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Epigallocatechingallate (EGCG) dans l'amylose cardiaque AL (EpiCardiAL)

20 mars 2018 mis à jour par: Giampaolo Merlini, IRCCS Policlinico S. Matteo

Une étude randomisée ouverte de phase II sur un complément alimentaire contenant du gallate d'épigallocatéchine (EGCG) pour améliorer la dysfonction cardiaque chez les patients atteints d'amylose AL qui ne nécessitent pas de chimiothérapie (EpiCardiAL)

Chez une proportion de patients atteints d'amylose AL, il n'y a pas d'amélioration de la fonction cardiaque malgré la réponse hématologique au traitement. L'objectif de l'étude est d'évaluer si le traitement par EGCG augmente le taux de réponse cardiaque chez les patients atteints d'amylose AL qui ont terminé la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai randomisé ouvert de phase II. Les patients atteints d'amylose AL et d'atteinte cardiaque qui ont obtenu une réponse hématologique au moins partielle après la chimiothérapie seront randomisés pour recevoir un traitement de soutien standard (SST) ou SST plus gallate d'épigallocatéchine (EGCG). Après avoir donné leur consentement éclairé par écrit, les patients seront évalués pour leur éligibilité. En bref, les sujets avec un diagnostic d'amylose AL prouvé par biopsie qui ont obtenu une réponse au moins partielle après la chimiothérapie, qui ne sont pas prévus pour recevoir une autre chimiothérapie et qui ont un dysfonctionnement cardiaque important seront considérés comme éligibles. Les patients seront stratifiés en fonction de la qualité de la réponse hématologique et de la sévérité de l'atteinte cardiaque. Après stratification, les patients seront randomisés pour recevoir SST ou SST plus EGCG. L'étude comprend 3 périodes : dépistage (comprenant stratification et randomisation), traitement (avec évaluations de la réponse tous les 2 mois) suivi de l'évaluation et du suivi de fin de traitement. Le traitement se poursuivra jusqu'à 1 an. Après le traitement, les patients seront suivis pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pavia, Italie, 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche - Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'amylose AL.
  • Âge ≥18 ans.
  • Les patients doivent avoir été traités pour une amylose AL ayant atteint une réponse hématologique.
  • Preuve d'atteinte cardiaque à l'échocardiographie (épaisseur moyenne de la paroi ventriculaire gauche > 12 mm en l'absence d'autres causes).
  • NT-proBNP ≥650 ng/L

Critère d'exclusion:

  • Non-AL (par ex. amylose familiale, sénile).
  • Maladies cardiaques cliniquement significatives non liées à l'amyloïde concomitantes.
  • Nécessité d'une chimiothérapie supplémentaire pour l'amylose AL.
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <30 mL/min par 1,73 m2.
  • Infection incontrôlée.
  • Incapacité à donner un consentement éclairé.
  • Maladie psychiatrique antérieure ou en cours (à l'exclusion de la dépression réactive).
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A
Les patients seront répartis en 4 strates selon la dysfonction cardiaque et la qualité de la réponse hématologique. Après stratification, les patients seront randomisés (1:1) dans chaque strate pour recevoir le traitement standard seul (bras A) ou le traitement standard plus médicament expérimental (bras B).
Médicament: Diurétiques (plus médicaments anti-arythmiques, c'est-à-dire amiodarone, en cas d'arythmies ventriculaires complexes)
Médicaments antiarythmiques (c.-à-d. amiodarone), des angiotensines qui transforment les enzymes inhibitrices, et/ou des bêta-bloquants si tolérés.
Expérimental: Bras B
Les patients seront répartis en 4 strates selon la dysfonction cardiaque et la qualité de la réponse hématologique. Après stratification, les patients seront randomisés (1:1) dans chaque strate pour recevoir le traitement standard seul (bras A) ou le traitement standard plus médicament expérimental (bras B)
Médicament: Diurétiques (plus médicaments anti-arythmiques, c'est-à-dire amiodarone, en cas d'arythmies ventriculaires complexes) plus EGCG

Médicaments antiarythmiques (c.-à-d. amiodarone), des angiotensines qui transforment les enzymes inhibitrices, et/ou des bêta-bloquants si tolérés.

EGCG, 675 mg/jour, par voie orale, pendant un an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse cardiaque
Délai: 6 mois
L'objectif principal est d'évaluer si le traitement par EGCG augmente le taux de réponse cardiaque après la chimiothérapie chez les patients atteints d'amylose AL. Le critère de jugement principal est la réponse cardiaque à 6 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables
Délai: 6 mois
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'innocuité de l'EGCG dans l'amylose cardiaque AL, de déterminer si l'EGCG peut prévenir ou retarder la progression cardiaque et de comparer la survie des patients recevant l'EGCG par rapport aux sujets recevant la SST.
6 mois
Taux de progression cardiaque
Délai: 6 mois
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'innocuité de l'EGCG dans l'amylose cardiaque AL, de déterminer si l'EGCG peut prévenir ou retarder la progression cardiaque et de comparer la survie des patients recevant l'EGCG par rapport aux sujets recevant la SST.
6 mois
Délai de progression cardiaque
Délai: 6 mois
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'innocuité de l'EGCG dans l'amylose cardiaque AL, de déterminer si l'EGCG peut prévenir ou retarder la progression cardiaque et de comparer la survie des patients recevant l'EGCG par rapport aux sujets recevant la SST.
6 mois
Taux d'événements cardiaques
Délai: 6 mois
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'innocuité de l'EGCG dans l'amylose cardiaque AL, de déterminer si l'EGCG peut prévenir ou retarder la progression cardiaque et de comparer la survie des patients recevant l'EGCG par rapport aux sujets recevant la SST.
6 mois
Délai avant les événements cardiaques
Délai: 6 mois
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'innocuité de l'EGCG dans l'amylose cardiaque AL, de déterminer si l'EGCG peut prévenir ou retarder la progression cardiaque et de comparer la survie des patients recevant l'EGCG par rapport aux sujets recevant la SST.
6 mois
Survie
Délai: 6 mois
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'innocuité de l'EGCG dans l'amylose cardiaque AL, de déterminer si l'EGCG peut prévenir ou retarder la progression cardiaque et de comparer la survie des patients recevant l'EGCG par rapport aux sujets recevant la SST.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Policlinico S. Matteo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2012

Première publication (Estimation)

18 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-006-IT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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