

L'hypothèse de cette étude est que l'utilisation du dispositif ReletexTM réduira les nausées et les vomissements postopératoires et réduira l'utilisation postopératoire de médicaments anti-émétiques chez les patients ayant subi une chirurgie de l'intestin antérieur.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-85 ans
  • Fundoplication planifiée
  • Volonté de se conformer au protocole de randomisation et de suivi
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans ou > 85
  • Nausées chroniques nécessitant un traitement médical
  • Procédures concomitantes prévues
  • Pacemaker ou défibrillateur cardiaque interne automatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Reletex
Reletex plus ondansétron IV programmé 4 mg toutes les 6 heures pour un total de 4 doses. Les poussées de nausées seront traitées avec de la prométhazine IV 25 mg q 6 heures prn pendant le séjour à l'hôpital et en élixir à la même dose et à la même fréquence après la sortie.
Appareil de neurostimulation pour la prévention/le traitement des nausées et vomissements post-opératoires, bras Reletex.
Autre: Contrôle
Ondansétron IV programmé 4 mg toutes les 6 heures pour un total de 4 doses. Les poussées de nausées seront traitées avec de la prométhazine IV 25 mg q 6 heures prn pendant le séjour à l'hôpital et en élixir à la même dose et à la même fréquence après la sortie.
Appareil de neurostimulation pour la prévention/le traitement des nausées et vomissements post-opératoires, bras Reletex.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des scores de nausées et de vomissements postopératoires entre les groupes traités avec un appareil ReletexTM et ceux sans appareil.
Délai: 24 heures
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO) Échelle de Likert, 0-10 (0=pas de NVPO, 10=pire NVPO).
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Quantifier les quantités de Phenergan utilisées entre les deux groupes.
Délai: une semaine
une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyle Perry, MD, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2012

Première publication (Estimation)

16 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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