Respuesta serológica al circovirus porcino tipo 1 (PCV-1) y ADN de PCV-1 en heces de lactantes tras la administración de Rotarix™
15 de mayo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Evaluaciones de laboratorio retrospectivas enmascaradas para evaluar la respuesta serológica al circovirus porcino tipo 1 (PCV-1) y al ADN de PCV-1 en las heces de lactantes de 6 a 12 semanas de edad después de la administración de la vacuna oral viva atenuada contra el rotavirus humano de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals ( 444563)
Este estudio tiene como objetivo analizar las muestras clínicas (heces y suero) recolectadas previamente durante el desarrollo clínico de la vacuna HRV, para identificar si hay alguna evidencia de replicación de PCV-1 y/o respuesta inmune a PCV-1 en bebés vacunados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se utilizan muestras de suero y heces recolectadas de 4 ensayos clínicos realizados previamente para la vacuna HRV (Rotarix™).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Lactantes de 6 a 12 semanas de edad de 4 ensayos clínicos realizados anteriormente, que recibieron 2 o 3 dosis de Rotarix™ o Placebo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos inscritos previamente en estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo 444563/022 (NCT00263666), 444563/033 (NCT00757770), 103477 (NCT00169455) y 104480 (NCT00137930);
- Lactantes de 6 a 12 semanas de edad en la Dosis 1 vacunados con vacuna HRV o placebo;
- Lactantes para los que se dispone de un volumen residual suficiente de las muestras de heces en puntos de tiempo predeterminados;
- Lactantes para los que se dispone de un volumen residual suficiente de las muestras de sangre antes y después de la vacunación.
Criterio de exclusión:
- No aplica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo HRV
Los sujetos recibieron dos o tres dosis de HRV en estudios previos.
|
Las muestras de heces recolectadas en puntos de tiempo predeterminados en estudios previos se analizarán para detectar la presencia de ADN de PCV-1 y el patrón de detección.
Las muestras de suero recolectadas antes y después de la vacunación en estudios previos se evaluarán en busca de anticuerpos anti-PCV-1.
|
|
Grupo placebo
Los sujetos recibieron dos o tres dosis de placebo en estudios previos.
|
Las muestras de heces recolectadas en puntos de tiempo predeterminados en estudios previos se analizarán para detectar la presencia de ADN de PCV-1 y el patrón de detección.
Las muestras de suero recolectadas antes y después de la vacunación en estudios previos se evaluarán en busca de anticuerpos anti-PCV-1.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Presencia de ADN de PCV-1 y patrón de detección en las muestras de heces recogidas
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo predefinidos después de la vacunación (3-7 puntos de tiempo hasta el día 45 después de la vacunación)
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En puntos de tiempo predefinidos después de la vacunación (3-7 puntos de tiempo hasta el día 45 después de la vacunación)
|
|
Presencia de anticuerpos séricos anti-PCV-1
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo antes y después de la vacunación (en el día 0 y 2 meses después de la última dosis de vacunación)
|
En puntos de tiempo antes y después de la vacunación (en el día 0 y 2 meses después de la última dosis de vacunación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 114444
- 103477 (Otro identificador: GSK)
- 444563/022 (Otro identificador: GSK)
- 104480 (Otro identificador: GSK)
- 444563/033 (GSK)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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