Serologinen vaste sian sirkoviruksen tyyppi 1 (PCV-1) ja PCV-1 DNA:lle imeväisten ulosteessa Rotarix™:n annon jälkeen
maanantai 15. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Sokkoutuneet retrospektiiviset laboratorioarvioinnit serologisen vasteen arvioimiseksi sian sirkoviruksen tyypin 1 (PCV-1) ja PCV-1 DNA:n suhteen 6–12 viikon ikäisten imeväisten ulosteessa GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin oraalista elävää virusta heikennetyn ihmisen Rota-vakoviruksen annon jälkeen 444563)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kliinisiä näytteitä (uloste ja seerumi), jotka on kerätty aiemmin HRV-rokotteen kliinisen kehittämisen aikana, jotta voidaan selvittää, onko rokotetuilla vauvoilla todisteita PCV-1:n replikaatiosta ja/tai immuunivasteesta PCV-1:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään seerumi- ja ulostenäytteitä, jotka on kerätty neljästä kliinisestä tutkimuksesta, jotka on aiemmin suoritettu HRV-rokotteelle (Rotarix™).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
6–12 viikon ikäiset lapset neljästä aiemmin tehdystä kliinisestä tutkimuksesta, jotka saivat 2 tai 3 annosta joko Rotarix™- tai lumelääkettä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin satunnaistettuihin, kaksoissokkoutettuihin ja lumekontrolloituihin tutkimuksiin otetut potilaat 444563/022 (NCT00263666), 444563/033 (NCT00757770), 103477 (NCT00169455) ja 103401 (3NCT00169455);
- 6–12 viikon ikäiset pikkulapset annoksella 1, jotka on rokotettu joko HRV-rokotteella tai lumelääkkeellä;
- Imeväiset, joille on saatavilla riittävä määrä ulostenäytteitä ennalta määrättyinä aikoina;
- Imeväiset, joille on saatavilla riittävä määrä ennen ja jälkeen rokotusta otetuista verinäytteistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellettavissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HRV Group
Aiemmissa tutkimuksissa koehenkilöt saivat kaksi tai kolme annosta HRV:tä.
|
Aiemmissa tutkimuksissa ennalta määrättyinä ajankohtina kerätyt ulostenäytteet analysoidaan PCV-1-DNA:n läsnäolon ja havaitsemismallin havaitsemiseksi.
Aiemmissa tutkimuksissa ennen rokotusta ja sen jälkeen kerätyt seeruminäytteet arvioidaan Anti-PCV-1-vasta-aineen varalta.
|
|
Placebo ryhmä
Aiemmissa tutkimuksissa koehenkilöt saivat kaksi tai kolme annosta lumelääkettä.
|
Aiemmissa tutkimuksissa ennalta määrättyinä ajankohtina kerätyt ulostenäytteet analysoidaan PCV-1-DNA:n läsnäolon ja havaitsemismallin havaitsemiseksi.
Aiemmissa tutkimuksissa ennen rokotusta ja sen jälkeen kerätyt seeruminäytteet arvioidaan Anti-PCV-1-vasta-aineen varalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PCV-1 DNA:n läsnäolo ja havaitsemismalli kerätyissä ulostenäytteissä
Aikaikkuna: Ennalta määrättyinä ajankohtina rokotuksen jälkeen (3-7 aikapistettä 45 päivään rokotuksen jälkeen)
|
Ennalta määrättyinä ajankohtina rokotuksen jälkeen (3-7 aikapistettä 45 päivään rokotuksen jälkeen)
|
|
Seerumin anti-PCV-1-vasta-aineen esiintyminen
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja sen jälkeen (päivänä 0 ja 2 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen)
|
Ennen rokotusta ja sen jälkeen (päivänä 0 ja 2 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114444
- 103477 (Muu tunniste: GSK)
- 444563/022 (Muu tunniste: GSK)
- 104480 (Muu tunniste: GSK)
- 444563/033 (GSK)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .