Odpowiedź serologiczna na DNA cirkowirusa świń typu 1 (PCV-1) i PCV-1 w kale niemowląt po podaniu szczepionki Rotarix™
15 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Zaślepione retrospektywne oceny laboratoryjne w celu oceny odpowiedzi serologicznej na DNA cirkowirusa świń typu 1 (PCV-1) i PCV-1 w kale niemowląt w wieku od 6 do 12 tygodni po podaniu doustnej szczepionki zawierającej żywe atenuowane ludzkie rotawirusy firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals ( 444563)
Badanie to ma na celu przetestowanie próbek klinicznych (kału i surowicy) pobranych wcześniej podczas klinicznego opracowywania szczepionki HRV w celu określenia, czy istnieją jakiekolwiek dowody na replikację PCV-1 i/lub odpowiedź immunologiczną na PCV-1 u zaszczepionych niemowląt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu wykorzystano próbki surowicy i kału pobrane z 4 badań klinicznych przeprowadzonych wcześniej dla szczepionki HRV (Rotarix™).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niemowlęta w wieku od 6 do 12 tygodni z 4 wcześniej przeprowadzonych badań klinicznych, które otrzymały 2 lub 3 dawki szczepionki Rotarix™ lub placebo
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci włączeni wcześniej do randomizowanych, podwójnie zaślepionych i kontrolowanych placebo badań 444563/022 (NCT00263666), 444563/033 (NCT00757770), 103477 (NCT00169455) i 104480 (NCT00137930);
- Niemowlęta w wieku od 6 do 12 tygodni w przypadku Dawki 1 szczepione szczepionką HRV lub placebo;
- Niemowlęta, dla których dostępna jest wystarczająca objętość resztkowa próbek kału w określonych punktach czasowych;
- Niemowlęta, dla których dostępna jest wystarczająca objętość resztkowa próbek krwi pobranych przed i po szczepieniu.
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa HRV
W poprzednich badaniach badani otrzymywali dwie lub trzy dawki HRV.
|
Próbki kału pobrane we wcześniej określonych punktach czasowych w poprzednich badaniach zostaną przeanalizowane w celu wykrycia obecności DNA PCV-1 i wzoru wykrywania.
Próbki surowicy pobrane w punktach czasowych przed i po szczepieniu w poprzednich badaniach zostaną ocenione na obecność przeciwciał anty-PCV-1.
|
|
Grupa placebo
W poprzednich badaniach badani otrzymywali dwie lub trzy dawki placebo.
|
Próbki kału pobrane we wcześniej określonych punktach czasowych w poprzednich badaniach zostaną przeanalizowane w celu wykrycia obecności DNA PCV-1 i wzoru wykrywania.
Próbki surowicy pobrane w punktach czasowych przed i po szczepieniu w poprzednich badaniach zostaną ocenione na obecność przeciwciał anty-PCV-1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność DNA PCV-1 i wzór wykrywania w pobranych próbkach kału
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych po szczepieniu (3-7 punktów czasowych do 45 dnia po szczepieniu)
|
W określonych punktach czasowych po szczepieniu (3-7 punktów czasowych do 45 dnia po szczepieniu)
|
|
Obecność przeciwciał anty-PCV-1 w surowicy
Ramy czasowe: W punktach czasowych przed i po szczepieniu (w dniu 0 i 2 miesiące po szczepieniu ostatnią dawką)
|
W punktach czasowych przed i po szczepieniu (w dniu 0 i 2 miesiące po szczepieniu ostatnią dawką)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114444
- 103477 (Inny identyfikator: GSK)
- 444563/022 (Inny identyfikator: GSK)
- 104480 (Inny identyfikator: GSK)
- 444563/033 (GSK)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .