Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serologisk respons på porcint circovirus type 1 (PCV-1) og PCV-1 DNA i afføring fra spædbørn efter administration af Rotarix™

15. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Blindede retrospektive laboratorieevalueringer for at vurdere den serologiske respons på porcint circovirus type 1 (PCV-1) og PCV-1 DNA i afføringen af ​​spædbørn i alderen 6 til 12 uger efter administration af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' orale levende svækkede humane rotavirusvaccine ( 444563)

Denne undersøgelse har til formål at teste de kliniske prøver (afføring og serum), der tidligere er indsamlet under den kliniske udvikling af HRV-vaccine, for at identificere, om der er tegn på PCV-1-replikation og/eller immunrespons på PCV-1 hos vaccinerede spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Serum- og afføringsprøver indsamlet fra 4 kliniske forsøg, der tidligere er udført for HRV-vaccine (Rotarix™), bruges i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn i alderen 6 til 12 uger fra 4 tidligere udførte kliniske forsøg, som fik 2 eller 3 doser af enten Rotarix™ eller Placebo

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tidligere er indskrevet i randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede undersøgelser 444563/022 (NCT00263666), 444563/033 (NCT00757770), 103477 (NCT00169455) og 1040437NCT30107 (NCT300107);
  • Spædbørn i alderen 6 til 12 uger ved dosis 1 vaccineret med enten HRV-vaccine eller placebo;
  • Spædbørn, for hvem der er tilstrækkelig restvolumen af ​​afføringsprøverne til rådighed på forudbestemte tidspunkter;
  • Spædbørn, for hvem der er tilstrækkelig restvolumen af ​​blodprøverne før og efter vaccination tilgængelig.

Eksklusionskriterier:

- Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HRV Gruppen
Forsøgspersoner modtog to eller tre doser HRV i tidligere undersøgelser.
Procedure: Afføringsprøve
Afføringsprøver indsamlet på forudbestemte tidspunkter i tidligere undersøgelser vil blive analyseret for at påvise tilstedeværelsen af ​​PCV-1 DNA og detektionsmønster.
Procedure: Serumprøve
Serumprøver indsamlet på tidspunkter før og efter vaccination i tidligere undersøgelser vil blive vurderet for Anti-PCV-1 antistof.
Placebo gruppe
Forsøgspersonerne fik to eller tre doser placebo i tidligere undersøgelser.
Procedure: Afføringsprøve
Afføringsprøver indsamlet på forudbestemte tidspunkter i tidligere undersøgelser vil blive analyseret for at påvise tilstedeværelsen af ​​PCV-1 DNA og detektionsmønster.
Procedure: Serumprøve
Serumprøver indsamlet på tidspunkter før og efter vaccination i tidligere undersøgelser vil blive vurderet for Anti-PCV-1 antistof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af PCV-1 DNA og detektionsmønster i de indsamlede afføringsprøver
Tidsramme: På foruddefinerede tidspunkter efter vaccination (3-7 tidspunkter op til dag 45 efter vaccination)
På foruddefinerede tidspunkter efter vaccination (3-7 tidspunkter op til dag 45 efter vaccination)
Tilstedeværelse af serum anti-PCV-1 antistof
Tidsramme: På tidspunkter før og efter vaccination (på dag 0 og 2 måneder efter sidste dosis vaccination)
På tidspunkter før og efter vaccination (på dag 0 og 2 måneder efter sidste dosis vaccination)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2012

Først opslået (Skøn)

18. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114444
  • 103477 (Anden identifikator: GSK)
  • 444563/022 (Anden identifikator: GSK)
  • 104480 (Anden identifikator: GSK)
  • 444563/033 (GSK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotavirus infektion

Kliniske forsøg med Afføringsprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner