Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reletex versus standardbehandlingsterapi for postoperativ kvalmekontroll hos pasienter som gjennomgår fortarmskirurgi (Reletex)

24. februar 2014 oppdatert av: Kyle A Perry

Median nerveakustimulering pluss medisinsk antiemetisk terapi for kontroll av postoperativ kvalme hos pasienter som gjennomgår fortarmskirurgi: en randomisert kontrollforsøk

Effekten et ReletexTM-apparat har på postoperativ kvalme og oppkast når det brukes sammen med ondansetron etter fortarmkirurgi vil bli studert. En ReletexTM-enhet er en FDA-godkjent armbåndsurlignende enhet som smertefritt stimulerer en nerve i håndleddet og har vist seg å redusere kvalme og oppkast. Etterforskerne vil randomisere 100 pasienter som har fundoplikasjon for enten gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), paraesophageal brokk eller Heller Myotomi for akalasi i to grupper. En kontrollgruppe vil motta planlagt ondansetron for forebygging og behandling av postoperativ kvalme og oppkast og fenergan etter behov. Behandlingsgruppen vil bruke et ReletexTM-armbånd etter operasjonen i 7 dager. Disse pasientene vil også få planlagt ondansetron og phenergan etter behov, som kontrollgruppen. Etterforskerne vil sammenligne kvalme, oppkast og mengden ekstra kvalmemedisiner brukt mellom de to gruppene. Pasientene vil få en dagbok for å dokumentere kvalme, oppkast og medisinbruk.

Hypotesen for denne studien er at bruk av ReletexTM-apparatet vil redusere postoperativ kvalme og oppkast, og vil redusere postoperativ bruk av anti-emetiske medisiner hos pasienter som har gjennomgått fortarmoperasjoner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-85
  • Planlagt fondoplikasjon
  • Vilje til å følge randomisering og oppfølgingsprotokoll
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år eller > 85
  • Kronisk kvalme som krever medisinsk behandling
  • Planlagte samtidige prosedyrer
  • Pacemaker eller automatisk intern hjertedefibrillator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Reletex
Reletex pluss planlagt IV ondansetron 4 mg q 6 timer for totalt 4 doser. Gjennombruddskvalme vil bli behandlet med IV prometazin 25 mg q 6 timer prn under sykehusoppholdet og i eliksir med samme dose og frekvens etter utskrivning.
Nevrostimuleringsapparat for forebygging/behandling av postoperativ kvalme og oppkast, Reletex arm.
Annen: Kontroll
Planlagt IV ondansetron 4 mg q 6 timer for totalt 4 doser. Gjennombruddskvalme vil bli behandlet med IV prometazin 25 mg q 6 timer prn under sykehusoppholdet og i eliksir med samme dose og frekvens etter utskrivning.
Nevrostimuleringsapparat for forebygging/behandling av postoperativ kvalme og oppkast, Reletex arm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av postoperativ kvalme og brekninger mellom grupper behandlet med en ReletexTM-enhet og de uten enheten.
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) Likert-skala, 0-10 (0=ingen PONV, 10=verste PONV).
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantifiser mengden Phenergan brukt mellom de to gruppene.
Tidsramme: en uke
en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyle Perry, MD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere