- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01510379
Reletex rispetto alla terapia standard di cura per il controllo della nausea post-operatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'intestino anteriore (Reletex)
Acustimolazione del nervo mediano più terapia medica antiemetica per il controllo della nausea post-operatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'intestino anteriore: uno studio di controllo randomizzato
Verrà studiato l'effetto che un dispositivo ReletexTM ha sulla nausea e sul vomito postoperatori quando utilizzato con ondansetron dopo un intervento chirurgico all'avampiede. Un dispositivo ReletexTM è un dispositivo simile a un orologio da polso approvato dalla FDA che stimola in modo indolore un nervo del polso e ha dimostrato di ridurre la nausea e il vomito. I ricercatori randomizzeranno 100 pazienti sottoposti a fundoplicatio per malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), ernia paraesofagea o miotomia di Heller per acalasia in due gruppi. Un gruppo di controllo riceverà ondansetron programmato per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito postoperatori e phenergan secondo necessità. Il gruppo di trattamento indosserà una fascia da polso ReletexTM dopo l'intervento chirurgico per 7 giorni. Questi pazienti riceveranno anche ondansetron e fenergan programmati secondo necessità, come il gruppo di controllo. Gli investigatori confronteranno nausea, conati di vomito e la quantità di farmaci supplementari per la nausea utilizzati tra i due gruppi. Ai pazienti verrà fornito un diario per documentare la loro nausea, conati di vomito e uso di farmaci.
L'ipotesi di questo studio è che l'uso del dispositivo ReletexTM ridurrà la nausea e il vomito postoperatori e ridurrà l'uso postoperatorio di farmaci antiemetici nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'intestino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-85
- Fundoplicatio programmato
- Disponibilità a rispettare la randomizzazione e il protocollo di follow-up
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- < 18 anni o > 85
- Nausea cronica che richiede cure mediche
- Procedure concomitanti pianificate
- Pacemaker o defibrillatore cardiaco interno automatico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Reletex
Reletex più ondansetrone EV programmato 4 mg ogni 6 ore per un totale di 4 dosi.
La nausea episodica sarà trattata con prometazina EV 25 mg ogni 6 ore al bisogno durante la degenza ospedaliera e in elisir alla stessa dose e frequenza dopo la dimissione.
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Dispositivo di neurostimolazione per la prevenzione/cura della nausea e del vomito post-operatori, braccio Reletex.
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Altro: Controllo
Ondansetrone EV programmato 4 mg ogni 6 ore per un totale di 4 dosi.
La nausea episodica sarà trattata con prometazina EV 25 mg ogni 6 ore al bisogno durante la degenza ospedaliera e in elisir alla stessa dose e frequenza dopo la dimissione.
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Dispositivo di neurostimolazione per la prevenzione/cura della nausea e del vomito post-operatori, braccio Reletex.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei punteggi di nausea e vomito postoperatori tra i gruppi trattati con un dispositivo ReletexTM e quelli senza dispositivo.
Lasso di tempo: 24 ore
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Nausea e vomito post-operatori (PONV) Scala Likert, 0-10 (0=nessun PONV, 10=peggiore PONV).
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Quantificare le quantità di Phenergan utilizzate tra i due gruppi.
Lasso di tempo: una settimana
|
una settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyle Perry, MD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Anestetici, Locali
- Agenti antiallergici
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Difenidramina
- Prometazina
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011H0236
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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