- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01510379
Reletex по сравнению со стандартной терапией для послеоперационной тошноты у пациентов, перенесших операцию на передней кишке (Reletex)
Акустимуляция срединного нерва плюс медикаментозная противорвотная терапия для контроля послеоперационной тошноты у пациентов, перенесших операцию на передней кишке: рандомизированное контрольное исследование
Будет изучено влияние устройства ReletexTM на послеоперационную тошноту и рвоту при использовании с ондансетроном после операции на передней кишке. Устройство ReletexTM представляет собой одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов устройство, похожее на наручные часы, которое безболезненно стимулирует нерв в запястье и, как было показано, уменьшает тошноту и рвоту. Исследователи рандомизируют 100 пациентов, перенесших фундопликацию по поводу гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), параэзофагеальной грыжи или миотомию по Геллеру по поводу ахалазии, на две группы. Контрольная группа будет регулярно получать ондансетрон для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты и фенерган по мере необходимости. Группа лечения будет носить браслет ReletexTM после операции в течение 7 дней. Этим пациентам также будут назначены ондансетрон и фенерган по мере необходимости, как и в контрольной группе. Исследователи будут сравнивать тошноту, рвоту и количество дополнительных лекарств от тошноты, используемых между двумя группами. Пациентам будет предоставлен дневник для документирования их тошноты, рвоты и приема лекарств.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что использование устройства ReletexTM уменьшит послеоперационную тошноту и рвоту, а также уменьшит послеоперационное использование противорвотных препаратов у пациентов, перенесших операцию на передней кишке.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-85 лет
- Плановая фундопликация
- Готовность соблюдать протокол рандомизации и последующего наблюдения
- англоговорящий
Критерий исключения:
- < 18 лет или > 85 лет
- Хроническая тошнота, требующая медикаментозного лечения
- Планируемые сопутствующие процедуры
- Кардиостимулятор или автоматический внутренний дефибриллятор сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Релетекс
Релетекс плюс запланированный в/в ондансетрон 4 мг каждые 6 часов, всего 4 дозы.
Прорывная тошнота лечится внутривенным введением прометазина 25 мг каждые 6 часов во время пребывания в стационаре и эликсиром в той же дозе и частоте после выписки.
|
Аппарат нейростимуляции для профилактики/лечения послеоперационной тошноты и рвоты, рука Релетекс.
|
|
Другой: Контроль
Запланировано внутривенное введение ондансетрона по 4 мг каждые 6 часов, всего 4 дозы.
Прорывная тошнота лечится внутривенным введением прометазина 25 мг каждые 6 часов во время пребывания в стационаре и эликсиром в той же дозе и частоте после выписки.
|
Аппарат нейростимуляции для профилактики/лечения послеоперационной тошноты и рвоты, рука Релетекс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение показателей послеоперационной тошноты и рвоты между группами, получавшими лечение с помощью устройства ReletexTM, и группами без устройства.
Временное ограничение: 24 часа
|
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) по шкале Лайкерта, 0–10 (0 = отсутствие ПОТР, 10 = наихудшее ПОТР).
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количественно определите количество фенергана, используемого между двумя группами.
Временное ограничение: одна неделя
|
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyle Perry, MD, Ohio State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Анестетики местные
- Противоаллергические агенты
- Снотворное, Фармацевтика
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Дифенгидрамин
- Прометазин
- Ондансетрон
Другие идентификационные номера исследования
- 2011H0236
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .