심장 AL 아밀로이드증에서 Epigallocatechingallate(EGCG) (EpiCardiAL)
2018년 3월 20일 업데이트: Giampaolo Merlini, IRCCS Policlinico S. Matteo
화학 요법(EpiCardiAL)이 필요하지 않은 AL 아밀로이드증 환자의 심장 기능 장애를 개선하기 위한 에피갈로카테킨 갈레이트(EGCG)를 함유한 식이 보충제에 대한 제2상 공개 라벨 무작위 연구
AL 아밀로이드증 환자의 일부에서는 치료에 대한 혈액학적 반응에도 불구하고 심장 기능이 개선되지 않습니다.
이 연구의 목적은 EGCG 치료가 화학 요법을 완료한 AL 아밀로이드증 환자의 심장 반응 속도를 증가시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이는 2상 공개 라벨 무작위 시험이 될 것입니다.
화학요법 후 적어도 부분적인 혈액학적 반응을 달성한 AL 아밀로이드증 및 심장 침범 환자는 표준 지지 요법(SST) 또는 SST + 에피갈로카테킨 갈레이트(EGCG)를 받도록 무작위 배정됩니다.
서면 동의서를 제공한 후 환자는 적격성 평가를 받게 됩니다.
간단히 말해서, 화학요법 후 적어도 부분적 반응을 달성하고 추가 화학요법을 받을 계획이 없고 상당한 심장 기능 장애가 있는 AL 아밀로이드증의 생검으로 입증된 진단을 받은 피험자는 적격한 것으로 간주될 것입니다.
환자는 혈액 반응의 질과 심장 침범의 중증도에 따라 계층화됩니다.
계층화 후 환자는 SST 또는 SST + EGCG를 받도록 무작위 배정됩니다.
이 연구는 3가지 기간으로 구성됩니다: 스크리닝(계층화 및 무작위화 포함), 치료(2개월마다 반응 평가 포함), 이후 치료 종료 평가 및 후속 조치.
치료는 최대 1년 동안 계속됩니다.
치료 후 환자는 3년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche - Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AL 아밀로이드증의 진단.
- 연령 ≥18세.
- 환자는 혈액학적 반응을 보이는 AL 아밀로이드증에 대해 치료를 받았어야 합니다.
- 심초음파에서 심장 침범의 증거(다른 원인이 없는 경우 평균 좌심실 벽 두께 >12 mm).
- NT-proBNP ≥650ng/L
제외 기준:
- 비AL(예: 가족성, 노인성) 아밀로이드증.
- 수반되는 비-아밀로이드 관련 임상적으로 중요한 심장 질환.
- AL 아밀로이드증에 대한 추가 화학 요법이 필요합니다.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 1.73m2당 30mL/분.
- 통제되지 않은 감염.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 이전 또는 진행 중인 정신 질환(반응성 우울증 제외).
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 A
환자는 심장 기능 장애와 혈액학적 반응의 질에 따라 4개의 계층으로 나뉩니다.
계층화 후 환자는 각 계층 내에서 무작위 배정(1:1)되어 표준 요법 단독(A군) 또는 표준 요법 + 조사 약물(B군)을 받습니다.
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항부정맥제(즉,
아미오다론), 억제 효소를 변형시키는 안지오텐신 및/또는 허용되는 경우 베타 차단제.
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실험적: 팔 B
환자는 심장 기능 장애와 혈액학적 반응의 질에 따라 4개의 계층으로 나뉩니다.
계층화 후 환자는 각 계층 내에서 무작위 배정(1:1)되어 표준 요법 단독(A군) 또는 표준 요법 + 연구 약물(B군)을 받습니다.
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항부정맥제(즉, 아미오다론), 억제 효소를 변형시키는 안지오텐신 및/또는 허용되는 경우 베타 차단제. EGCG, 675mg/일, 경구, 1년. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 반응
기간: 6 개월
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1차 목표는 EGCG 치료가 AL 아밀로이드증 환자에서 화학요법 후 심장 반응 속도를 증가시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
1차 종점은 6개월 시점의 심장 반응입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 비율
기간: 6 개월
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2차 목표는 심장 AL 아밀로이드증에서 EGCG의 안전성을 평가하고, EGCG가 심장 진행을 예방하거나 지연시킬 수 있는지 여부를 결정하고, SST를 받는 피험자와 비교하여 EGCG를 받는 환자의 생존을 비교하는 것입니다.
