Réponse sérologique au circovirus porcin de type 1 (PCV-1) et à l'ADN du PCV-1 dans les selles des nourrissons après l'administration de Rotarix™
15 mai 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Évaluations rétrospectives en laboratoire en aveugle pour évaluer la réponse sérologique à l'ADN du circovirus porcin de type 1 (PCV-1) et du PCV-1 dans les selles de nourrissons âgés de 6 à 12 semaines après l'administration du vaccin antirotavirus humain vivant atténué de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals ( 444563)
Cette étude vise à tester les échantillons cliniques (selles et sérum) précédemment collectés au cours du développement clinique du vaccin HRV, afin d'identifier s'il existe des preuves de réplication du PCV-1 et/ou de réponse immunitaire au PCV-1 chez les nourrissons vaccinés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des échantillons de sérum et de selles prélevés lors de 4 essais cliniques précédemment menés pour le vaccin HRV (Rotarix™) sont utilisés dans cette étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Nourrissons âgés de 6 à 12 semaines issus de 4 essais cliniques précédemment menés, qui ont reçu 2 ou 3 doses de Rotarix™ ou de placebo
La description
Critère d'intégration:
- Sujets inscrits précédemment dans les études randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo 444563/022 (NCT00263666), 444563/033 (NCT00757770), 103477 (NCT00169455) et 104480 (NCT00137930) ;
- Nourrissons âgés de 6 à 12 semaines à la dose 1 vaccinés avec le vaccin HRV ou un placebo ;
- Nourrissons pour lesquels un volume résiduel suffisant d'échantillons de selles à des moments prédéterminés est disponible ;
- Nourrissons pour lesquels un volume résiduel suffisant des échantillons de sang pré et post-vaccination est disponible.
Critère d'exclusion:
- N'est pas applicable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe HRV
Les sujets ont reçu deux ou trois doses de VRC dans des études précédentes.
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Des échantillons de selles prélevés à des moments prédéterminés dans des études précédentes seront analysés pour détecter la présence d'ADN de PCV-1 et le schéma de détection.
Les échantillons de sérum prélevés avant et après la vaccination dans les études précédentes seront évalués pour l'anticorps anti-PCV-1.
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|
Groupe placebo
Les sujets ont reçu deux ou trois doses de placebo dans des études précédentes.
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Des échantillons de selles prélevés à des moments prédéterminés dans des études précédentes seront analysés pour détecter la présence d'ADN de PCV-1 et le schéma de détection.
Les échantillons de sérum prélevés avant et après la vaccination dans les études précédentes seront évalués pour l'anticorps anti-PCV-1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Présence d'ADN du PCV-1 et profil de détection dans les échantillons de selles prélevés
Délai: À des moments prédéfinis après la vaccination (3 à 7 moments jusqu'au jour 45 après la vaccination)
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À des moments prédéfinis après la vaccination (3 à 7 moments jusqu'au jour 45 après la vaccination)
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Présence d'anticorps sériques anti-PCV-1
Délai: Aux points de temps avant et après la vaccination (au jour 0 et 2 mois après la dernière dose de vaccination)
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Aux points de temps avant et après la vaccination (au jour 0 et 2 mois après la dernière dose de vaccination)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2012
Première publication (Estimation)
18 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 114444
- 103477 (Autre identifiant: GSK)
- 444563/022 (Autre identifiant: GSK)
- 104480 (Autre identifiant: GSK)
- 444563/033 (GSK)
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