Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Reletex по сравнению со стандартной терапией для послеоперационной тошноты у пациентов, перенесших операцию на передней кишке (Reletex)

24 февраля 2014 г. обновлено: Kyle A Perry

Акустимуляция срединного нерва плюс медикаментозная противорвотная терапия для контроля послеоперационной тошноты у пациентов, перенесших операцию на передней кишке: рандомизированное контрольное исследование

Будет изучено влияние устройства ReletexTM на послеоперационную тошноту и рвоту при использовании с ондансетроном после операции на передней кишке. Устройство ReletexTM представляет собой одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов устройство, похожее на наручные часы, которое безболезненно стимулирует нерв в запястье и, как было показано, уменьшает тошноту и рвоту. Исследователи рандомизируют 100 пациентов, перенесших фундопликацию по поводу гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), параэзофагеальной грыжи или миотомию по Геллеру по поводу ахалазии, на две группы. Контрольная группа будет регулярно получать ондансетрон для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты и фенерган по мере необходимости. Группа лечения будет носить браслет ReletexTM после операции в течение 7 дней. Этим пациентам также будут назначены ондансетрон и фенерган по мере необходимости, как и в контрольной группе. Исследователи будут сравнивать тошноту, рвоту и количество дополнительных лекарств от тошноты, используемых между двумя группами. Пациентам будет предоставлен дневник для документирования их тошноты, рвоты и приема лекарств.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что использование устройства ReletexTM уменьшит послеоперационную тошноту и рвоту, а также уменьшит послеоперационное использование противорвотных препаратов у пациентов, перенесших операцию на передней кишке.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-85 лет
  • Плановая фундопликация
  • Готовность соблюдать протокол рандомизации и последующего наблюдения
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • < 18 лет или > 85 лет
  • Хроническая тошнота, требующая медикаментозного лечения
  • Планируемые сопутствующие процедуры
  • Кардиостимулятор или автоматический внутренний дефибриллятор сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Релетекс
Релетекс плюс запланированный в/в ондансетрон 4 мг каждые 6 часов, всего 4 дозы. Прорывная тошнота лечится внутривенным введением прометазина 25 мг каждые 6 часов во время пребывания в стационаре и эликсиром в той же дозе и частоте после выписки.
Аппарат нейростимуляции для профилактики/лечения послеоперационной тошноты и рвоты, рука Релетекс.
Другой: Контроль
Запланировано внутривенное введение ондансетрона по 4 мг каждые 6 часов, всего 4 дозы. Прорывная тошнота лечится внутривенным введением прометазина 25 мг каждые 6 часов во время пребывания в стационаре и эликсиром в той же дозе и частоте после выписки.
Аппарат нейростимуляции для профилактики/лечения послеоперационной тошноты и рвоты, рука Релетекс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение показателей послеоперационной тошноты и рвоты между группами, получавшими лечение с помощью устройства ReletexTM, и группами без устройства.
Временное ограничение: 24 часа
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) по шкале Лайкерта, 0–10 (0 = отсутствие ПОТР, 10 = наихудшее ПОТР).
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количественно определите количество фенергана, используемого между двумя группами.
Временное ограничение: одна неделя
одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kyle Perry, MD, Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011H0236

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться