心臓ALアミロイドーシスにおけるエピガロカテキンガレート（EGCG） (EpiCardiAL)
2018年3月20日 更新者：Giampaolo Merlini、IRCCS Policlinico S. Matteo
化学療法（EpiCardiAL）を必要としないALアミロイドーシス患者の心機能障害を改善するためのエピガロカテキンガレート（EGCG）を含む栄養補助食品の第II相非盲検ランダム化試験
AL アミロイドーシス患者の一部では、治療に対する血液学的反応にもかかわらず、心機能の改善は見られません。
この研究の目的は、EGCG による治療が、化学療法を完了した AL アミロイドーシス患者の心臓反応率を高めるかどうかを評価することです。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
これは第II相非盲検無作為化試験になります。
化学療法後に少なくとも部分的な血液学的反応を達成したALアミロイドーシスおよび心臓病変を有する患者は、標準的な支持療法（SST）またはSSTとエピガロカテキンガレート（EGCG）を受けるように無作為化されます。
書面によるインフォームドコンセントを与えた後、患者は適格性について評価されます。
簡単に言えば、生検でALアミロイドーシスの診断が証明され、化学療法後に少なくとも部分的な反応を示し、さらなる化学療法を受ける予定がなく、重大な心機能障害がある被験者は適格と見なされます。
患者は、血液学的反応の質および心臓の関与の重症度に従って層別化されます。
層別化に続いて、患者はSSTまたはSSTとEGCGを受けるように無作為化されます。
この研究は、スクリーニング（層別化と無作為化を含む）、治療（2か月ごとの反応の評価を伴う）、その後の治療終了評価とフォローアップの3つの期間で構成されています。
治療は最大1年間継続されます。
治療後、患者は3年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pavia、イタリア、27100
- Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche - Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ALアミロイドーシスの診断。
- 年齢は18歳以上。
- 患者は、血液学的反応を達成するALアミロイドーシスの治療を受けている必要があります。
- -心エコー検査での心臓の関与の証拠（他の原因がない場合の平均左心室壁厚> 12 mm）。
- NT-proBNP ≥650 ng/L
除外基準:
- 非 AL (例: 家族性、老人性）アミロイドーシス。
- -付随する非アミロイド関連の臨床的に重要な心疾患。
- AL アミロイドーシスに対するさらなる化学療法の必要性。
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) <30 mL/分/1.73 m2。
- コントロールされていない感染。
- -インフォームドコンセントを与えることができない。
- -以前または進行中の精神疾患（反応性うつ病を除く）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームA
患者は、心機能障害および血液反応の質に応じて 4 つの層に分類されます。
層別化後、患者は各階層内で無作為化（1：1）され、標準療法のみ（A群）または標準療法と治験薬（A群 B）が投与されます。
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抗不整脈薬（すなわち
アミオダロン）、阻害酵素を変換するアンギオテンシン、および/または許容される場合のベータ遮断薬。
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実験的：アームB
患者は、心機能障害および血液反応の質に応じて 4 つの層に分類されます。
層別化後、患者は各階層内で無作為化（1：1）され、標準療法のみ（A群）または標準療法と治験薬（A群 B）が投与されます。
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抗不整脈薬（すなわち アミオダロン）、阻害酵素を変換するアンギオテンシン、および/または許容される場合のベータ遮断薬。 EGCG、675 mg/日、経口、1 年間。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓反応
時間枠：6ヵ月
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主な目的は、EGCG による治療が AL アミロイドーシス患者の化学療法後の心臓反応率を高めるかどうかを評価することです。
主要評価項目は、6 か月時点での心反応です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：6ヵ月
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二次的な目的は、心臓のALアミロイドーシスにおけるEGCGの安全性を評価し、EGCGが心臓の進行を予防または遅延できるかどうかを判断し、EGCGを受けた患者の生存率をSSTを受けた被験者と比較することです。
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6ヵ月
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心臓進行率
時間枠：6ヵ月
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二次的な目的は、心臓のALアミロイドーシスにおけるEGCGの安全性を評価し、EGCGが心臓の進行を予防または遅延できるかどうかを判断し、EGCGを受けた患者の生存率をSSTを受けた被験者と比較することです。
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6ヵ月
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心臓進行までの時間
時間枠：6ヵ月
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二次的な目的は、心臓のALアミロイドーシスにおけるEGCGの安全性を評価し、EGCGが心臓の進行を予防または遅延できるかどうかを判断し、EGCGを受けた患者の生存率をSSTを受けた被験者と比較することです。
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6ヵ月
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心臓イベントの発生率
時間枠：6ヵ月
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二次的な目的は、心臓のALアミロイドーシスにおけるEGCGの安全性を評価し、EGCGが心臓の進行を予防または遅延できるかどうかを判断し、EGCGを受けた患者の生存率をSSTを受けた被験者と比較することです。
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6ヵ月
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心臓イベントまでの時間
時間枠：6ヵ月
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二次的な目的は、心臓のALアミロイドーシスにおけるEGCGの安全性を評価し、EGCGが心臓の進行を予防または遅延できるかどうかを判断し、EGCGを受けた患者の生存率をSSTを受けた被験者と比較することです。
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6ヵ月
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サバイバル
時間枠：6ヵ月
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二次的な目的は、心臓のALアミロイドーシスにおけるEGCGの安全性を評価し、EGCGが心臓の進行を予防または遅延できるかどうかを判断し、EGCGを受けた患者の生存率をSSTを受けた被験者と比較することです。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dispenzieri A, Gertz MA, Kyle RA, Lacy MQ, Burritt MF, Therneau TM, Greipp PR, Witzig TE, Lust JA, Rajkumar SV, Fonseca R, Zeldenrust SR, McGregor CG, Jaffe AS. Serum cardiac troponins and N-terminal pro-brain natriuretic peptide: a staging system for primary systemic amyloidosis. J Clin Oncol. 2004 Sep 15;22(18):3751-7. doi: 10.1200/JCO.2004.03.029.
- Hunstein W. Epigallocathechin-3-gallate in AL amyloidosis: a new therapeutic option? Blood. 2007 Sep 15;110(6):2216. doi: 10.1182/blood-2007-05-089243. No abstract available.
- Mereles D, Buss SJ, Hardt SE, Hunstein W, Katus HA. Effects of the main green tea polyphenol epigallocatechin-3-gallate on cardiac involvement in patients with AL amyloidosis. Clin Res Cardiol. 2010 Aug;99(8):483-90. doi: 10.1007/s00392-010-0142-x. Epub 2010 Mar 10.
- Mereles D, Wanker EE, Katus HA. Therapy effects of green tea in a patient with systemic light-chain amyloidosis. Clin Res Cardiol. 2008 May;97(5):341-4. doi: 10.1007/s00392-008-0649-6. Epub 2008 Mar 3. No abstract available.
- Merlini G, Palladini G. Amyloidosis: is a cure possible? Ann Oncol. 2008 Jun;19 Suppl 4:iv63-6. doi: 10.1093/annonc/mdn200. No abstract available.
- Palladini G, Barassi A, Klersy C, Pacciolla R, Milani P, Sarais G, Perlini S, Albertini R, Russo P, Foli A, Bragotti LZ, Obici L, Moratti R, Melzi d'Eril GV, Merlini G. The combination of high-sensitivity cardiac troponin T (hs-cTnT) at presentation and changes in N-terminal natriuretic peptide type B (NT-proBNP) after chemotherapy best predicts survival in AL amyloidosis. Blood. 2010 Nov 4;116(18):3426-30. doi: 10.1182/blood-2010-05-286567. Epub 2010 Jul 19.
- Palladini G, Campana C, Klersy C, Balduini A, Vadacca G, Perfetti V, Perlini S, Obici L, Ascari E, d'Eril GM, Moratti R, Merlini G. Serum N-terminal pro-brain natriuretic peptide is a sensitive marker of myocardial dysfunction in AL amyloidosis. Circulation. 2003 May 20;107(19):2440-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000068314.02595.B2. Epub 2003 Apr 28.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月20日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 代謝疾患
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- パラタンパク血症
- プロテオスタシス欠損症
- 新生物、形質細胞
- 免疫グロブリン軽鎖アミロイドーシス
- アミロイドーシス
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 血管拡張剤
- 酵素阻害剤
- ナトリウム利尿剤
- 膜輸送モジュレーター
- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- ナトリウムチャネルブロッカー
- シトクロム P-450 CYP2D6 阻害剤
- シトクロム P-450 CYP1A2 阻害剤
- シトクロム P-450 CYP2C9 阻害剤
- カリウムチャネルブロッカー
- 利尿薬
- アミオダロン
- 抗不整脈剤
その他の研究ID番号
- AC-006-IT
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