Serologische respons op Porcine Circovirus Type 1 (PCV-1) en PCV-1 DNA in ontlasting van zuigelingen na toediening van Rotarix™
15 mei 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Geblindeerde retrospectieve laboratoriumevaluaties om de serologische respons op Porcine Circovirus Type 1 (PCV-1) en PCV-1-DNA in de ontlasting van zuigelingen van 6 tot 12 weken na toediening van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' oraal levend verzwakt humaan rotavirusvaccin te beoordelen ( 444563)
Deze studie heeft tot doel de klinische monsters (ontlasting en serum) te testen die eerder zijn verzameld tijdens de klinische ontwikkeling van het HRV-vaccin, om vast te stellen of er enig bewijs is van PCV-1-replicatie en/of immuunrespons op PCV-1 bij gevaccineerde zuigelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie worden serum- en ontlastingsmonsters gebruikt die zijn verzameld uit 4 klinische onderzoeken die eerder zijn uitgevoerd voor het HRV-vaccin (Rotarix™).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Baby's van 6 tot 12 weken oud uit 4 eerder uitgevoerde klinische onderzoeken, die 2 of 3 doses Rotarix™ of Placebo kregen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die eerder deelnamen aan gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde onderzoeken 444563/022 (NCT00263666), 444563/033 (NCT00757770), 103477 (NCT00169455) en 104480 (NCT00137930);
- Zuigelingen van 6 tot 12 weken oud met dosis 1 gevaccineerd met HRV-vaccin of placebo;
- Baby's voor wie er op vooraf bepaalde tijdstippen voldoende restvolume van de ontlastingsmonsters beschikbaar is;
- Zuigelingen voor wie er voldoende restvolume van de bloedmonsters voor en na vaccinatie beschikbaar is.
Uitsluitingscriteria:
- Niet toepasbaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HRV Groep
Proefpersonen kregen in eerdere onderzoeken twee of drie doses HRV.
|
Ontlastingsmonsters die op vooraf bepaalde tijdstippen in eerdere onderzoeken zijn verzameld, zullen worden geanalyseerd om de aanwezigheid van PCV-1-DNA en het detectiepatroon te detecteren.
Serummonsters die in eerdere onderzoeken vóór en na vaccinatie zijn verzameld, zullen worden beoordeeld op anti-PCV-1-antilichaam.
|
|
Placebo-groep
Proefpersonen kregen in eerdere onderzoeken twee of drie doses placebo.
|
Ontlastingsmonsters die op vooraf bepaalde tijdstippen in eerdere onderzoeken zijn verzameld, zullen worden geanalyseerd om de aanwezigheid van PCV-1-DNA en het detectiepatroon te detecteren.
Serummonsters die in eerdere onderzoeken vóór en na vaccinatie zijn verzameld, zullen worden beoordeeld op anti-PCV-1-antilichaam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanwezigheid van PCV-1-DNA en detectiepatroon in de verzamelde ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: Op vooraf vastgestelde tijdstippen na vaccinatie (3-7 tijdstippen tot dag 45 na vaccinatie)
|
Op vooraf vastgestelde tijdstippen na vaccinatie (3-7 tijdstippen tot dag 45 na vaccinatie)
|
|
Aanwezigheid van serum anti-PCV-1 antilichaam
Tijdsspanne: Op tijdstippen vóór en na vaccinatie (op dag 0 en 2 maanden na vaccinatie met de laatste dosis)
|
Op tijdstippen vóór en na vaccinatie (op dag 0 en 2 maanden na vaccinatie met de laatste dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 114444
- 103477 (Andere identificatie: GSK)
- 444563/022 (Andere identificatie: GSK)
- 104480 (Andere identificatie: GSK)
- 444563/033 (GSK)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .