Reletex versus Terapia Padrão de Cuidados para Controle de Náusea Pós-Operatória em Pacientes Submetidos a Cirurgia Intestinal (Reletex)
Acustimulação do nervo mediano mais terapia antiemética médica para controle de náuseas pós-operatórias em pacientes submetidos a cirurgia do intestino anterior: um estudo de controle randomizado
Será estudado o efeito de um dispositivo ReletexTM sobre náuseas e vômitos pós-operatórios quando usado com ondansetrona após cirurgia do intestino anterior. Um dispositivo ReletexTM é um dispositivo semelhante a um relógio de pulso aprovado pela FDA que estimula sem dor um nervo no pulso e demonstrou diminuir náuseas e vômitos. Os investigadores irão randomizar 100 pacientes submetidos a fundoplicatura para doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), hérnia paraesofágica ou miotomia de Heller para acalásia em dois grupos. Um grupo controle receberá ondansetron agendado para prevenção e tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios e fenergan conforme necessário. O grupo de tratamento usará uma pulseira ReletexTM após a cirurgia por 7 dias. Esses pacientes também receberão ondansetron e fenergan agendados conforme necessário, como o grupo de controle. Os investigadores irão comparar náusea, ânsia de vômito e a quantidade de medicação suplementar para náusea usada entre os dois grupos. Os pacientes receberão um diário para documentar suas náuseas, ânsia de vômito e uso de medicamentos.
A hipótese deste estudo é que o uso do dispositivo ReletexTM reduzirá as náuseas e vômitos pós-operatórios e reduzirá o uso pós-operatório de medicamentos antieméticos em pacientes submetidos a cirurgia do intestino anterior.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-85
- Fundoplicatura planejada
- Vontade de cumprir o protocolo de randomização e acompanhamento
- falando inglês
Critério de exclusão:
- < 18 anos ou > 85
- Náusea crônica que requer tratamento médico
- Procedimentos concomitantes planejados
- Marcapasso ou desfibrilador cardíaco interno automático
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reletex
Reletex mais ondansetron IV programado 4 mg a cada 6 horas para um total de 4 doses.
Náusea irruptiva será tratada com prometazina IV 25 mg a cada 6 horas prn durante a internação e em elixir na mesma dose e frequência após a alta.
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Dispositivo de neuroestimulação para prevenção/tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios, braço Reletex.
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Outro: Ao controle
Ondansetron IV programado 4 mg a cada 6 horas para um total de 4 doses.
Náusea irruptiva será tratada com prometazina IV 25 mg a cada 6 horas prn durante a internação e em elixir na mesma dose e frequência após a alta.
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Dispositivo de neuroestimulação para prevenção/tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios, braço Reletex.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação das pontuações de náuseas e vômitos pós-operatórios entre os grupos tratados com um dispositivo ReletexTM e aqueles sem o dispositivo.
Prazo: 24 horas
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Náusea e Vômito Pós-operatório (NVPO) Escala Likert, 0-10 (0=sem NVPO, 10=pior NVPO).
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quantificar as quantidades de fenergan usadas entre os dois grupos.
Prazo: uma semana
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uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Perry, MD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anestésicos Locais
- Agentes Antialérgicos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Difenidramina
- Prometazina
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- 2011H0236
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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