- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01510379
Reletex w porównaniu ze standardową terapią pielęgnacyjną w pooperacyjnej kontroli nudności u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przedniego odcinka jelita grubego (Reletex)
Akustyka nerwu pośrodkowego plus medyczna terapia przeciwwymiotna w celu opanowania nudności pooperacyjnych u pacjentów poddawanych operacji jelita przedniego: randomizowana próba kontrolna
Zbadany zostanie wpływ urządzenia ReletexTM na pooperacyjne nudności i wymioty w przypadku stosowania z ondansetronem po operacji jelita przedniego. Urządzenie ReletexTM to zatwierdzone przez FDA urządzenie podobne do zegarka na rękę, które bezboleśnie stymuluje nerw w nadgarstku i, jak wykazano, zmniejsza nudności i wymioty. Badacze losowo podzielą 100 pacjentów, którzy mają fundoplikację z powodu choroby refluksowej przełyku (GERD), przepukliny okołoprzełykowej lub miotomii Hellera z powodu achalazji, na dwie grupy. Grupa kontrolna otrzyma zaplanowany ondansetron w celu zapobiegania i leczenia pooperacyjnych nudności i wymiotów oraz fenergan w razie potrzeby. Grupa leczona będzie nosić opaskę na nadgarstek ReletexTM po operacji przez 7 dni. Pacjenci ci otrzymają również zaplanowane ondansetron i fenergan w razie potrzeby, podobnie jak grupa kontrolna. Badacze porównają nudności, odruchy wymiotne i ilość dodatkowych leków przeciw nudnościom stosowanych w obu grupach. Pacjenci otrzymają dzienniczek, w którym będą dokumentować swoje nudności, wymioty i przyjmowane leki.
Hipoteza tego badania jest taka, że użycie urządzenia ReletexTM zmniejszy pooperacyjne nudności i wymioty oraz zmniejszy pooperacyjne stosowanie leków przeciwwymiotnych u pacjentów, którzy przeszli operację przedniego jelita.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-85 lat
- Planowana fundoplikacja
- Gotowość do przestrzegania protokołu randomizacji i obserwacji
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat lub > 85 lat
- Przewlekłe nudności wymagające leczenia
- Planowane zabiegi towarzyszące
- Rozrusznik serca lub automatyczny wewnętrzny defibrylator serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Reletex
Reletex plus planowany dożylny ondansetron 4 mg co 6 godzin, łącznie 4 dawki.
Nudności przełomowe będą leczone dożylnie prometazyną 25 mg co 6 godzin dziennie podczas pobytu w szpitalu oraz w eliksirze w tej samej dawce iz tą samą częstotliwością po wypisaniu ze szpitala.
|
Urządzenie do neurostymulacji do zapobiegania/leczenia pooperacyjnych nudności i wymiotów, ramię Reletex.
|
|
Inny: Kontrola
Zaplanowane dożylne ondansetron 4 mg co 6 godzin, łącznie 4 dawki.
Nudności przełomowe będą leczone dożylnie prometazyną 25 mg co 6 godzin dziennie podczas pobytu w szpitalu oraz w eliksirze w tej samej dawce iz tą samą częstotliwością po wypisaniu ze szpitala.
|
Urządzenie do neurostymulacji do zapobiegania/leczenia pooperacyjnych nudności i wymiotów, ramię Reletex.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników pooperacyjnych nudności i wymiotów między grupami leczonymi za pomocą urządzenia ReletexTM i grupami bez urządzenia.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) w skali Likerta, 0-10 (0=brak PONV, 10=najgorszy PONV).
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oszacuj ilości Phenerganu użytego między dwiema grupami.
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyle Perry, MD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Wymioty
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki przeciwlękowe
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki antyalergiczne
- Środki nasenne, farmaceutyczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Przeciwświądowe
- Difenhydramina
- Prometazyna
- Ondansetron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011H0236
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .