Reletex versus standardní terapie pro kontrolu pooperační nevolnosti u pacientů podstupujících operaci předžaludků (Reletex)
Mediánová akustimulace nervu Plus Medicínská antiemetická terapie pro kontrolu pooperační nevolnosti u pacientů podstupujících operaci předžaludků: Randomizovaná kontrolní studie
Bude studován účinek zařízení ReletexTM na pooperační nevolnost a zvracení při použití s ondansetronem po operaci předžaludků. Zařízení ReletexTM je zařízení podobné náramkovým hodinkám schválené FDA, které bezbolestně stimuluje nerv v zápěstí a bylo prokázáno, že snižuje nevolnost a zvracení. Výzkumníci náhodně rozdělí 100 pacientů, kteří mají fundoplikaci pro gastroezofageální refluxní chorobu (GERD), paraesofageální hernii nebo Hellerovu myotomii pro achalázii, do dvou skupin. Kontrolní skupina dostane plánovaný ondansetron pro prevenci a léčbu pooperační nevolnosti a zvracení a podle potřeby phenergan. Ošetřující skupina bude po operaci nosit náramek ReletexTM po dobu 7 dnů. Tito pacienti také dostanou plánovaný ondansetron a fenergan podle potřeby, jako kontrolní skupina. Vyšetřovatelé budou porovnávat nevolnost, dávení a množství doplňkové medikace proti nevolnosti použité mezi těmito dvěma skupinami. Pacientům bude poskytnut deník, který bude dokumentovat jejich nevolnost, dávení a užívání léků.
Hypotézou této studie je, že použití zařízení ReletexTM sníží pooperační nevolnost a zvracení a sníží pooperační užívání antiemetik u pacientů, kteří podstoupili operaci předžaludku.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-85
- Plánovaná fundoplikace
- Ochota dodržovat randomizační a kontrolní protokol
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- < 18 let nebo > 85
- Chronická nevolnost vyžadující lékařské ošetření
- Plánované doprovodné procedury
- Kardiostimulátor nebo automatický interní srdeční defibrilátor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Reletex
Reletex plus plánovaná IV ondansetron 4 mg q 6 hodin, celkem 4 dávky.
Průlomová nauzea bude léčena intravenózním promethazinem 25 mg q 6 hodin prn během pobytu v nemocnici a v elixíru ve stejné dávce a frekvenci po propuštění.
|
Neurostimulační přístroj pro prevenci/léčbu pooperační nevolnosti a zvracení, rameno Reletex.
|
|
Jiný: Řízení
Plánovaný IV ondansetron 4 mg q 6 hodin, celkem 4 dávky.
Průlomová nauzea bude léčena intravenózním promethazinem 25 mg q 6 hodin prn během pobytu v nemocnici a v elixíru ve stejné dávce a frekvenci po propuštění.
|
Neurostimulační přístroj pro prevenci/léčbu pooperační nevolnosti a zvracení, rameno Reletex.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání skóre pooperační nevolnosti a zvracení mezi skupinami léčenými zařízením ReletexTM a skupinami bez zařízení.
Časové okno: 24 hodin
|
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) Likertova škála, 0-10 (0=žádná PONV, 10=nejhorší PONV).
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvantifikujte množství Phenerganu použitého mezi dvěma skupinami.
Časové okno: týden
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyle Perry, MD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Anestetika, lokální
- Antialergické látky
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Difenhydramin
- Promethazin
- Ondansetron
Další identifikační čísla studie
- 2011H0236
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .