Rotarix™ 투여 후 유아 대변에서 돼지 써코바이러스 1형(PCV-1) 및 PCV-1 DNA에 대한 혈청학적 반응
2017년 5월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 경구 생 약독화 인간 로타바이러스 백신 투여 후 6~12주 된 유아의 대변에서 돼지 써코바이러스 1형(PCV-1) 및 PCV-1 DNA에 대한 혈청학적 반응을 평가하기 위한 맹검 후향적 실험실 평가( 444563)
이 연구의 목적은 HRV 백신의 임상 개발 중에 이전에 수집한 임상 샘플(대변 및 혈청)을 테스트하여 예방접종을 받은 영아에서 PCV-1 복제 및/또는 PCV-1에 대한 면역 반응의 증거가 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
HRV 백신(Rotarix™)에 대해 이전에 수행된 4건의 임상 시험에서 수집한 혈청 및 대변 샘플을 이 연구에 사용했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이전에 실시한 임상시험 4회 중 생후 6~12주 영유아로서 Rotarix™ 또는 위약을 2~3회 투여
설명
포함 기준:
- 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 연구 444563/022(NCT00263666), 444563/033(NCT00757770), 103477(NCT00169455) 및 104480(NCT00137930)에 이전에 등록된 피험자;
- HRV 백신 또는 위약으로 1회 접종을 받은 생후 6~12주 영유아;
- 미리 정해진 시점에서 대변 샘플의 충분한 잔류량이 있는 영아;
- 백신 접종 전후 혈액 샘플의 잔여량이 충분한 유아.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HRV 그룹
피험자는 이전 연구에서 2~3회 용량의 HRV를 투여 받았습니다.
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이전 연구에서 미리 결정된 시점에서 수집된 대변 샘플을 분석하여 PCV-1 DNA의 존재 및 검출 패턴을 검출합니다.
이전 연구에서 예방접종 전후 시점에서 수집된 혈청 샘플은 항-PCV-1 항체에 대해 평가될 것이다.
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플라시보 그룹
피험자는 이전 연구에서 위약을 2~3회 복용했습니다.
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이전 연구에서 미리 결정된 시점에서 수집된 대변 샘플을 분석하여 PCV-1 DNA의 존재 및 검출 패턴을 검출합니다.
이전 연구에서 예방접종 전후 시점에서 수집된 혈청 샘플은 항-PCV-1 항체에 대해 평가될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수집된 대변 샘플에서 PCV-1 DNA의 존재 및 검출 패턴
기간: 백신 접종 후 사전 정의된 시점에서(백신 접종 후 최대 45일까지 3-7 시점)
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백신 접종 후 사전 정의된 시점에서(백신 접종 후 최대 45일까지 3-7 시점)
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혈청 항-PCV-1 항체의 존재
기간: 접종 전후 시점(마지막 접종 후 0일 및 2개월 후)
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접종 전후 시점(마지막 접종 후 0일 및 2개월 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114444
- 103477 (기타 식별자: GSK)
- 444563/022 (기타 식별자: GSK)
- 104480 (기타 식별자: GSK)
- 444563/033 (GSK)
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