- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01510379
Reletex Versus Standard of Care Therapy leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin hallintaan potilailla, joille tehdään etusuolen leikkaus (Reletex)
Mediaan Nerve Acustimulation Plus Lääketieteellinen antiemeettinen hoito leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin hallintaan potilailla, joille tehdään etusuolen leikkaus: satunnaistettu kontrollikoe
ReletexTM-laitteen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun, kun sitä käytetään ondansetronin kanssa etusuolen leikkauksen jälkeen, tutkitaan. ReletexTM-laite on FDA:n hyväksymä rannekellon kaltainen laite, joka stimuloi kivuttomasti ranteen hermoa ja jonka on osoitettu vähentävän pahoinvointia ja oksentelua. Tutkijat satunnaistavat kahteen ryhmään 100 potilasta, joilla on joko gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), paraesofageaalinen tyrä tai Heller-myotomia akalasian vuoksi. Kontrolliryhmä saa aikataulun mukaan ondansetronia leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon sekä fenergania tarpeen mukaan. Hoitoryhmä käyttää ReletexTM-rannenauhaa leikkauksen jälkeen 7 päivän ajan. Nämä potilaat saavat myös tarvittaessa ondansetronia ja fenergaania, kuten kontrolliryhmä. Tutkijat vertaavat pahoinvointia, röyhtäilyä ja käytettyjen lisäpahoinvointilääkkeiden määrää kahden ryhmän välillä. Potilaille toimitetaan päiväkirja, jossa he dokumentoivat pahoinvointinsa, röyhtäilynsä ja lääkkeiden käytön.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että ReletexTM-laitteen käyttö vähentää leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua sekä vähentää oksentelua ehkäisevien lääkkeiden käyttöä leikkauksen jälkeen potilailla, joille on tehty etusuolen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85
- Suunniteltu fundoplikaatio
- Halukkuus noudattaa satunnais- ja seurantaprotokollaa
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias tai > 85
- Lääkehoitoa vaativa krooninen pahoinvointi
- Suunnitellut samanaikaiset menettelyt
- Sydämentahdistin tai automaattinen sisäinen sydämen defibrillaattori
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Reletex
Reletex plus suunniteltu IV ondansetroni 4 mg q 6 tuntia yhteensä 4 annosta.
Läpimurtopahoinvointia hoidetaan IV prometatsiinilla 25 mg q 6 tuntia prn sairaalahoidon aikana ja eliksiirissä samalla annoksella ja tiheydellä kotiutuksen jälkeen.
|
Neurostimulaatiolaite leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn/hoitoon, Reletex-käsivarsi.
|
|
Muut: Ohjaus
Suunniteltu IV ondansetroni 4 mg q 6 tuntia yhteensä 4 annosta.
Läpimurtopahoinvointia hoidetaan IV prometatsiinilla 25 mg q 6 tuntia prn sairaalahoidon aikana ja eliksiirissä samalla annoksella ja tiheydellä kotiutuksen jälkeen.
|
Neurostimulaatiolaite leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn/hoitoon, Reletex-käsivarsi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun tulosten vertailu ReletexTM-laitteella hoidettujen ryhmien ja ilman laitetta olevien ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) Likert-asteikko, 0-10 (0 = ei PONV, 10 = pahin PONV).
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä näiden kahden ryhmän välillä käytetyt Phenerganin määrät.
Aikaikkuna: yksi viikko
|
yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyle Perry, MD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Antiallergiset aineet
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Difenhydramiini
- Prometatsiini
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011H0236
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .