Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serologisk respons på porcint circovirus typ 1 (PCV-1) och PCV-1 DNA i avföring hos spädbarn efter administrering av Rotarix™

15 maj 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Blindade retrospektiva laboratorieutvärderingar för att bedöma det serologiska svaret på porcint circovirus typ 1 (PCV-1) och PCV-1 DNA i avföringen hos spädbarn i åldern 6 till 12 veckor efter administrering av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals orala levande försvagade humana rotavirusvaccin ( 444563)

Denna studie syftar till att testa de kliniska proverna (avföring och serum) som tidigare samlats in under klinisk utveckling av HRV-vaccin, för att identifiera om det finns några tecken på PCV-1-replikation och/eller immunsvar mot PCV-1 hos vaccinerade spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Serum- och avföringsprover insamlade från 4 kliniska prövningar som tidigare utförts för HRV-vaccin (Rotarix™) används i denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn i åldern 6 till 12 veckor från 4 tidigare utförda kliniska prövningar, som fick 2 eller 3 doser av antingen Rotarix™ eller Placebo

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som tidigare inkluderats i randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade studier 444563/022 (NCT00263666), 444563/033 (NCT00757770), 103477 (NCT00169455) och 104040107NCT3010 (NCT00757770);
  • Spädbarn i åldern 6 till 12 veckor vid Dos 1 vaccinerade med antingen HRV-vaccin eller placebo;
  • Spädbarn för vilka tillräcklig restvolym av avföringsproverna vid förutbestämda tidpunkter är tillgänglig;
  • Spädbarn för vilka tillräcklig restvolym av blodproverna före och efter vaccination finns tillgängliga.

Exklusions kriterier:

- Inte tillämpbar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HRV-gruppen
Försökspersoner fick två eller tre doser av HRV i tidigare studier.
Procedur: Avföringsprov
Avföringsprover som samlats in vid förutbestämda tidpunkter i tidigare studier kommer att analyseras för att detektera närvaron av PCV-1-DNA och detektionsmönster.
Procedur: Serumprov
Serumprover som samlats in vid tidpunkter före och efter vaccination i tidigare studier kommer att bedömas för Anti-PCV-1-antikropp.
Placebogruppen
Försökspersoner fick två eller tre doser placebo i tidigare studier.
Procedur: Avföringsprov
Avföringsprover som samlats in vid förutbestämda tidpunkter i tidigare studier kommer att analyseras för att detektera närvaron av PCV-1-DNA och detektionsmönster.
Procedur: Serumprov
Serumprover som samlats in vid tidpunkter före och efter vaccination i tidigare studier kommer att bedömas för Anti-PCV-1-antikropp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Närvaro av PCV-1-DNA och detektionsmönster i de insamlade avföringsproverna
Tidsram: Vid fördefinierade tidpunkter efter vaccination (3-7 tidpunkter upp till dag 45 efter vaccination)
Vid fördefinierade tidpunkter efter vaccination (3-7 tidpunkter upp till dag 45 efter vaccination)
Närvaro av anti-PCV-1-antikropp i serum
Tidsram: Vid tidpunkter före och efter vaccination (vid dag 0 och 2 månader efter sista dosvaccination)
Vid tidpunkter före och efter vaccination (vid dag 0 och 2 månader efter sista dosvaccination)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114444
  • 103477 (Annan identifierare: GSK)
  • 444563/022 (Annan identifierare: GSK)
  • 104480 (Annan identifierare: GSK)
  • 444563/033 (GSK)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotavirusinfektion

Kliniska prövningar på Avföringsprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera