Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epigalokatechingalát (EGCG) u srdeční AL amyloidózy (EpiCardiAL)

20. března 2018 aktualizováno: Giampaolo Merlini, IRCCS Policlinico S. Matteo

Fáze II otevřená randomizovaná studie doplňku stravy s epigalokatechin galátem (EGCG) ke zlepšení srdeční dysfunkce u pacientů s AL amyloidózou, kteří nepotřebují chemoterapii (EpiCardiAL)

U části pacientů s AL amyloidózou nedochází ke zlepšení srdeční funkce navzdory hematologické odpovědi na léčbu. Cílem studie je posoudit, zda léčba EGCG zvyšuje rychlost srdeční odpovědi u pacientů s AL amyloidózou, kteří dokončili chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o otevřenou randomizovanou studii fáze II. Pacienti s AL amyloidózou a postižením srdce, kteří dosáhli alespoň částečné hematologické odpovědi po chemoterapii, budou randomizováni k léčbě standardní podpůrnou terapií (SST) nebo SST plus epigalokatechin galát (EGCG). Po udělení písemného informovaného souhlasu bude u pacientů hodnocena způsobilost. Stručně řečeno, jedinci s biopsií prokázanou diagnózou AL amyloidózy, kteří dosáhli alespoň částečné odpovědi po chemoterapii, kteří nejsou plánováni na další chemoterapii a kteří mají významnou srdeční dysfunkci, budou považováni za způsobilé. Pacienti budou stratifikováni podle kvality hematologické odpovědi a závažnosti srdečního postižení. Po stratifikaci budou pacienti randomizováni k podání SST nebo SST plus EGCG. Studie zahrnuje 3 období: screening (včetně stratifikace a randomizace), léčba (s hodnocením odpovědi každé 2 měsíce) následovaná hodnocením na konci léčby a sledováním. Terapie bude pokračovat až 1 rok. Po léčbě budou pacienti sledováni po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche - Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza AL amyloidózy.
  • Věk ≥18 let.
  • Pacienti museli být léčeni na AL amyloidózu s dosažením hematologické odpovědi.
  • Důkaz srdečního postižení při echokardiografii (průměrná tloušťka stěny levé komory > 12 mm při absenci jiných příčin).
  • NT-proBNP ≥650 ng/l

Kritéria vyloučení:

  • Non-AL (např. familiární, senilní) amyloidóza.
  • Souběžná klinicky významná srdeční onemocnění nesouvisející s amyloidem.
  • Potřeba další chemoterapie AL amyloidózy.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min na 1,73 m2.
  • Nekontrolovaná infekce.
  • Neschopnost dát informovaný souhlas.
  • Předchozí nebo probíhající psychiatrické onemocnění (kromě reaktivní deprese).
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A
Pacienti budou rozděleni do 4 vrstev podle srdeční dysfunkce a kvality hematologické odpovědi. Po stratifikaci budou pacienti randomizováni (1:1) v každé vrstvě, aby dostali standardní terapii samotnou (rameno A) nebo standardní terapii plus vyšetřovací lék (rameno B).
Lék: Diuretika (plus antiarytmika, tj. amiodaron, v případě komplexních komorových arytmií)
Antiarytmika (tj. amiodaron), angiotensiny, které transformují inhibiční enzymy, a/nebo beta-blokátory, pokud jsou tolerovány.
Experimentální: Rameno B
Pacienti budou rozděleni do 4 vrstev podle srdeční dysfunkce a kvality hematologické odpovědi. Po stratifikaci budou pacienti randomizováni (1:1) v každé vrstvě, aby dostávali samotnou standardní terapii (rameno A) nebo standardní terapii plus vyšetřovací lék (rameno B).
Lék: Diuretika (plus antiarytmika, tj. amiodaron, v případě komplexních komorových arytmií) plus EGCG

Antiarytmika (tj. amiodaron), angiotensiny, které transformují inhibiční enzymy, a/nebo beta-blokátory, pokud jsou tolerovány.

EGCG, 675 mg/den, perorálně, po dobu jednoho roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční odezva
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílem je posoudit, zda léčba EGCG zvyšuje rychlost srdeční odpovědi po chemoterapii u pacientů s AL amyloidózou. Primárním cílovým parametrem je srdeční odpověď po 6 měsících.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárními cíli je zhodnotit bezpečnost EGCG u srdeční AL amyloidózy, určit, zda EGCG může zabránit nebo zpomalit srdeční progresi a porovnat přežití pacientů užívajících EGCG ve srovnání se subjekty užívajícími SST.
6 měsíců
Rychlost srdeční progrese
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárními cíli je zhodnotit bezpečnost EGCG u srdeční AL amyloidózy, určit, zda EGCG může zabránit nebo zpomalit srdeční progresi a porovnat přežití pacientů užívajících EGCG ve srovnání se subjekty užívajícími SST.
6 měsíců
Čas do srdeční progrese
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárními cíli je zhodnotit bezpečnost EGCG u srdeční AL amyloidózy, určit, zda EGCG může zabránit nebo zpomalit srdeční progresi a porovnat přežití pacientů užívajících EGCG ve srovnání se subjekty užívajícími SST.
6 měsíců
Frekvence srdečních příhod
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárními cíli je zhodnotit bezpečnost EGCG u srdeční AL amyloidózy, určit, zda EGCG může zabránit nebo zpomalit srdeční progresi a porovnat přežití pacientů užívajících EGCG ve srovnání se subjekty užívajícími SST.
6 měsíců
Čas na srdeční příhody
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárními cíli je zhodnotit bezpečnost EGCG u srdeční AL amyloidózy, určit, zda EGCG může zabránit nebo zpomalit srdeční progresi a porovnat přežití pacientů užívajících EGCG ve srovnání se subjekty užívajícími SST.
6 měsíců
Přežití
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárními cíli je zhodnotit bezpečnost EGCG u srdeční AL amyloidózy, určit, zda EGCG může zabránit nebo zpomalit srdeční progresi a porovnat přežití pacientů užívajících EGCG ve srovnání se subjekty užívajícími SST.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-006-IT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit