Серологический ответ на свиной цирковирус типа 1 (ЦВС-1) и ДНК ЦВС-1 в стуле младенцев после введения Ротарикс™
15 мая 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Слепые ретроспективные лабораторные оценки для оценки серологического ответа на свиной цирковирус типа 1 (ЦВС-1) и ДНК ЦВС-1 в стуле младенцев в возрасте от 6 до 12 недель после введения пероральной живой аттенуированной вакцины против ротавируса человека GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals ( 444563)
Это исследование направлено на проверку клинических образцов (фекалий и сыворотки), ранее собранных во время клинической разработки вакцины против ВПЧ, для определения наличия каких-либо признаков репликации ЦВС-1 и/или иммунного ответа на ЦВС-1 у вакцинированных младенцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании используются образцы сыворотки и стула, собранные в ходе 4 клинических испытаний, ранее проведенных для вакцины против ВПЧ (Rotarix™).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Младенцы в возрасте от 6 до 12 недель из 4 ранее проведенных клинических испытаний, получившие 2 или 3 дозы либо Ротарикс™, либо плацебо.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, ранее участвовавшие в рандомизированных, двойных слепых и плацебо-контролируемых исследованиях 444563/022 (NCT00263666), 444563/033 (NCT00757770), 103477 (NCT00169455) и 104480 (NCT00137930);
- Младенцы в возрасте от 6 до 12 недель, вакцинированные дозой 1 либо вакциной против ВСР, либо плацебо;
- Младенцы, для которых доступен достаточный остаточный объем образцов стула в заранее определенные моменты времени;
- Младенцы, для которых имеется достаточный остаточный объем образцов крови до и после вакцинации.
Критерий исключения:
- Непригодный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ВРВ
Субъекты получали две или три дозы ВСР в предыдущих исследованиях.
|
Образцы стула, собранные в заранее определенные моменты времени в предыдущих исследованиях, будут проанализированы для выявления присутствия ДНК ЦВС-1 и схемы обнаружения.
Образцы сыворотки, собранные до и после вакцинации в предыдущих исследованиях, будут оцениваться на наличие антител к ЦВС-1.
|
|
Группа плацебо
В предыдущих исследованиях испытуемые получали две или три дозы плацебо.
|
Образцы стула, собранные в заранее определенные моменты времени в предыдущих исследованиях, будут проанализированы для выявления присутствия ДНК ЦВС-1 и схемы обнаружения.
Образцы сыворотки, собранные до и после вакцинации в предыдущих исследованиях, будут оцениваться на наличие антител к ЦВС-1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие ДНК ЦВС-1 и характер обнаружения в собранных образцах стула
Временное ограничение: В заранее определенные моменты времени после вакцинации (3-7 моментов времени до 45-го дня после вакцинации)
|
В заранее определенные моменты времени после вакцинации (3-7 моментов времени до 45-го дня после вакцинации)
|
|
Наличие в сыворотке антител к ЦВС-1
Временное ограничение: В моменты времени до и после вакцинации (в день 0 и через 2 месяца после вакцинации последней дозой)
|
В моменты времени до и после вакцинации (в день 0 и через 2 месяца после вакцинации последней дозой)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 114444
- 103477 (Другой идентификатор: GSK)
- 444563/022 (Другой идентификатор: GSK)
- 104480 (Другой идентификатор: GSK)
- 444563/033 (GSK)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .