Serologisk respons på porcint Circovirus Type 1 (PCV-1) og PCV-1 DNA i avføring av spedbarn etter administrering av Rotarix™
15. mai 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Blindede retrospektive laboratorieevalueringer for å vurdere den serologiske responsen på porcint Circovirus Type 1 (PCV-1) og PCV-1 DNA i avføringen til spedbarn i alderen 6 til 12 uker etter administrering av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Oral Live Attenuated Human Rotavirus Vaksine ( 444563)
Denne studien tar sikte på å teste de kliniske prøvene (avføring og serum) som tidligere ble samlet inn under klinisk utvikling av HRV-vaksine, for å identifisere om det er bevis på PCV-1-replikasjon og/eller immunrespons mot PCV-1 hos vaksinerte spedbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Serum- og avføringsprøver samlet fra 4 kliniske studier tidligere utført for HRV-vaksine (Rotarix™) brukes i denne studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Spedbarn i alderen 6 til 12 uker fra 4 tidligere utførte kliniske studier, som fikk 2 eller 3 doser av enten Rotarix™ eller Placebo
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som tidligere er registrert i randomiserte, dobbeltblinde og placebokontrollerte studier 444563/022 (NCT00263666), 444563/033 (NCT00757770), 103477 (NCT00169455) og 10404010 (NCT370010);
- Spedbarn i alderen 6 til 12 uker ved dose 1 vaksinert med enten HRV-vaksine eller placebo;
- Spedbarn for hvilke tilstrekkelig restvolum av avføringsprøvene er tilgjengelig på forhåndsbestemte tidspunkter;
- Spedbarn for hvilke tilstrekkelig restvolum av blodprøver før og etter vaksinasjon er tilgjengelig.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke aktuelt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HRV Group
Forsøkspersonene mottok to eller tre doser HRV i tidligere studier.
|
Avføringsprøver samlet på forhåndsbestemte tidspunkter i tidligere studier vil bli analysert for å oppdage tilstedeværelsen av PCV-1 DNA og deteksjonsmønster.
Serumprøver samlet inn før og etter vaksinasjon i tidligere studier vil bli vurdert for Anti-PCV-1 antistoff.
|
|
Placebo gruppe
Forsøkspersonene fikk to eller tre doser placebo i tidligere studier.
|
Avføringsprøver samlet på forhåndsbestemte tidspunkter i tidligere studier vil bli analysert for å oppdage tilstedeværelsen av PCV-1 DNA og deteksjonsmønster.
Serumprøver samlet inn før og etter vaksinasjon i tidligere studier vil bli vurdert for Anti-PCV-1 antistoff.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse av PCV-1 DNA og deteksjonsmønster i avføringsprøvene som ble samlet inn
Tidsramme: På forhåndsdefinerte tidspunkter etter vaksinasjon (3-7 tidspunkter opp til dag 45 etter vaksinasjon)
|
På forhåndsdefinerte tidspunkter etter vaksinasjon (3-7 tidspunkter opp til dag 45 etter vaksinasjon)
|
|
Tilstedeværelse av serum anti-PCV-1 antistoff
Tidsramme: På tidspunkter før og etter vaksinasjon (på dag 0 og 2 måneder etter siste dose vaksinasjon)
|
På tidspunkter før og etter vaksinasjon (på dag 0 og 2 måneder etter siste dose vaksinasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 114444
- 103477 (Annen identifikator: GSK)
- 444563/022 (Annen identifikator: GSK)
- 104480 (Annen identifikator: GSK)
- 444563/033 (GSK)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .