Epigallokatekingallaatti (EGCG) sydämen AL-amyloidoosissa (EpiCardiAL)
tiistai 20. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Giampaolo Merlini, IRCCS Policlinico S. Matteo
Vaiheen II avoin satunnaistutkimus epigallokatekiinigallaatilla (EGCG) sisältävästä ravintolisästä sydämen toimintahäiriön parantamiseksi AL-amyloidoosipotilailla, jotka eivät vaadi kemoterapiaa (EpiCardiAL)
Osalla potilaista, joilla on AL-amyloidoosi, sydämen toiminta ei parane huolimatta hematologisesta vasteesta hoitoon.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, lisääkö EGCG-hoito kemoterapian saaneiden AL-amyloidoosipotilaiden sydämen vastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II avoin satunnaistettu tutkimus.
Potilaat, joilla on AL-amyloidoosi ja sydänvaivoja ja jotka ovat saavuttaneet vähintään osittaisen hematologisen vasteen kemoterapian jälkeen, satunnaistetaan saamaan normaalia tukihoitoa (SST) tai SST:tä plus epigallokatekiinigallaattia (EGCG).
Kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaiden kelpoisuus arvioidaan.
Lyhyesti sanottuna, potilaat, joilla on biopsialla todistettu AL-amyloidoosidiagnoosi, jotka saavuttivat ainakin osittaisen vasteen kemoterapian jälkeen, joille ei ole suunniteltu jatkokemoterapiaa ja joilla on merkittävä sydämen toimintahäiriö, katsotaan kelpoisiksi.
Potilaat luokitellaan hematologisen vasteen laadun ja sydämen osallistumisen vakavuuden mukaan.
Kerrostumisen jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan SST tai SST plus EGCG.
Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: seulonta (mukaan lukien kerrostus ja satunnaistaminen), hoito (vastearvioinnit 2 kuukauden välein), jota seuraa hoidon lopun arviointi ja seuranta.
Hoitoa jatketaan enintään 1 vuoden ajan.
Hoidon jälkeen potilaita seurataan 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche - Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AL-amyloidoosin diagnoosi.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Potilaita on täytynyt hoitaa AL-amyloidoosin vuoksi, jolloin hematologinen vaste on saavutettu.
- Todisteet sydämen osallistumisesta kaikukardiografiassa (vasemman kammion keskimääräinen seinämän paksuus > 12 mm, jos muita syitä ei ole).
- NT-proBNP ≥650 ng/l
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-AL (esim. familiaalinen, seniili) amyloidoosi.
- Samanaikaiset ei-amyloidiin liittyvät kliinisesti merkittävät sydänsairaudet.
- Lisäkemoterapian tarve AL-amyloidoosiin.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min per 1,73 m2.
- Hallitsematon infektio.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Aiempi tai meneillään oleva psykiatrinen sairaus (pois lukien reaktiivinen masennus).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A
Potilaat jaetaan neljään kerrokseen sydämen toimintahäiriön ja hematologisen vasteen laadun mukaan.
Osittelun jälkeen potilaat satunnaistetaan (1:1) kussakin ositteessa saamaan pelkkä standardihoito (haara A) tai standardihoito plus tutkimuslääke (haara B).
|
Rytmihäiriölääkkeet (esim.
amiodaroni), angiotensiinit, jotka muuttavat estäjäentsyymejä, ja/tai beetasalpaajat, jos ne ovat siedettyjä.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Potilaat jaetaan neljään kerrokseen sydämen toimintahäiriön ja hematologisen vasteen laadun mukaan.
Osittelun jälkeen potilaat satunnaistetaan (1:1) kussakin ositteessa saamaan pelkkää standarditerapiaa (haara A) tai standardihoitoa plus tutkimuslääkettä (haara B).
|
Rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni), angiotensiinit, jotka muuttavat estäjäentsyymejä, ja/tai beetasalpaajat, jos ne ovat siedettyjä. EGCG, 675 mg/vrk, suun kautta, vuoden ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, lisääkö EGCG-hoito sydämen vastenopeutta kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on AL-amyloidoosi.
Ensisijainen päätetapahtuma on sydämen vaste kuuden kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijaisina tavoitteina on arvioida EGCG:n turvallisuutta sydämen AL-amyloidoosissa, määrittää, voiko EGCG estää tai hidastaa sydämen etenemistä ja verrata EGCG:tä saaneiden potilaiden eloonjäämistä SST:tä saaviin potilaisiin.
|
6 kuukautta
|
|
Sydämen etenemisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijaisina tavoitteina on arvioida EGCG:n turvallisuutta sydämen AL-amyloidoosissa, määrittää, voiko EGCG estää tai hidastaa sydämen etenemistä ja verrata EGCG:tä saaneiden potilaiden eloonjäämistä SST:tä saaviin potilaisiin.
|
6 kuukautta
|
|
Aika sydämen etenemiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijaisina tavoitteina on arvioida EGCG:n turvallisuutta sydämen AL-amyloidoosissa, määrittää, voiko EGCG estää tai hidastaa sydämen etenemistä ja verrata EGCG:tä saaneiden potilaiden eloonjäämistä SST:tä saaviin potilaisiin.
|
6 kuukautta
|
|
Sydäntapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijaisina tavoitteina on arvioida EGCG:n turvallisuutta sydämen AL-amyloidoosissa, määrittää, voiko EGCG estää tai hidastaa sydämen etenemistä ja verrata EGCG:tä saaneiden potilaiden eloonjäämistä SST:tä saaviin potilaisiin.
|
6 kuukautta
|
|
Aika sydäntapahtumiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijaisina tavoitteina on arvioida EGCG:n turvallisuutta sydämen AL-amyloidoosissa, määrittää, voiko EGCG estää tai hidastaa sydämen etenemistä ja verrata EGCG:tä saaneiden potilaiden eloonjäämistä SST:tä saaviin potilaisiin.
|
6 kuukautta
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijaisina tavoitteina on arvioida EGCG:n turvallisuutta sydämen AL-amyloidoosissa, määrittää, voiko EGCG estää tai hidastaa sydämen etenemistä ja verrata EGCG:tä saaneiden potilaiden eloonjäämistä SST:tä saaviin potilaisiin.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dispenzieri A, Gertz MA, Kyle RA, Lacy MQ, Burritt MF, Therneau TM, Greipp PR, Witzig TE, Lust JA, Rajkumar SV, Fonseca R, Zeldenrust SR, McGregor CG, Jaffe AS. Serum cardiac troponins and N-terminal pro-brain natriuretic peptide: a staging system for primary systemic amyloidosis. J Clin Oncol. 2004 Sep 15;22(18):3751-7. doi: 10.1200/JCO.2004.03.029.
- Hunstein W. Epigallocathechin-3-gallate in AL amyloidosis: a new therapeutic option? Blood. 2007 Sep 15;110(6):2216. doi: 10.1182/blood-2007-05-089243. No abstract available.
- Mereles D, Buss SJ, Hardt SE, Hunstein W, Katus HA. Effects of the main green tea polyphenol epigallocatechin-3-gallate on cardiac involvement in patients with AL amyloidosis. Clin Res Cardiol. 2010 Aug;99(8):483-90. doi: 10.1007/s00392-010-0142-x. Epub 2010 Mar 10.
- Mereles D, Wanker EE, Katus HA. Therapy effects of green tea in a patient with systemic light-chain amyloidosis. Clin Res Cardiol. 2008 May;97(5):341-4. doi: 10.1007/s00392-008-0649-6. Epub 2008 Mar 3. No abstract available.
- Merlini G, Palladini G. Amyloidosis: is a cure possible? Ann Oncol. 2008 Jun;19 Suppl 4:iv63-6. doi: 10.1093/annonc/mdn200. No abstract available.
- Palladini G, Barassi A, Klersy C, Pacciolla R, Milani P, Sarais G, Perlini S, Albertini R, Russo P, Foli A, Bragotti LZ, Obici L, Moratti R, Melzi d'Eril GV, Merlini G. The combination of high-sensitivity cardiac troponin T (hs-cTnT) at presentation and changes in N-terminal natriuretic peptide type B (NT-proBNP) after chemotherapy best predicts survival in AL amyloidosis. Blood. 2010 Nov 4;116(18):3426-30. doi: 10.1182/blood-2010-05-286567. Epub 2010 Jul 19.
- Palladini G, Campana C, Klersy C, Balduini A, Vadacca G, Perfetti V, Perlini S, Obici L, Ascari E, d'Eril GM, Moratti R, Merlini G. Serum N-terminal pro-brain natriuretic peptide is a sensitive marker of myocardial dysfunction in AL amyloidosis. Circulation. 2003 May 20;107(19):2440-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000068314.02595.B2. Epub 2003 Apr 28.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Proteostaasin puutteet
- Neoplasmat, plasmasolut
- Immunoglobuliini Kevytketjuinen amyloidoosi
- Amyloidoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Natriumkanavan salpaajat
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Kaliumkanavan salpaajat
- Diureetit
- Amiodaroni
- Rytmihäiriötä estävät aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-006-IT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .