Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reletex versus standardbehandlingsterapi til postoperativ kvalmekontrol hos patienter, der gennemgår fortarmskirurgi (Reletex)

24. februar 2014 opdateret af: Kyle A Perry

Median nerveakkumulation plus medicinsk antiemetisk terapi til kontrol af postoperativ kvalme hos patienter, der gennemgår tarmkirurgi: et randomiseret kontrolforsøg

Effekten af ​​et ReletexTM-apparat på postoperativ kvalme og opkastning, når det bruges sammen med ondansetron efter en tarmoperation, vil blive undersøgt. En ReletexTM-enhed er en FDA-godkendt armbåndsurlignende enhed, der smertefrit stimulerer en nerve i håndleddet og har vist sig at mindske kvalme og opkastning. Efterforskerne vil randomisere 100 patienter, der har fundoplikation for enten gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), paraesophageal brok eller Heller Myotomi for achalasia i to grupper. En kontrolgruppe vil modtage planlagt ondansetron til forebyggelse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning og phenergan efter behov. Behandlingsgruppen vil bære et ReletexTM-armbånd efter operationen i 7 dage. Disse patienter vil også få planlagt ondansetron og phenergan efter behov, ligesom kontrolgruppen. Efterforskerne vil sammenligne kvalme, opkastning og mængden af ​​supplerende kvalmemedicin brugt mellem de to grupper. Patienterne vil få udleveret en dagbog for at dokumentere deres kvalme, opkastning og medicinbrug.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at brugen af ​​ReletexTM-apparatet vil reducere postoperativ kvalme og opkastning og vil reducere postoperativ brug af anti-emetiske medicin hos patienter, der har gennemgået en tarmoperation.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-85
  • Planlagt fundoplication
  • Vilje til at overholde randomiserings- og opfølgningsprotokol
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år eller > 85
  • Kronisk kvalme, der kræver medicinsk behandling
  • Planlagte samtidige procedurer
  • Pacemaker eller automatisk intern hjertedefibrillator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Reletex
Reletex plus planlagt IV ondansetron 4 mg q 6 timer i i alt 4 doser. Gennembrudskvalme vil blive behandlet med IV promethazin 25 mg q 6 timer prn under hospitalsopholdet og i eliksir med samme dosis og hyppighed efter udskrivelse.
Neurostimuleringsapparat til forebyggelse/behandling af postoperativ kvalme og opkastning, Reletex arm.
Andet: Styring
Planlagt IV ondansetron 4 mg q 6 timer for i alt 4 doser. Gennembrudskvalme vil blive behandlet med IV promethazin 25 mg q 6 timer prn under hospitalsopholdet og i eliksir med samme dosis og hyppighed efter udskrivelse.
Neurostimuleringsapparat til forebyggelse/behandling af postoperativ kvalme og opkastning, Reletex arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af postoperative kvalme- og opkastningsresultater mellem grupper behandlet med en ReletexTM-enhed og dem uden enheden.
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) Likert-skala, 0-10 (0=ingen PONV, 10=værste PONV).
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantificer mængderne af Phenergan brugt mellem de to grupper.
Tidsramme: en uge
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyle Perry, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2012

Først opslået (Skøn)

16. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner