Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reletex Versus Standard of Care Therapy leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin hallintaan potilailla, joille tehdään etusuolen leikkaus (Reletex)

maanantai 24. helmikuuta 2014 päivittänyt: Kyle A Perry

Mediaan Nerve Acustimulation Plus Lääketieteellinen antiemeettinen hoito leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin hallintaan potilailla, joille tehdään etusuolen leikkaus: satunnaistettu kontrollikoe

ReletexTM-laitteen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun, kun sitä käytetään ondansetronin kanssa etusuolen leikkauksen jälkeen, tutkitaan. ReletexTM-laite on FDA:n hyväksymä rannekellon kaltainen laite, joka stimuloi kivuttomasti ranteen hermoa ja jonka on osoitettu vähentävän pahoinvointia ja oksentelua. Tutkijat satunnaistavat kahteen ryhmään 100 potilasta, joilla on joko gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), paraesofageaalinen tyrä tai Heller-myotomia akalasian vuoksi. Kontrolliryhmä saa aikataulun mukaan ondansetronia leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon sekä fenergania tarpeen mukaan. Hoitoryhmä käyttää ReletexTM-rannenauhaa leikkauksen jälkeen 7 päivän ajan. Nämä potilaat saavat myös tarvittaessa ondansetronia ja fenergaania, kuten kontrolliryhmä. Tutkijat vertaavat pahoinvointia, röyhtäilyä ja käytettyjen lisäpahoinvointilääkkeiden määrää kahden ryhmän välillä. Potilaille toimitetaan päiväkirja, jossa he dokumentoivat pahoinvointinsa, röyhtäilynsä ja lääkkeiden käytön.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että ReletexTM-laitteen käyttö vähentää leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua sekä vähentää oksentelua ehkäisevien lääkkeiden käyttöä leikkauksen jälkeen potilailla, joille on tehty etusuolen leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-85
  • Suunniteltu fundoplikaatio
  • Halukkuus noudattaa satunnais- ja seurantaprotokollaa
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18-vuotias tai > 85
  • Lääkehoitoa vaativa krooninen pahoinvointi
  • Suunnitellut samanaikaiset menettelyt
  • Sydämentahdistin tai automaattinen sisäinen sydämen defibrillaattori

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Reletex
Reletex plus suunniteltu IV ondansetroni 4 mg q 6 tuntia yhteensä 4 annosta. Läpimurtopahoinvointia hoidetaan IV prometatsiinilla 25 mg q 6 tuntia prn sairaalahoidon aikana ja eliksiirissä samalla annoksella ja tiheydellä kotiutuksen jälkeen.
Neurostimulaatiolaite leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn/hoitoon, Reletex-käsivarsi.
Muut: Ohjaus
Suunniteltu IV ondansetroni 4 mg q 6 tuntia yhteensä 4 annosta. Läpimurtopahoinvointia hoidetaan IV prometatsiinilla 25 mg q 6 tuntia prn sairaalahoidon aikana ja eliksiirissä samalla annoksella ja tiheydellä kotiutuksen jälkeen.
Neurostimulaatiolaite leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn/hoitoon, Reletex-käsivarsi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun tulosten vertailu ReletexTM-laitteella hoidettujen ryhmien ja ilman laitetta olevien ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) Likert-asteikko, 0-10 (0 = ei PONV, 10 = pahin PONV).
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä näiden kahden ryhmän välillä käytetyt Phenerganin määrät.
Aikaikkuna: yksi viikko
yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyle Perry, MD, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa