- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01510379
Reletex versus Standard of Care-therapie voor postoperatieve misselijkheidscontrole bij patiënten die een voordarmoperatie ondergaan (Reletex)
Mediane zenuwacustimulatie plus medische anti-emetische therapie voor controle van postoperatieve misselijkheid bij patiënten die een voordarmoperatie ondergaan: een gerandomiseerde controlestudie
Het effect van een ReletexTM-apparaat op postoperatieve misselijkheid en braken bij gebruik met ondansetron na een voordarmoperatie zal worden bestudeerd. Een ReletexTM-apparaat is een door de FDA goedgekeurd polshorloge-achtig apparaat dat pijnloos een zenuw in de pols stimuleert en waarvan is aangetoond dat het misselijkheid en braken vermindert. De onderzoekers zullen 100 patiënten die een fundoplicatie hebben voor gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), para-oesofageale hernia of Heller-myotomie voor achalasie in twee groepen verdelen. Een controlegroep krijgt gepland ondansetron voor preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken en indien nodig fenergan. De behandelde groep draagt na de operatie gedurende 7 dagen een Reletex™-polsbandje. Deze patiënten krijgen ook ondansetron en fenergan als dat nodig is, net als de controlegroep. De onderzoekers zullen misselijkheid, kokhalzen en de hoeveelheid aanvullende misselijkheidsmedicatie die tussen de twee groepen wordt gebruikt, vergelijken. De patiënten krijgen een dagboek om hun misselijkheid, kokhalzen en medicijngebruik te documenteren.
De hypothese van deze studie is dat het gebruik van het ReletexTM-apparaat postoperatieve misselijkheid en braken zal verminderen, en het postoperatieve gebruik van anti-emetische medicatie zal verminderen bij patiënten die een voordarmoperatie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-85
- Geplande fundoplicatie
- Bereidheid om te voldoen aan randomisatie- en opvolgingsprotocol
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar of > 85 jaar
- Chronische misselijkheid die medische behandeling vereist
- Geplande bijkomende procedures
- Pacemaker of automatische interne hartdefibrillator
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Reletex
Reletex plus geplande IV ondansetron 4 mg q 6 uur voor in totaal 4 doses.
Doorbraakmisselijkheid zal worden behandeld met IV promethazine 25 mg q 6 uur prn tijdens het ziekenhuisverblijf en in elixer met dezelfde dosis en frequentie na ontslag.
|
Neurostimulatieapparaat voor preventie/behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken, Reletex-arm.
|
|
Ander: Controle
Geplande IV ondansetron 4 mg q 6 uur voor in totaal 4 doses.
Doorbraakmisselijkheid zal worden behandeld met IV promethazine 25 mg q 6 uur prn tijdens het ziekenhuisverblijf en in elixer met dezelfde dosis en frequentie na ontslag.
|
Neurostimulatieapparaat voor preventie/behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken, Reletex-arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van postoperatieve misselijkheid en brakenscores tussen groepen behandeld met een ReletexTM-apparaat en groepen zonder het apparaat.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) Likertschaal, 0-10 (0=geen PONV, 10=ergste PONV).
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwantificeer de hoeveelheden Phenergan die tussen de twee groepen zijn gebruikt.
Tijdsspanne: een week
|
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyle Perry, MD, Ohio State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Braken
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Hypnotica en sedativa
- Middelen tegen angst
- Anesthesie, lokaal
- Anti-allergische middelen
- Slaapmiddelen, farmaceutica
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Antipruritica
- Difenhydramine
- Promethazine
- Ondansetron
Andere studie-ID-nummers
- 2011H0236
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .