Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reletex w porównaniu ze standardową terapią pielęgnacyjną w pooperacyjnej kontroli nudności u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przedniego odcinka jelita grubego (Reletex)

24 lutego 2014 zaktualizowane przez: Kyle A Perry

Akustyka nerwu pośrodkowego plus medyczna terapia przeciwwymiotna w celu opanowania nudności pooperacyjnych u pacjentów poddawanych operacji jelita przedniego: randomizowana próba kontrolna

Zbadany zostanie wpływ urządzenia ReletexTM na pooperacyjne nudności i wymioty w przypadku stosowania z ondansetronem po operacji jelita przedniego. Urządzenie ReletexTM to zatwierdzone przez FDA urządzenie podobne do zegarka na rękę, które bezboleśnie stymuluje nerw w nadgarstku i, jak wykazano, zmniejsza nudności i wymioty. Badacze losowo podzielą 100 pacjentów, którzy mają fundoplikację z powodu choroby refluksowej przełyku (GERD), przepukliny okołoprzełykowej lub miotomii Hellera z powodu achalazji, na dwie grupy. Grupa kontrolna otrzyma zaplanowany ondansetron w celu zapobiegania i leczenia pooperacyjnych nudności i wymiotów oraz fenergan w razie potrzeby. Grupa leczona będzie nosić opaskę na nadgarstek ReletexTM po operacji przez 7 dni. Pacjenci ci otrzymają również zaplanowane ondansetron i fenergan w razie potrzeby, podobnie jak grupa kontrolna. Badacze porównają nudności, odruchy wymiotne i ilość dodatkowych leków przeciw nudnościom stosowanych w obu grupach. Pacjenci otrzymają dzienniczek, w którym będą dokumentować swoje nudności, wymioty i przyjmowane leki.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​użycie urządzenia ReletexTM zmniejszy pooperacyjne nudności i wymioty oraz zmniejszy pooperacyjne stosowanie leków przeciwwymiotnych u pacjentów, którzy przeszli operację przedniego jelita.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-85 lat
  • Planowana fundoplikacja
  • Gotowość do przestrzegania protokołu randomizacji i obserwacji
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat lub > 85 lat
  • Przewlekłe nudności wymagające leczenia
  • Planowane zabiegi towarzyszące
  • Rozrusznik serca lub automatyczny wewnętrzny defibrylator serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Reletex
Reletex plus planowany dożylny ondansetron 4 mg co 6 godzin, łącznie 4 dawki. Nudności przełomowe będą leczone dożylnie prometazyną 25 mg co 6 godzin dziennie podczas pobytu w szpitalu oraz w eliksirze w tej samej dawce iz tą samą częstotliwością po wypisaniu ze szpitala.
Urządzenie do neurostymulacji do zapobiegania/leczenia pooperacyjnych nudności i wymiotów, ramię Reletex.
Inny: Kontrola
Zaplanowane dożylne ondansetron 4 mg co 6 godzin, łącznie 4 dawki. Nudności przełomowe będą leczone dożylnie prometazyną 25 mg co 6 godzin dziennie podczas pobytu w szpitalu oraz w eliksirze w tej samej dawce iz tą samą częstotliwością po wypisaniu ze szpitala.
Urządzenie do neurostymulacji do zapobiegania/leczenia pooperacyjnych nudności i wymiotów, ramię Reletex.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników pooperacyjnych nudności i wymiotów między grupami leczonymi za pomocą urządzenia ReletexTM i grupami bez urządzenia.
Ramy czasowe: 24 godziny
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) w skali Likerta, 0-10 (0=brak PONV, 10=najgorszy PONV).
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oszacuj ilości Phenerganu użytego między dwiema grupami.
Ramy czasowe: jeden tydzień
jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyle Perry, MD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj