Resposta sorológica ao Circovírus Suíno tipo 1 (PCV-1) e DNA do PCV-1 nas fezes de lactentes após a administração de Rotarix™
15 de maio de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Avaliações laboratoriais retrospectivas cegas para avaliar a resposta sorológica ao Circovírus suíno tipo 1 (PCV-1) e DNA do PCV-1 nas fezes de bebês de 6 a 12 semanas após a administração da vacina oral viva atenuada contra o rotavírus humano da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals ( 444563)
Este estudo tem como objetivo testar as amostras clínicas (fezes e soro) previamente coletadas durante o desenvolvimento clínico da vacina HRV, para identificar se há alguma evidência de replicação do PCV-1 e/ou resposta imune ao PCV-1 em lactentes vacinados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Amostras de soro e fezes coletadas de 4 ensaios clínicos conduzidos anteriormente para a vacina HRV (Rotarix™) são usadas neste estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Bebês de 6 a 12 semanas de 4 ensaios clínicos conduzidos anteriormente, que receberam 2 ou 3 doses de Rotarix™ ou Placebo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos inscritos anteriormente em estudos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo 444563/022 (NCT00263666), 444563/033 (NCT00757770), 103477 (NCT00169455) e 104480 (NCT00137930);
- Lactentes de 6 a 12 semanas na Dose 1 vacinados com vacina HRV ou placebo;
- Lactentes para os quais está disponível volume residual suficiente das amostras de fezes em pontos de tempo predeterminados;
- Lactentes para os quais está disponível volume residual suficiente das amostras de sangue pré e pós-vacinação.
Critério de exclusão:
- Não aplicável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo HRV
Os indivíduos receberam duas ou três doses de HRV em estudos anteriores.
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Amostras de fezes coletadas em pontos de tempo pré-determinados em estudos anteriores serão analisadas para detectar a presença de DNA de PCV-1 e padrão de detecção.
As amostras de soro coletadas nos pontos de tempo pré e pós-vacinação em estudos anteriores serão avaliadas quanto ao anticorpo anti-PCV-1.
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Grupo Placebo
Os indivíduos receberam duas ou três doses de placebo em estudos anteriores.
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Amostras de fezes coletadas em pontos de tempo pré-determinados em estudos anteriores serão analisadas para detectar a presença de DNA de PCV-1 e padrão de detecção.
As amostras de soro coletadas nos pontos de tempo pré e pós-vacinação em estudos anteriores serão avaliadas quanto ao anticorpo anti-PCV-1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Presença de DNA de PCV-1 e padrão de detecção nas amostras de fezes coletadas
Prazo: Em pontos de tempo pré-definidos após a vacinação (3-7 pontos de tempo até o dia 45 após a vacinação)
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Em pontos de tempo pré-definidos após a vacinação (3-7 pontos de tempo até o dia 45 após a vacinação)
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Presença de anticorpo anti-PCV-1 sérico
Prazo: Nos pontos de tempo pré e pós-vacinação (no dia 0 e 2 meses após a última dose de vacinação)
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Nos pontos de tempo pré e pós-vacinação (no dia 0 e 2 meses após a última dose de vacinação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 114444
- 103477 (Outro identificador: GSK)
- 444563/022 (Outro identificador: GSK)
- 104480 (Outro identificador: GSK)
- 444563/033 (GSK)
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