Serologische Reaktion auf porcines Circovirus Typ 1 (PCV-1) und PCV-1-DNA im Stuhl von Säuglingen nach Verabreichung von Rotarix™
15. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Verblindete retrospektive Laboruntersuchungen zur Beurteilung der serologischen Reaktion auf porcines Circovirus Typ 1 (PCV-1) und PCV-1-DNA im Stuhl von Säuglingen im Alter von 6 bis 12 Wochen nach Verabreichung des oralen abgeschwächten humanen Rotavirus-Lebendimpfstoffs von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals ( 444563)
Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Proben (Stuhl und Serum) zu testen, die zuvor während der klinischen Entwicklung des HRV-Impfstoffs gesammelt wurden, um festzustellen, ob es Hinweise auf eine PCV-1-Replikation und/oder eine Immunantwort auf PCV-1 bei geimpften Säuglingen gibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden Serum- und Stuhlproben aus vier zuvor durchgeführten klinischen Studien zum HRV-Impfstoff (Rotarix™) verwendet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 2 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Säuglinge im Alter von 6 bis 12 Wochen aus 4 zuvor durchgeführten klinischen Studien, die 2 oder 3 Dosen Rotarix™ oder Placebo erhielten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die zuvor in den randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Studien 444563/022 (NCT00263666), 444563/033 (NCT00757770), 103477 (NCT00169455) und 104480 (NCT00137930) eingeschrieben waren;
- Säuglinge im Alter von 6 bis 12 Wochen mit Dosis 1, geimpft entweder mit HRV-Impfstoff oder Placebo;
- Säuglinge, für die zu vorgegebenen Zeitpunkten ausreichend Restvolumen der Stuhlproben zur Verfügung stehen;
- Säuglinge, für die ein ausreichendes Restvolumen der Blutproben vor und nach der Impfung verfügbar ist.
Ausschlusskriterien:
- Unzutreffend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
HRV-Gruppe
In früheren Studien erhielten die Probanden zwei oder drei Dosen HRV.
|
Stuhlproben, die zu vorher festgelegten Zeitpunkten in früheren Studien entnommen wurden, werden analysiert, um das Vorhandensein von PCV-1-DNA und das Nachweismuster festzustellen.
Serumproben, die zu Zeitpunkten vor und nach der Impfung in früheren Studien entnommen wurden, werden auf Anti-PCV-1-Antikörper untersucht.
|
|
Placebo-Gruppe
In früheren Studien erhielten die Probanden zwei oder drei Dosen Placebo.
|
Stuhlproben, die zu vorher festgelegten Zeitpunkten in früheren Studien entnommen wurden, werden analysiert, um das Vorhandensein von PCV-1-DNA und das Nachweismuster festzustellen.
Serumproben, die zu Zeitpunkten vor und nach der Impfung in früheren Studien entnommen wurden, werden auf Anti-PCV-1-Antikörper untersucht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vorhandensein von PCV-1-DNA und Nachweismuster in den gesammelten Stuhlproben
Zeitfenster: Zu vordefinierten Zeitpunkten nach der Impfung (3–7 Zeitpunkte bis zum 45. Tag nach der Impfung)
|
Zu vordefinierten Zeitpunkten nach der Impfung (3–7 Zeitpunkte bis zum 45. Tag nach der Impfung)
|
|
Vorhandensein von Anti-PCV-1-Antikörpern im Serum
Zeitfenster: Zu Zeitpunkten vor und nach der Impfung (am Tag 0 und 2 Monate nach der letzten Impfung)
|
Zu Zeitpunkten vor und nach der Impfung (am Tag 0 und 2 Monate nach der letzten Impfung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 114444
- 103477 (Andere Kennung: GSK)
- 444563/022 (Andere Kennung: GSK)
- 104480 (Andere Kennung: GSK)
- 444563/033 (GSK)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .