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前腸手術を受ける患者の術後吐き気管理のための Reletex と標準治療の比較 (Reletex)

2014年2月24日 更新者:Kyle A Perry

前腸手術を受ける患者の術後吐き気をコントロールするための正中神経刺激と制吐療法:無作為対照試験

ReletexTM デバイスが、前腸手術後にオンダンセトロンと併用した場合に、術後の吐き気と嘔吐に及ぼす影響が研究されます。 ReletexTM デバイスは、手首の神経を痛みなく刺激し、吐き気と嘔吐を軽減することが示されている FDA 承認の腕時計のようなデバイスです。 研究者は、胃食道逆流症 (GERD)、傍食道ヘルニア、またはアカラシアのヘラー筋切開術のいずれかで噴門形成術を行っている 100 人の患者を 2 つのグループに無作為に割り付けます。 対照群は、必要に応じて、術後の吐き気と嘔吐およびフェネルガンの予防と治療のために予定されたオンダンセトロンを受けます。 治療グループは、手術後 7 日間 ReletexTM リストバンドを着用します。 これらの患者は、対照群と同様に、必要に応じて予定されたオンダンセトロンとフェネルガンも投与されます。 治験責任医師は、吐き気、むかつき、および吐き気を抑える補助薬の使用量を 2 つのグループ間で比較します。 患者には、吐き気、むかつき、および薬の使用を記録するための日記が提供されます。

この研究の仮説は、ReletexTM デバイスの使用が術後の吐き気と嘔吐を減らし、前腸手術を受けた患者の術後の制吐薬の使用を減らすというものです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~85歳
  • 計画的募金
  • -無作為化およびフォローアッププロトコルを遵守する意欲
  • 英語を話す

除外基準:

  • 18歳未満または85歳以上
  • 治療を必要とする慢性的な吐き気
  • 予定されている付随手続き
  • ペースメーカーまたは自動体内除細動器

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リレテックス
Reletex とオンダンセトロン 4 mg を 6 時間ごとに 4 mg のスケジュールで合計 4 回静注。 突出した吐き気は、入院中は IV プロメタジン 25 mg を 6 時間ごとに使用し、退院後は同じ用量と頻度でエリキシルを使用して治療します。
術後悪心・嘔吐予防・治療用神経刺激装置、リレテックスアーム。
他の:コントロール
オンダンセトロン 4 mg を 6 時間ごとに合計 4 回、定期的に IV 投与します。 突出した吐き気は、入院中は IV プロメタジン 25 mg を 6 時間ごとに使用し、退院後は同じ用量と頻度でエリキシルを使用して治療します。
術後悪心・嘔吐予防・治療用神経刺激装置、リレテックスアーム。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ReletexTM デバイスで治療されたグループとデバイスなしで治療されたグループ間の術後悪心および嘔吐スコアの比較。
時間枠:24時間
術後の吐き気と嘔吐 (PONV) リッカート スケール、0 ~ 10 (0 = PONV なし、10 = 最悪の PONV)。
24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
2 つのグループ間で使用されるフェネルガンの量を定量化します。
時間枠:一週間
一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kyle Perry, MD、Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月24日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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