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6 개월
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심장 진행 속도
기간: 6 개월
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2차 목표는 심장 AL 아밀로이드증에서 EGCG의 안전성을 평가하고, EGCG가 심장 진행을 예방하거나 지연시킬 수 있는지 여부를 결정하고, SST를 받는 피험자와 비교하여 EGCG를 받는 환자의 생존을 비교하는 것입니다.
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6 개월
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심장 진행까지의 시간
기간: 6 개월
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2차 목표는 심장 AL 아밀로이드증에서 EGCG의 안전성을 평가하고, EGCG가 심장 진행을 예방하거나 지연시킬 수 있는지 여부를 결정하고, SST를 받는 피험자와 비교하여 EGCG를 받는 환자의 생존을 비교하는 것입니다.
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6 개월
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심장 사건의 비율
기간: 6 개월
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2차 목표는 심장 AL 아밀로이드증에서 EGCG의 안전성을 평가하고, EGCG가 심장 진행을 예방하거나 지연시킬 수 있는지 여부를 결정하고, SST를 받는 피험자와 비교하여 EGCG를 받는 환자의 생존을 비교하는 것입니다.
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6 개월
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심장 사건까지의 시간
기간: 6 개월
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2차 목표는 심장 AL 아밀로이드증에서 EGCG의 안전성을 평가하고, EGCG가 심장 진행을 예방하거나 지연시킬 수 있는지 여부를 결정하고, SST를 받는 피험자와 비교하여 EGCG를 받는 환자의 생존을 비교하는 것입니다.
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6 개월
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활착
기간: 6 개월
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2차 목표는 심장 AL 아밀로이드증에서 EGCG의 안전성을 평가하고, EGCG가 심장 진행을 예방하거나 지연시킬 수 있는지 여부를 결정하고, SST를 받는 피험자와 비교하여 EGCG를 받는 환자의 생존을 비교하는 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dispenzieri A, Gertz MA, Kyle RA, Lacy MQ, Burritt MF, Therneau TM, Greipp PR, Witzig TE, Lust JA, Rajkumar SV, Fonseca R, Zeldenrust SR, McGregor CG, Jaffe AS. Serum cardiac troponins and N-terminal pro-brain natriuretic peptide: a staging system for primary systemic amyloidosis. J Clin Oncol. 2004 Sep 15;22(18):3751-7. doi: 10.1200/JCO.2004.03.029.
- Hunstein W. Epigallocathechin-3-gallate in AL amyloidosis: a new therapeutic option? Blood. 2007 Sep 15;110(6):2216. doi: 10.1182/blood-2007-05-089243. No abstract available.
- Mereles D, Buss SJ, Hardt SE, Hunstein W, Katus HA. Effects of the main green tea polyphenol epigallocatechin-3-gallate on cardiac involvement in patients with AL amyloidosis. Clin Res Cardiol. 2010 Aug;99(8):483-90. doi: 10.1007/s00392-010-0142-x. Epub 2010 Mar 10.
- Mereles D, Wanker EE, Katus HA. Therapy effects of green tea in a patient with systemic light-chain amyloidosis. Clin Res Cardiol. 2008 May;97(5):341-4. doi: 10.1007/s00392-008-0649-6. Epub 2008 Mar 3. No abstract available.
- Merlini G, Palladini G. Amyloidosis: is a cure possible? Ann Oncol. 2008 Jun;19 Suppl 4:iv63-6. doi: 10.1093/annonc/mdn200. No abstract available.
- Palladini G, Barassi A, Klersy C, Pacciolla R, Milani P, Sarais G, Perlini S, Albertini R, Russo P, Foli A, Bragotti LZ, Obici L, Moratti R, Melzi d'Eril GV, Merlini G. The combination of high-sensitivity cardiac troponin T (hs-cTnT) at presentation and changes in N-terminal natriuretic peptide type B (NT-proBNP) after chemotherapy best predicts survival in AL amyloidosis. Blood. 2010 Nov 4;116(18):3426-30. doi: 10.1182/blood-2010-05-286567. Epub 2010 Jul 19.
- Palladini G, Campana C, Klersy C, Balduini A, Vadacca G, Perfetti V, Perlini S, Obici L, Ascari E, d'Eril GM, Moratti R, Merlini G. Serum N-terminal pro-brain natriuretic peptide is a sensitive marker of myocardial dysfunction in AL amyloidosis. Circulation. 2003 May 20;107(19):2440-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000068314.02595.B2. Epub 2003 Apr 28.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-006-IT
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