Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epigallocatechingallat (EGCG) ved hjerte-AL-amyloidose (EpiCardiAL)

20. marts 2018 opdateret af: Giampaolo Merlini, IRCCS Policlinico S. Matteo

Et fase II åbent randomiseret studie af kosttilskud med epigallocatechin gallat (EGCG) for at forbedre hjertedysfunktion hos patienter med AL-amyloidose, som ikke har behov for kemoterapi (EpiCardiAL)

Hos en del af patienterne med AL-amyloidose er der ingen forbedring af hjertefunktionen på trods af hæmatologisk respons på behandlingen. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om behandling med EGCG øger hastigheden af ​​hjerterespons hos patienter med AL-amyloidose, som afsluttede kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et fase II åbent randomiseret forsøg. Patienter med AL-amyloidose og hjerteinvolvering, som har opnået mindst delvis hæmatologisk respons efter kemoterapi, vil blive randomiseret til at modtage standardstøttende behandling (SST) eller SST plus Epigallocatechin gallat (EGCG). Efter at have givet skriftligt informeret samtykke, vil patienterne blive evalueret for berettigelse. Kort fortalt vil forsøgspersoner med en biopsi-bevist diagnose af AL-amyloidose, som opnåede mindst delvis respons efter kemoterapi, som ikke er planlagt til at modtage yderligere kemoterapi, og som har signifikant hjertedysfunktion, blive betragtet som kvalificerede. Patienterne vil blive stratificeret efter kvaliteten af ​​hæmatologisk respons og sværhedsgraden af ​​hjerteinvolvering. Efter stratificering vil patienterne blive randomiseret til at modtage SST eller SST plus EGCG. Studiet omfatter 3 perioder: screening (inklusive stratificering og randomisering), behandling (med evalueringer af respons hver 2. måned) efterfulgt af afsluttende behandlingsvurdering og opfølgning. Terapi vil fortsætte i op til 1 år. Efter behandlingen vil patienterne blive fulgt i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche - Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af AL amyloidose.
  • Alder ≥18 år.
  • Patienterne skal være blevet behandlet for AL-amyloidose, der opnår hæmatologisk respons.
  • Bevis på hjerteinvolvering ved ekkokardiografi (gennemsnitlig venstre ventrikelvægtykkelse >12 mm i fravær af andre årsager).
  • NT-proBNP ≥650 ng/L

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-AL (f.eks. familiær, senil) amyloidose.
  • Samtidig ikke-amyloid-relaterede klinisk signifikante hjertesygdomme.
  • Behov for yderligere kemoterapi for AL amyloidose.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 mL/min pr. 1,73 m2.
  • Ukontrolleret infektion.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Tidligere eller igangværende psykiatrisk sygdom (undtagen reaktiv depression).
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Patienterne vil blive opdelt i 4 lag i henhold til hjertedysfunktion og kvaliteten af ​​hæmatologisk respons. Efter stratificering vil patienterne blive randomiseret (1:1) inden for hvert stratum til at modtage standardterapi alene (arm A) eller standardterapi plus undersøgelsesmedicin (arm B).
Medicin: Diuretika (plus antiarytmika, dvs. amiodaron, i tilfælde af komplekse ventrikulære arytmier)
Antiarytmiske lægemidler (dvs. amiodaron), angiotensiner, der transformerer inhibitorenzymer, og/eller betablokkere, hvis de tolereres.
Eksperimentel: Arm B
Patienterne vil blive opdelt i 4 lag i henhold til hjertedysfunktion og kvaliteten af ​​hæmatologisk respons. Efter stratificering vil patienterne blive randomiseret (1:1) inden for hvert stratum til at modtage standardterapi alene (arm A) eller standardterapi plus undersøgelsesmedicin (arm B)
Medicin: Diuretika (plus antiarytmika, dvs. amiodaron, i tilfælde af komplekse ventrikulære arytmier) plus EGCG

Antiarytmiske lægemidler (dvs. amiodaron), angiotensiner, der transformerer inhibitorenzymer, og/eller betablokkere, hvis de tolereres.

EGCG, 675 mg/dag, oral, i et år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterespons
Tidsramme: 6 måneder
Det primære formål er at vurdere, om behandling med EGCG øger hastigheden af ​​hjerterespons efter kemoterapi hos patienter med AL-amyloidose. Det primære endepunkt er hjerterespons efter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
De sekundære mål er at vurdere sikkerheden af ​​EGCG ved hjerte-AL-amyloidose, at bestemme om EGCG kan forhindre eller forsinke hjerteprogression og at sammenligne overlevelse af patienter, der får EGCG, sammenlignet med forsøgspersoner, der får SST.
6 måneder
Hastighed for hjerteprogression
Tidsramme: 6 måneder
De sekundære mål er at vurdere sikkerheden af ​​EGCG ved hjerte-AL-amyloidose, at bestemme om EGCG kan forhindre eller forsinke hjerteprogression og at sammenligne overlevelse af patienter, der får EGCG, sammenlignet med forsøgspersoner, der får SST.
6 måneder
Tid til hjerteprogression
Tidsramme: 6 måneder
De sekundære mål er at vurdere sikkerheden af ​​EGCG ved hjerte-AL-amyloidose, at bestemme om EGCG kan forhindre eller forsinke hjerteprogression og at sammenligne overlevelse af patienter, der får EGCG, sammenlignet med forsøgspersoner, der får SST.
6 måneder
Rate af hjertebegivenheder
Tidsramme: 6 måneder
De sekundære mål er at vurdere sikkerheden af ​​EGCG ved hjerte-AL-amyloidose, at bestemme om EGCG kan forhindre eller forsinke hjerteprogression og at sammenligne overlevelse af patienter, der får EGCG, sammenlignet med forsøgspersoner, der får SST.
6 måneder
Tid til hjertebegivenheder
Tidsramme: 6 måneder
De sekundære mål er at vurdere sikkerheden af ​​EGCG ved hjerte-AL-amyloidose, at bestemme om EGCG kan forhindre eller forsinke hjerteprogression og at sammenligne overlevelse af patienter, der får EGCG, sammenlignet med forsøgspersoner, der får SST.
6 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
De sekundære mål er at vurdere sikkerheden af ​​EGCG ved hjerte-AL-amyloidose, at bestemme om EGCG kan forhindre eller forsinke hjerteprogression og at sammenligne overlevelse af patienter, der får EGCG, sammenlignet med forsøgspersoner, der får SST.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2012

Først opslået (Skøn)

18. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-006-IT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner