Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sérologická odpověď na prasečí cirkovirus typu 1 (PCV-1) a PCV-1 DNA ve stolici kojenců po podání Rotarix™

15. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Slepá retrospektivní laboratorní hodnocení k posouzení sérologické odpovědi na prasečí cirkovirus typu 1 (PCV-1) a DNA PCV-1 ve stolici kojenců ve věku 6 až 12 týdnů po podání orální živé atenuované lidské rotavirové vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals ( 444563)

Tato studie si klade za cíl otestovat klinické vzorky (stolice a sérum) dříve odebrané během klinického vývoje HRV vakcíny, aby se zjistilo, zda existují nějaké důkazy o replikaci PCV-1 a/nebo imunitní odpovědi na PCV-1 u očkovaných kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii jsou použity vzorky séra a stolice odebrané ze 4 klinických studií dříve provedených pro HRV vakcínu (Rotarix™).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci ve věku 6 až 12 týdnů ze 4 dříve provedených klinických studií, kteří dostali 2 nebo 3 dávky buď Rotarix™ nebo Placebo

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty dříve zařazené do randomizovaných, dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných studií 444563/022 (NCT00263666), 444563/033 (NCT00757770), 103477 (NCT00169455) a 10401379 (NCT000379);
  • Kojenci ve věku 6 až 12 týdnů v dávce 1 očkovaní buď HRV vakcínou nebo placebem;
  • Kojenci, pro které je k dispozici dostatečný zbytkový objem vzorků stolice v předem stanovených časových bodech;
  • Kojenci, pro které je k dispozici dostatečný zbytkový objem vzorků krve před a po očkování.

Kritéria vyloučení:

- Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina HRV
Subjekty dostaly dvě nebo tři dávky HRV v předchozích studiích.
Postup: Vzorek stolice
Vzorky stolice odebrané v předem stanovených časových bodech v předchozích studiích budou analyzovány za účelem zjištění přítomnosti DNA PCV-1 a vzoru detekce.
Postup: Vzorek séra
Vzorky séra odebrané v časových bodech před a po vakcinaci v předchozích studiích budou hodnoceny na anti-PCV-1 protilátku.
Placebo skupina
V předchozích studiích dostávali subjekty dvě nebo tři dávky placeba.
Postup: Vzorek stolice
Vzorky stolice odebrané v předem stanovených časových bodech v předchozích studiích budou analyzovány za účelem zjištění přítomnosti DNA PCV-1 a vzoru detekce.
Postup: Vzorek séra
Vzorky séra odebrané v časových bodech před a po vakcinaci v předchozích studiích budou hodnoceny na anti-PCV-1 protilátku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost DNA PCV-1 a vzor detekce v odebraných vzorcích stolice
Časové okno: V předem definovaných časových bodech po očkování (3-7 časových bodů do 45. dne po očkování)
V předem definovaných časových bodech po očkování (3-7 časových bodů do 45. dne po očkování)
Přítomnost sérové ​​protilátky proti PCV-1
Časové okno: V časových bodech před a po očkování (v den 0 a 2 měsíce po poslední dávce očkování)
V časových bodech před a po očkování (v den 0 a 2 měsíce po poslední dávce očkování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114444
  • 103477 (Jiný identifikátor: GSK)
  • 444563/022 (Jiný identifikátor: GSK)
  • 104480 (Jiný identifikátor: GSK)
  • 444563/033 (GSK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rotavirová infekce

Klinické studie na Vzorek stolice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit