- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01510379
Reletex versus standardbehandlingsterapi til postoperativ kvalmekontrol hos patienter, der gennemgår fortarmskirurgi (Reletex)
Median nerveakkumulation plus medicinsk antiemetisk terapi til kontrol af postoperativ kvalme hos patienter, der gennemgår tarmkirurgi: et randomiseret kontrolforsøg
Effekten af et ReletexTM-apparat på postoperativ kvalme og opkastning, når det bruges sammen med ondansetron efter en tarmoperation, vil blive undersøgt. En ReletexTM-enhed er en FDA-godkendt armbåndsurlignende enhed, der smertefrit stimulerer en nerve i håndleddet og har vist sig at mindske kvalme og opkastning. Efterforskerne vil randomisere 100 patienter, der har fundoplikation for enten gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), paraesophageal brok eller Heller Myotomi for achalasia i to grupper. En kontrolgruppe vil modtage planlagt ondansetron til forebyggelse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning og phenergan efter behov. Behandlingsgruppen vil bære et ReletexTM-armbånd efter operationen i 7 dage. Disse patienter vil også få planlagt ondansetron og phenergan efter behov, ligesom kontrolgruppen. Efterforskerne vil sammenligne kvalme, opkastning og mængden af supplerende kvalmemedicin brugt mellem de to grupper. Patienterne vil få udleveret en dagbog for at dokumentere deres kvalme, opkastning og medicinbrug.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at brugen af ReletexTM-apparatet vil reducere postoperativ kvalme og opkastning og vil reducere postoperativ brug af anti-emetiske medicin hos patienter, der har gennemgået en tarmoperation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-85
- Planlagt fundoplication
- Vilje til at overholde randomiserings- og opfølgningsprotokol
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år eller > 85
- Kronisk kvalme, der kræver medicinsk behandling
- Planlagte samtidige procedurer
- Pacemaker eller automatisk intern hjertedefibrillator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reletex
Reletex plus planlagt IV ondansetron 4 mg q 6 timer i i alt 4 doser.
Gennembrudskvalme vil blive behandlet med IV promethazin 25 mg q 6 timer prn under hospitalsopholdet og i eliksir med samme dosis og hyppighed efter udskrivelse.
|
Neurostimuleringsapparat til forebyggelse/behandling af postoperativ kvalme og opkastning, Reletex arm.
|
|
Andet: Styring
Planlagt IV ondansetron 4 mg q 6 timer for i alt 4 doser.
Gennembrudskvalme vil blive behandlet med IV promethazin 25 mg q 6 timer prn under hospitalsopholdet og i eliksir med samme dosis og hyppighed efter udskrivelse.
|
Neurostimuleringsapparat til forebyggelse/behandling af postoperativ kvalme og opkastning, Reletex arm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af postoperative kvalme- og opkastningsresultater mellem grupper behandlet med en ReletexTM-enhed og dem uden enheden.
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) Likert-skala, 0-10 (0=ingen PONV, 10=værste PONV).
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvantificer mængderne af Phenergan brugt mellem de to grupper.
Tidsramme: en uge
|
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyle Perry, MD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Anti-allergiske midler
- Søvnmidler, lægemidler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Kløestillende midler
- Diphenhydramin
- Promethazin
- Ondansetron
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011H0236
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .