Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпигаллокатехингаллат (EGCG) при сердечном AL-амилоидозе (EpiCardiAL)

20 марта 2018 г. обновлено: Giampaolo Merlini, IRCCS Policlinico S. Matteo

Открытое рандомизированное исследование фазы II диетической добавки с галлатом эпигаллокатехина (EGCG) для улучшения сердечной дисфункции у пациентов с AL-амилоидозом, которым не требуется химиотерапия (EpiCardiAL)

У части пациентов с AL-амилоидозом не наблюдается улучшения сердечной функции, несмотря на гематологический ответ на лечение. Цель исследования — оценить, увеличивает ли лечение EGCG скорость сердечного ответа у пациентов с AL-амилоидозом, завершивших химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет открытое рандомизированное исследование II фазы. Пациенты с AL-амилоидозом и поражением сердца, достигшие хотя бы частичного гематологического ответа после химиотерапии, будут рандомизированы для получения стандартной поддерживающей терапии (SST) или SST плюс галлат эпигаллокатехина (EGCG). После предоставления письменного информированного согласия пациенты будут оцениваться на соответствие требованиям. Вкратце, подходящими будут считаться субъекты с подтвержденным биопсией диагнозом AL-амилоидоза, у которых достигнут хотя бы частичный ответ после химиотерапии, которым не планируется дальнейшая химиотерапия и у которых имеется значительная сердечная дисфункция. Пациенты будут стратифицированы в соответствии с качеством гематологического ответа и тяжестью поражения сердца. После стратификации пациенты будут рандомизированы для получения SST или SST плюс EGCG. Исследование включает 3 периода: скрининг (включая стратификацию и рандомизацию), лечение (с оценкой ответа каждые 2 месяца), затем оценка в конце лечения и последующее наблюдение. Терапия будет продолжаться до 1 года. После лечения пациенты будут наблюдаться в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Pavia, Италия, 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche - Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика AL-амилоидоза.
  • Возраст ≥18 лет.
  • Пациенты должны были лечиться от амилоидоза AL, достигающего гематологического ответа.
  • Признаки поражения сердца при эхокардиографии (средняя толщина стенки левого желудочка >12 мм при отсутствии других причин).
  • NT-proBNP ≥650 нг/л

Критерий исключения:

  • Не-AL (например, семейный, старческий) амилоидоз.
  • Сопутствующие неамилоидные клинически значимые заболевания сердца.
  • Необходимость дальнейшей химиотерапии AL-амилоидоза.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин на 1,73 м2.
  • Неконтролируемая инфекция.
  • Невозможность дать информированное согласие.
  • Предыдущее или текущее психическое заболевание (за исключением реактивной депрессии).
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука А
Пациенты будут разделены на 4 группы в зависимости от сердечной дисфункции и качества гематологического ответа. После стратификации пациенты будут рандомизированы (1:1) в каждой страте для получения только стандартной терапии (группа A) или стандартной терапии плюс исследуемый препарат (группа B).
Лекарство: Диуретики (плюс антиаритмические препараты, например, амиодарон, при сложных желудочковых аритмиях)
Антиаритмические препараты (т. амиодарон), ангиотензины, которые трансформируют ферменты-ингибиторы, и/или бета-блокаторы при переносимости.
Экспериментальный: Рука Б
Пациенты будут разделены на 4 группы в зависимости от сердечной дисфункции и качества гематологического ответа. После стратификации пациенты будут рандомизированы (1:1) в каждой страте для получения только стандартной терапии (группа A) или стандартной терапии плюс исследуемый препарат (группа B).
Лекарство: Диуретики (плюс антиаритмические препараты, например, амиодарон, при сложных желудочковых аритмиях) плюс ЭГКГ

Антиаритмические препараты (т. амиодарон), ангиотензины, которые трансформируют ферменты-ингибиторы, и/или бета-блокаторы при переносимости.

EGCG, 675 мг/день, перорально, в течение одного года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечный ответ
Временное ограничение: 6 месяцев
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, увеличивает ли лечение EGCG скорость сердечного ответа после химиотерапии у пациентов с AL-амилоидозом. Первичной конечной точкой является сердечный ответ через 6 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
Второстепенными целями являются оценка безопасности ЭГКГ при сердечном AL-амилоидозе, определение того, может ли ЭГКГ предотвращать или замедлять прогрессирование сердечно-сосудистых заболеваний, и сравнение выживаемости пациентов, получающих ЭГКГ, по сравнению с пациентами, получающими ССТ.
6 месяцев
Скорость сердечного прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
Второстепенными целями являются оценка безопасности ЭГКГ при сердечном AL-амилоидозе, определение того, может ли ЭГКГ предотвращать или замедлять прогрессирование сердечно-сосудистых заболеваний, и сравнение выживаемости пациентов, получающих ЭГКГ, по сравнению с пациентами, получающими ССТ.
6 месяцев
Время до сердечной прогрессии
Временное ограничение: 6 месяцев
Второстепенными целями являются оценка безопасности ЭГКГ при сердечном AL-амилоидозе, определение того, может ли ЭГКГ предотвращать или замедлять прогрессирование сердечно-сосудистых заболеваний, и сравнение выживаемости пациентов, получающих ЭГКГ, по сравнению с пациентами, получающими ССТ.
6 месяцев
Частота сердечных событий
Временное ограничение: 6 месяцев
Второстепенными целями являются оценка безопасности ЭГКГ при сердечном AL-амилоидозе, определение того, может ли ЭГКГ предотвращать или замедлять прогрессирование сердечно-сосудистых заболеваний, и сравнение выживаемости пациентов, получающих ЭГКГ, по сравнению с пациентами, получающими ССТ.
6 месяцев
Время до сердечных событий
Временное ограничение: 6 месяцев
Второстепенными целями являются оценка безопасности ЭГКГ при сердечном AL-амилоидозе, определение того, может ли ЭГКГ предотвращать или замедлять прогрессирование сердечно-сосудистых заболеваний, и сравнение выживаемости пациентов, получающих ЭГКГ, по сравнению с пациентами, получающими ССТ.
6 месяцев
Выживание
Временное ограничение: 6 месяцев
Второстепенными целями являются оценка безопасности ЭГКГ при сердечном AL-амилоидозе, определение того, может ли ЭГКГ предотвращать или замедлять прогрессирование сердечно-сосудистых заболеваний, и сравнение выживаемости пациентов, получающих ЭГКГ, по сравнению с пациентами, получающими ССТ.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Policlinico S. Matteo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-006-IT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться