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Reletex rispetto alla terapia standard di cura per il controllo della nausea post-operatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'intestino anteriore (Reletex)

24 febbraio 2014 aggiornato da: Kyle A Perry

Acustimolazione del nervo mediano più terapia medica antiemetica per il controllo della nausea post-operatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'intestino anteriore: uno studio di controllo randomizzato

Verrà studiato l'effetto che un dispositivo ReletexTM ha sulla nausea e sul vomito postoperatori quando utilizzato con ondansetron dopo un intervento chirurgico all'avampiede. Un dispositivo ReletexTM è un dispositivo simile a un orologio da polso approvato dalla FDA che stimola in modo indolore un nervo del polso e ha dimostrato di ridurre la nausea e il vomito. I ricercatori randomizzeranno 100 pazienti sottoposti a fundoplicatio per malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), ernia paraesofagea o miotomia di Heller per acalasia in due gruppi. Un gruppo di controllo riceverà ondansetron programmato per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito postoperatori e phenergan secondo necessità. Il gruppo di trattamento indosserà una fascia da polso ReletexTM dopo l'intervento chirurgico per 7 giorni. Questi pazienti riceveranno anche ondansetron e fenergan programmati secondo necessità, come il gruppo di controllo. Gli investigatori confronteranno nausea, conati di vomito e la quantità di farmaci supplementari per la nausea utilizzati tra i due gruppi. Ai pazienti verrà fornito un diario per documentare la loro nausea, conati di vomito e uso di farmaci.

L'ipotesi di questo studio è che l'uso del dispositivo ReletexTM ridurrà la nausea e il vomito postoperatori e ridurrà l'uso postoperatorio di farmaci antiemetici nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'intestino.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-85
  • Fundoplicatio programmato
  • Disponibilità a rispettare la randomizzazione e il protocollo di follow-up
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni o > 85
  • Nausea cronica che richiede cure mediche
  • Procedure concomitanti pianificate
  • Pacemaker o defibrillatore cardiaco interno automatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Reletex
Reletex più ondansetrone EV programmato 4 mg ogni 6 ore per un totale di 4 dosi. La nausea episodica sarà trattata con prometazina EV 25 mg ogni 6 ore al bisogno durante la degenza ospedaliera e in elisir alla stessa dose e frequenza dopo la dimissione.
Dispositivo di neurostimolazione per la prevenzione/cura della nausea e del vomito post-operatori, braccio Reletex.
Altro: Controllo
Ondansetrone EV programmato 4 mg ogni 6 ore per un totale di 4 dosi. La nausea episodica sarà trattata con prometazina EV 25 mg ogni 6 ore al bisogno durante la degenza ospedaliera e in elisir alla stessa dose e frequenza dopo la dimissione.
Dispositivo di neurostimolazione per la prevenzione/cura della nausea e del vomito post-operatori, braccio Reletex.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei punteggi di nausea e vomito postoperatori tra i gruppi trattati con un dispositivo ReletexTM e quelli senza dispositivo.
Lasso di tempo: 24 ore
Nausea e vomito post-operatori (PONV) Scala Likert, 0-10 (0=nessun PONV, 10=peggiore PONV).
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantificare le quantità di Phenergan utilizzate tra i due gruppi.
Lasso di tempo: una settimana
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyle Perry, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Reletex

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