Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Galusan epigalokatechachiny (EGCG) w amyloidozie serca AL (EpiCardiAL)

20 marca 2018 zaktualizowane przez: Giampaolo Merlini, IRCCS Policlinico S. Matteo

Otwarte, randomizowane badanie fazy II dotyczące suplementacji diety gallatem epigallokatechiny (EGCG) w celu poprawy dysfunkcji serca u pacjentów z amyloidozą AL, którzy nie wymagają chemioterapii (EpiCardiAL)

U części pacjentów z amyloidozą AL nie obserwuje się poprawy funkcji serca pomimo hematologicznej odpowiedzi na leczenie. Celem pracy jest ocena, czy leczenie EGCG zwiększa szybkość odpowiedzi serca u pacjentów z amyloidozą AL, którzy ukończyli chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to otwarte randomizowane badanie fazy II. Pacjenci z amyloidozą AL i zajęciem serca, którzy uzyskali przynajmniej częściową odpowiedź hematologiczną po chemioterapii, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardowe leczenie wspomagające (SST) lub SST plus galusan epigallokatechiny (EGCG). Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności. W skrócie, pacjenci z potwierdzoną biopsją diagnozą amyloidozy AL, którzy uzyskali przynajmniej częściową odpowiedź po chemioterapii, którzy nie są planowani do otrzymania dalszej chemioterapii i którzy mają znaczną dysfunkcję serca, zostaną uznani za kwalifikujących się. Pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z jakością odpowiedzi hematologicznej i ciężkością zajęcia serca. Po stratyfikacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących SST lub SST plus EGCG. Badanie obejmuje 3 okresy: badanie przesiewowe (w tym stratyfikację i randomizację), leczenie (z oceną odpowiedzi co 2 miesiące), następnie ocena zakończenia leczenia i obserwacja. Terapia będzie trwała do 1 roku. Po leczeniu pacjenci będą obserwowani przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche - Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie amyloidozy AL.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Pacjenci musieli być leczeni z powodu amyloidozy AL, uzyskując odpowiedź hematologiczną.
  • Dowody zajęcia serca w badaniu echokardiograficznym (średnia grubość ściany lewej komory >12 mm przy braku innych przyczyn).
  • NT-proBNP ≥650 ng/L

Kryteria wyłączenia:

  • Non-AL (np. rodzinna, starcza) amyloidoza.
  • Współistniejące, istotne klinicznie choroby serca niezwiązane z amyloidem.
  • Konieczność dalszej chemioterapii w przypadku amyloidozy AL.
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min na 1,73 m2.
  • Niekontrolowana infekcja.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  • Wcześniejsza lub trwająca choroba psychiczna (z wyłączeniem depresji reaktywnej).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A
Pacjenci zostaną podzieleni na 4 grupy w zależności od dysfunkcji serca i jakości odpowiedzi hematologicznej. Po stratyfikacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) w ramach każdej grupy do otrzymywania samej Terapii Standardowej (Ramię A) lub Terapii Standardowej z Badanym Lekem (Ramię B).
Lek: Leki moczopędne (plus leki antyarytmiczne, np. amiodaron, w przypadku złożonych arytmii komorowych)
Leki antyarytmiczne (tj. amiodaron), angiotensyny, które przekształcają enzymy będące inhibitorami i (lub) beta-adrenolityki, jeśli są tolerowane.
Eksperymentalny: Ramię B
Pacjenci zostaną podzieleni na 4 grupy w zależności od dysfunkcji serca i jakości odpowiedzi hematologicznej. Po stratyfikacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) w ramach każdej grupy do otrzymywania samej Terapii Standardowej (Ramię A) lub Terapii Standardowej z Badanym Lekem (Ramię B)
Lek: Leki moczopędne (plus leki antyarytmiczne, tj. amiodaron, w przypadku złożonych zaburzeń rytmu komorowego) plus EGCG

Leki antyarytmiczne (tj. amiodaron), angiotensyny, które przekształcają enzymy będące inhibitorami i (lub) beta-adrenolityki, jeśli są tolerowane.

EGCG, 675 mg/dzień, doustnie, przez rok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym celem jest ocena, czy leczenie EGCG zwiększa szybkość odpowiedzi serca po chemioterapii u pacjentów z amyloidozą AL. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odpowiedź sercowa po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugorzędnymi celami są ocena bezpieczeństwa EGCG w amyloidozie AL serca, określenie, czy EGCG może zapobiegać lub opóźniać progresję serca oraz porównanie przeżycia pacjentów otrzymujących EGCG z pacjentami otrzymującymi SST.
6 miesięcy
Szybkość progresji serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugorzędnymi celami są ocena bezpieczeństwa EGCG w amyloidozie AL serca, określenie, czy EGCG może zapobiegać lub opóźniać progresję serca oraz porównanie przeżycia pacjentów otrzymujących EGCG z pacjentami otrzymującymi SST.
6 miesięcy
Czas do progresji serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugorzędnymi celami są ocena bezpieczeństwa EGCG w amyloidozie AL serca, określenie, czy EGCG może zapobiegać lub opóźniać progresję serca oraz porównanie przeżycia pacjentów otrzymujących EGCG z pacjentami otrzymującymi SST.
6 miesięcy
Częstość zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugorzędnymi celami są ocena bezpieczeństwa EGCG w amyloidozie AL serca, określenie, czy EGCG może zapobiegać lub opóźniać progresję serca oraz porównanie przeżycia pacjentów otrzymujących EGCG z pacjentami otrzymującymi SST.
6 miesięcy
Czas na zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugorzędnymi celami są ocena bezpieczeństwa EGCG w amyloidozie AL serca, określenie, czy EGCG może zapobiegać lub opóźniać progresję serca oraz porównanie przeżycia pacjentów otrzymujących EGCG z pacjentami otrzymującymi SST.
6 miesięcy
Przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugorzędnymi celami są ocena bezpieczeństwa EGCG w amyloidozie AL serca, określenie, czy EGCG może zapobiegać lub opóźniać progresję serca oraz porównanie przeżycia pacjentów otrzymujących EGCG z pacjentami otrzymującymi SST.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-006-IT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj