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Risposta sierologica al DNA del circovirus suino di tipo 1 (PCV-1) e del PCV-1 nelle feci dei neonati dopo la somministrazione di Rotarix™

15 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutazioni di laboratorio retrospettive in cieco per valutare la risposta sierologica al DNA del circovirus suino di tipo 1 (PCV-1) e del PCV-1 nelle feci di neonati di età compresa tra 6 e 12 settimane dopo la somministrazione del vaccino contro il rotavirus umano vivo attenuato di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals ( 444563)

Questo studio mira a testare i campioni clinici (feci e siero) precedentemente raccolti durante lo sviluppo clinico del vaccino HRV, per identificare se vi è evidenza di replicazione del PCV-1 e/o risposta immunitaria al PCV-1 nei neonati vaccinati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio vengono utilizzati campioni di siero e feci raccolti da 4 studi clinici precedentemente condotti per il vaccino HRV (Rotarix™).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati di età compresa tra 6 e 12 settimane provenienti da 4 studi clinici precedentemente condotti, che hanno ricevuto 2 o 3 dosi di Rotarix™ o Placebo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti arruolati in precedenza negli studi randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo 444563/022 (NCT00263666), 444563/033 (NCT00757770), 103477 (NCT00169455) e 104480 (NCT00137930);
  • Neonati di età compresa tra 6 e 12 settimane alla dose 1 vaccinati con vaccino HRV o placebo;
  • Neonati per i quali è disponibile un volume residuo sufficiente dei campioni di feci in punti temporali prestabiliti;
  • Neonati per i quali è disponibile un volume residuo sufficiente dei campioni di sangue pre e post vaccinazione.

Criteri di esclusione:

- Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo HRV
I soggetti hanno ricevuto due o tre dosi di HRV in studi precedenti.
Procedura: Campione di feci
Saranno analizzati campioni di feci raccolti in punti temporali predeterminati in studi precedenti per rilevare la presenza di DNA di PCV-1 e il pattern di rilevamento.
Procedura: Campione di siero
I campioni di siero raccolti prima e dopo la vaccinazione in studi precedenti saranno valutati per l'anticorpo anti-PCV-1.
Gruppo placebo
I soggetti hanno ricevuto due o tre dosi di placebo in studi precedenti.
Procedura: Campione di feci
Saranno analizzati campioni di feci raccolti in punti temporali predeterminati in studi precedenti per rilevare la presenza di DNA di PCV-1 e il pattern di rilevamento.
Procedura: Campione di siero
I campioni di siero raccolti prima e dopo la vaccinazione in studi precedenti saranno valutati per l'anticorpo anti-PCV-1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di DNA di PCV-1 e pattern di rilevamento nei campioni di feci raccolti
Lasso di tempo: A intervalli di tempo predefiniti dopo la vaccinazione (3-7 intervalli di tempo fino al giorno 45 dopo la vaccinazione)
A intervalli di tempo predefiniti dopo la vaccinazione (3-7 intervalli di tempo fino al giorno 45 dopo la vaccinazione)
Presenza di anticorpi sierici anti-PCV-1
Lasso di tempo: Nei momenti pre e post vaccinazione (al giorno 0 e 2 mesi dopo l'ultima dose di vaccinazione)
Nei momenti pre e post vaccinazione (al giorno 0 e 2 mesi dopo l'ultima dose di vaccinazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114444
  • 103477 (Altro identificatore: GSK)
  • 444563/022 (Altro identificatore: GSK)
  • 104480 (Altro identificatore: GSK)
  • 444563/033 (GSK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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