- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01510379
Reletex versus standardbehandlingsterapi for postoperativ kvalmekontroll hos pasienter som gjennomgår fortarmskirurgi (Reletex)
Median nerveakustimulering pluss medisinsk antiemetisk terapi for kontroll av postoperativ kvalme hos pasienter som gjennomgår fortarmskirurgi: en randomisert kontrollforsøk
Effekten et ReletexTM-apparat har på postoperativ kvalme og oppkast når det brukes sammen med ondansetron etter fortarmkirurgi vil bli studert. En ReletexTM-enhet er en FDA-godkjent armbåndsurlignende enhet som smertefritt stimulerer en nerve i håndleddet og har vist seg å redusere kvalme og oppkast. Etterforskerne vil randomisere 100 pasienter som har fundoplikasjon for enten gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), paraesophageal brokk eller Heller Myotomi for akalasi i to grupper. En kontrollgruppe vil motta planlagt ondansetron for forebygging og behandling av postoperativ kvalme og oppkast og fenergan etter behov. Behandlingsgruppen vil bruke et ReletexTM-armbånd etter operasjonen i 7 dager. Disse pasientene vil også få planlagt ondansetron og phenergan etter behov, som kontrollgruppen. Etterforskerne vil sammenligne kvalme, oppkast og mengden ekstra kvalmemedisiner brukt mellom de to gruppene. Pasientene vil få en dagbok for å dokumentere kvalme, oppkast og medisinbruk.
Hypotesen for denne studien er at bruk av ReletexTM-apparatet vil redusere postoperativ kvalme og oppkast, og vil redusere postoperativ bruk av anti-emetiske medisiner hos pasienter som har gjennomgått fortarmoperasjoner.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-85
- Planlagt fondoplikasjon
- Vilje til å følge randomisering og oppfølgingsprotokoll
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år eller > 85
- Kronisk kvalme som krever medisinsk behandling
- Planlagte samtidige prosedyrer
- Pacemaker eller automatisk intern hjertedefibrillator
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reletex
Reletex pluss planlagt IV ondansetron 4 mg q 6 timer for totalt 4 doser.
Gjennombruddskvalme vil bli behandlet med IV prometazin 25 mg q 6 timer prn under sykehusoppholdet og i eliksir med samme dose og frekvens etter utskrivning.
|
Nevrostimuleringsapparat for forebygging/behandling av postoperativ kvalme og oppkast, Reletex arm.
|
|
Annen: Kontroll
Planlagt IV ondansetron 4 mg q 6 timer for totalt 4 doser.
Gjennombruddskvalme vil bli behandlet med IV prometazin 25 mg q 6 timer prn under sykehusoppholdet og i eliksir med samme dose og frekvens etter utskrivning.
|
Nevrostimuleringsapparat for forebygging/behandling av postoperativ kvalme og oppkast, Reletex arm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av postoperativ kvalme og brekninger mellom grupper behandlet med en ReletexTM-enhet og de uten enheten.
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) Likert-skala, 0-10 (0=ingen PONV, 10=verste PONV).
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvantifiser mengden Phenergan brukt mellom de to gruppene.
Tidsramme: en uke
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyle Perry, MD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- Anestesimidler, lokal
- Anti-allergiske midler
- Søvnmidler, farmasøytisk
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Difenhydramin
- Prometazin
- Ondansetron
Andre studie-ID-numre
- 2011H0236
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .