Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reletex versus Standard of Care-therapie voor postoperatieve misselijkheidscontrole bij patiënten die een voordarmoperatie ondergaan (Reletex)

24 februari 2014 bijgewerkt door: Kyle A Perry

Mediane zenuwacustimulatie plus medische anti-emetische therapie voor controle van postoperatieve misselijkheid bij patiënten die een voordarmoperatie ondergaan: een gerandomiseerde controlestudie

Het effect van een ReletexTM-apparaat op postoperatieve misselijkheid en braken bij gebruik met ondansetron na een voordarmoperatie zal worden bestudeerd. Een ReletexTM-apparaat is een door de FDA goedgekeurd polshorloge-achtig apparaat dat pijnloos een zenuw in de pols stimuleert en waarvan is aangetoond dat het misselijkheid en braken vermindert. De onderzoekers zullen 100 patiënten die een fundoplicatie hebben voor gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), para-oesofageale hernia of Heller-myotomie voor achalasie in twee groepen verdelen. Een controlegroep krijgt gepland ondansetron voor preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken en indien nodig fenergan. De behandelde groep draagt ​​na de operatie gedurende 7 dagen een Reletex™-polsbandje. Deze patiënten krijgen ook ondansetron en fenergan als dat nodig is, net als de controlegroep. De onderzoekers zullen misselijkheid, kokhalzen en de hoeveelheid aanvullende misselijkheidsmedicatie die tussen de twee groepen wordt gebruikt, vergelijken. De patiënten krijgen een dagboek om hun misselijkheid, kokhalzen en medicijngebruik te documenteren.

De hypothese van deze studie is dat het gebruik van het ReletexTM-apparaat postoperatieve misselijkheid en braken zal verminderen, en het postoperatieve gebruik van anti-emetische medicatie zal verminderen bij patiënten die een voordarmoperatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-85
  • Geplande fundoplicatie
  • Bereidheid om te voldoen aan randomisatie- en opvolgingsprotocol
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar of > 85 jaar
  • Chronische misselijkheid die medische behandeling vereist
  • Geplande bijkomende procedures
  • Pacemaker of automatische interne hartdefibrillator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Reletex
Reletex plus geplande IV ondansetron 4 mg q 6 uur voor in totaal 4 doses. Doorbraakmisselijkheid zal worden behandeld met IV promethazine 25 mg q 6 uur prn tijdens het ziekenhuisverblijf en in elixer met dezelfde dosis en frequentie na ontslag.
Neurostimulatieapparaat voor preventie/behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken, Reletex-arm.
Ander: Controle
Geplande IV ondansetron 4 mg q 6 uur voor in totaal 4 doses. Doorbraakmisselijkheid zal worden behandeld met IV promethazine 25 mg q 6 uur prn tijdens het ziekenhuisverblijf en in elixer met dezelfde dosis en frequentie na ontslag.
Neurostimulatieapparaat voor preventie/behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken, Reletex-arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van postoperatieve misselijkheid en brakenscores tussen groepen behandeld met een ReletexTM-apparaat en groepen zonder het apparaat.
Tijdsspanne: 24 uur
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) Likertschaal, 0-10 (0=geen PONV, 10=ergste PONV).
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwantificeer de hoeveelheden Phenergan die tussen de twee groepen zijn gebruikt.
Tijdsspanne: een week
een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyle Perry, MD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren