Reletex versus tratamiento estándar de atención para el control de las náuseas posoperatorias en pacientes sometidos a cirugía del intestino anterior (Reletex)
Acuestimulación del nervio mediano más terapia médica antiemética para el control de las náuseas posoperatorias en pacientes sometidos a cirugía del intestino anterior: un ensayo de control aleatorizado
Se estudiará el efecto que tiene un dispositivo ReletexTM sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios cuando se usa con ondansetrón después de una cirugía del intestino anterior. Un dispositivo ReletexTM es un dispositivo similar a un reloj de pulsera aprobado por la FDA que estimula sin dolor un nervio en la muñeca y se ha demostrado que reduce las náuseas y los vómitos. Los investigadores aleatorizarán a 100 pacientes a los que se les realizará una fundoplicatura por enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE), hernia paraesofágica o miotomía de Heller por acalasia en dos grupos. Un grupo de control recibirá ondansetrón programado para la prevención y el tratamiento de náuseas y vómitos posoperatorios y fenergan según sea necesario. El grupo de tratamiento usará una muñequera ReletexTM después de la cirugía durante 7 días. A estos pacientes también se les programará ondansetrón y fenergan según sea necesario, al igual que el grupo de control. Los investigadores compararán las náuseas, las arcadas y la cantidad de medicamento suplementario para las náuseas utilizado entre los dos grupos. Los pacientes recibirán un diario para documentar sus náuseas, arcadas y uso de medicamentos.
La hipótesis de este estudio es que el uso del dispositivo ReletexTM reducirá las náuseas y los vómitos posoperatorios, y reducirá el uso posoperatorio de medicamentos antieméticos en pacientes que se han sometido a una cirugía del intestino anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-85
- Funduplicatura planificada
- Voluntad de cumplir con la aleatorización y el protocolo de seguimiento
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- < 18 años o > 85
- Náuseas crónicas que requieren tratamiento médico
- Procedimientos concomitantes planificados
- Marcapasos o desfibrilador cardíaco interno automático
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reletex
Reletex más ondansetrón IV programado 4 mg cada 6 horas para un total de 4 dosis.
Las náuseas irruptivas se tratarán con 25 mg de prometazina IV cada 6 horas durante la estancia en el hospital y en elixir a la misma dosis y frecuencia después del alta.
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Dispositivo de neuroestimulación para prevención/tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios, brazo Reletex.
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Otro: Control
Ondansetrón IV programado 4 mg cada 6 horas para un total de 4 dosis.
Las náuseas irruptivas se tratarán con 25 mg de prometazina IV cada 6 horas durante la estancia en el hospital y en elixir a la misma dosis y frecuencia después del alta.
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Dispositivo de neuroestimulación para prevención/tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios, brazo Reletex.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las puntuaciones de náuseas y vómitos postoperatorios entre los grupos tratados con un dispositivo ReletexTM y aquellos sin el dispositivo.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Escala Likert de Náuseas y Vómitos Postoperatorios (NVPO), 0-10 (0=sin NVPO, 10=peores NVPO).
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuantifique las cantidades de Phenergan utilizadas entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: una semana
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una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Perry, MD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Anestésicos Locales
- Agentes antialérgicos
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Difenhidramina
- Prometazina
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- 2011H0236
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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