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Epigallocatechingallato (EGCG) nell'amiloidosi AL cardiaca (EpiCardiAL)

20 marzo 2018 aggiornato da: Giampaolo Merlini, IRCCS Policlinico S. Matteo

Uno studio randomizzato di fase II in aperto sull'integrazione alimentare con epigallocatechina gallato (EGCG) per migliorare la disfunzione cardiaca nei pazienti con amiloidosi AL che non richiedono chemioterapia (EpiCardiAL)

In una percentuale di pazienti con amiloidosi AL non vi è alcun miglioramento della funzione cardiaca nonostante la risposta ematologica al trattamento. Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento con EGCG aumenta il tasso di risposta cardiaca nei pazienti con amiloidosi AL che hanno completato la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio randomizzato in aperto di fase II. I pazienti con amiloidosi AL e coinvolgimento cardiaco che hanno ottenuto almeno una risposta ematologica parziale dopo la chemioterapia saranno randomizzati per ricevere la terapia di supporto standard (SST) o SST più epigallocatechina gallato (EGCG). Dopo aver dato il consenso informato scritto, i pazienti saranno valutati per l'idoneità. In breve, saranno considerati idonei i soggetti con diagnosi di amiloidosi AL comprovata da biopsia che hanno ottenuto una risposta almeno parziale dopo la chemioterapia, che non sono programmati per ricevere ulteriore chemioterapia e che hanno una disfunzione cardiaca significativa. I pazienti saranno stratificati in base alla qualità della risposta ematologica e alla gravità del coinvolgimento cardiaco. Dopo la stratificazione, i pazienti saranno randomizzati per ricevere SST o SST più EGCG. Lo studio comprende 3 periodi: screening (incluse stratificazione e randomizzazione), trattamento (con valutazioni della risposta ogni 2 mesi) seguito dalla valutazione di fine trattamento e follow-up. La terapia continuerà fino a 1 anno. Dopo il trattamento i pazienti saranno seguiti per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche - Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di amiloidosi AL.
  • Età ≥18 anni.
  • I pazienti devono essere stati trattati per l'amiloidosi AL raggiungendo la risposta ematologica.
  • Evidenza di coinvolgimento cardiaco all'ecocardiografia (spessore medio della parete del ventricolo sinistro >12 mm in assenza di altre cause).
  • NT-proBNP ≥650 ng/L

Criteri di esclusione:

  • Non AL (ad es. familiare, senile) amiloidosi.
  • Malattie cardiache concomitanti clinicamente significative non correlate all'amiloide.
  • Necessità di ulteriore chemioterapia per l'amiloidosi AL.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min per 1,73 m2.
  • Infezione incontrollata.
  • Incapacità di dare il consenso informato.
  • Malattia psichiatrica precedente o in corso (esclusa la depressione reattiva).
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A
I pazienti saranno divisi in 4 strati in base alla disfunzione cardiaca e alla qualità della risposta ematologica. Dopo la stratificazione, i pazienti saranno randomizzati (1:1) all'interno di ogni strato per ricevere la sola terapia standard (braccio A) o la terapia standard più il farmaco sperimentale (braccio B).
Droga: Diuretici (più farmaci antiaritmici, cioè amiodarone, in caso di aritmie ventricolari complesse)
Farmaci antiaritmici (es. amiodarone), angiotensine che trasformano gli enzimi inibitori e/o beta-bloccanti se tollerati.
Sperimentale: Braccio B
I pazienti saranno divisi in 4 strati in base alla disfunzione cardiaca e alla qualità della risposta ematologica. Dopo la stratificazione, i pazienti saranno randomizzati (1:1) all'interno di ogni strato per ricevere la sola terapia standard (braccio A) o la terapia standard più il farmaco sperimentale (braccio B)
Droga: Diuretici (più farmaci antiaritmici, cioè amiodarone, in caso di aritmie ventricolari complesse) più EGCG

Farmaci antiaritmici (es. amiodarone), angiotensine che trasformano gli enzimi inibitori e/o beta-bloccanti se tollerati.

EGCG, 675 mg/giorno, orale, per un anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
L'obiettivo primario è valutare se il trattamento con EGCG aumenta il tasso di risposta cardiaca dopo la chemioterapia nei pazienti con amiloidosi AL. L'endpoint primario è la risposta cardiaca a 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza dell'EGCG nell'amiloidosi AL cardiaca, determinare se l'EGCG può prevenire o ritardare la progressione cardiaca e confrontare la sopravvivenza dei pazienti che ricevono EGCG rispetto ai soggetti che ricevono SST.
6 mesi
Tasso di progressione cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza dell'EGCG nell'amiloidosi AL cardiaca, determinare se l'EGCG può prevenire o ritardare la progressione cardiaca e confrontare la sopravvivenza dei pazienti che ricevono EGCG rispetto ai soggetti che ricevono SST.
6 mesi
Tempo alla progressione cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza dell'EGCG nell'amiloidosi AL cardiaca, determinare se l'EGCG può prevenire o ritardare la progressione cardiaca e confrontare la sopravvivenza dei pazienti che ricevono EGCG rispetto ai soggetti che ricevono SST.
6 mesi
Tasso di eventi cardiaci
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza dell'EGCG nell'amiloidosi AL cardiaca, determinare se l'EGCG può prevenire o ritardare la progressione cardiaca e confrontare la sopravvivenza dei pazienti che ricevono EGCG rispetto ai soggetti che ricevono SST.
6 mesi
Tempo agli eventi cardiaci
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza dell'EGCG nell'amiloidosi AL cardiaca, determinare se l'EGCG può prevenire o ritardare la progressione cardiaca e confrontare la sopravvivenza dei pazienti che ricevono EGCG rispetto ai soggetti che ricevono SST.
6 mesi
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza dell'EGCG nell'amiloidosi AL cardiaca, determinare se l'EGCG può prevenire o ritardare la progressione cardiaca e confrontare la sopravvivenza dei pazienti che ricevono EGCG rispetto ai soggetti che ricevono SST.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-006-IT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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