Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epigallocatechingallaat (EGCG) bij cardiale AL-amyloïdose (EpiCardiAL)

20 maart 2018 bijgewerkt door: Giampaolo Merlini, IRCCS Policlinico S. Matteo

Een fase II open-label gerandomiseerde studie van voedingssupplementen met epigallocatechinegallaat (EGCG) om hartdisfunctie te verbeteren bij patiënten met AL-amyloïdose die geen chemotherapie nodig hebben (EpiCardiAL)

Bij een deel van de patiënten met AL-amyloïdose is er geen verbetering van de hartfunctie ondanks de hematologische respons op de behandeling. Het doel van de studie is om te beoordelen of behandeling met EGCG de cardiale respons verhoogt bij patiënten met AL-amyloïdose die chemotherapie hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een fase II open-label gerandomiseerde studie. Patiënten met AL-amyloïdose en cardiale betrokkenheid die na chemotherapie ten minste een gedeeltelijke hematologische respons hebben bereikt, zullen worden gerandomiseerd om standaard ondersteunende therapie (SST) of SST plus epigallocatechinegallaat (EGCG) te krijgen. Na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming, zullen de patiënten worden beoordeeld op geschiktheid. In het kort, de proefpersonen met een biopsie-bewezen diagnose van AL-amyloïdose die ten minste een gedeeltelijke respons bereikten na chemotherapie, die niet gepland zijn om verdere chemotherapie te ontvangen en die een significante hartdisfunctie hebben, komen in aanmerking. De patiënten zullen worden gestratificeerd volgens de kwaliteit van de hematologische respons en de ernst van de cardiale betrokkenheid. Na stratificatie worden de patiënten gerandomiseerd om SST of SST plus EGCG te krijgen. De studie bestaat uit 3 perioden: screening (inclusief stratificatie en randomisatie), behandeling (met elke 2 maanden evaluaties van respons), gevolgd door evaluatie aan het einde van de behandeling en follow-up. De therapie duurt maximaal 1 jaar. Na de behandeling worden patiënten gedurende 3 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pavia, Italië, 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche - Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van AL-amyloïdose.
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • De patiënten moeten zijn behandeld voor AL-amyloïdose en een hematologische respons hebben bereikt.
  • Bewijs van hartbetrokkenheid bij echocardiografie (gemiddelde wanddikte van de linkerventrikel> 12 mm bij afwezigheid van andere oorzaken).
  • NT-proBNP ≥650 ng/L

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-AL (bijv. familiaire, seniele) amyloïdose.
  • Gelijktijdige niet-amyloïde-gerelateerde klinisch significante hartziekten.
  • Behoefte aan verdere chemotherapie voor AL-amyloïdose.
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min per 1,73 m2.
  • Ongecontroleerde infectie.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Eerdere of aanhoudende psychiatrische ziekte (exclusief reactieve depressie).
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A
De patiënten zullen worden verdeeld in 4 strata op basis van cardiale disfunctie en de kwaliteit van de hematologische respons. Na stratificatie worden de patiënten binnen elk stratum gerandomiseerd (1:1) om standaardtherapie alleen (arm A) of standaardtherapie plus onderzoeksgeneesmiddel (arm B) te krijgen.
Geneesmiddel: Diuretica (plus anti-aritmica, d.w.z. amiodaron, in het geval van complexe ventriculaire aritmieën)
Anti-aritmica (bijv. amiodaron), angiotensinen die remmende enzymen transformeren, en/of bètablokkers indien verdragen.
Experimenteel: Arm B
De patiënten zullen worden verdeeld in 4 strata op basis van cardiale disfunctie en de kwaliteit van de hematologische respons. Na stratificatie worden de patiënten gerandomiseerd (1:1) binnen elk stratum om alleen standaardtherapie te krijgen (arm A) of standaardtherapie plus onderzoeksgeneesmiddel (arm B).
Geneesmiddel: Diuretica (plus antiaritmica, d.w.z. amiodaron, in geval van complexe ventriculaire aritmieën) plus EGCG

Anti-aritmica (bijv. amiodaron), angiotensinen die remmende enzymen transformeren, en/of bètablokkers indien verdragen.

EGCG, 675 mg/dag, oraal, gedurende één jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale reactie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire doel is om te beoordelen of behandeling met EGCG de cardiale respons verhoogt na chemotherapie bij patiënten met AL-amyloïdose. Het primaire eindpunt is cardiale respons na 6 maanden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
De secundaire doelstellingen zijn om de veiligheid van EGCG bij cardiale AL-amyloïdose te beoordelen, om te bepalen of EGCG cardiale progressie kan voorkomen of vertragen en om de overleving van patiënten die EGCG krijgen te vergelijken met die van proefpersonen die SST krijgen.
6 maanden
Snelheid van cardiale progressie
Tijdsspanne: 6 maanden
De secundaire doelstellingen zijn om de veiligheid van EGCG bij cardiale AL-amyloïdose te beoordelen, om te bepalen of EGCG cardiale progressie kan voorkomen of vertragen en om de overleving van patiënten die EGCG krijgen te vergelijken met die van proefpersonen die SST krijgen.
6 maanden
Tijd tot cardiale progressie
Tijdsspanne: 6 maanden
De secundaire doelstellingen zijn om de veiligheid van EGCG bij cardiale AL-amyloïdose te beoordelen, om te bepalen of EGCG cardiale progressie kan voorkomen of vertragen en om de overleving van patiënten die EGCG krijgen te vergelijken met die van proefpersonen die SST krijgen.
6 maanden
Snelheid van cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
De secundaire doelstellingen zijn om de veiligheid van EGCG bij cardiale AL-amyloïdose te beoordelen, om te bepalen of EGCG cardiale progressie kan voorkomen of vertragen en om de overleving van patiënten die EGCG krijgen te vergelijken met die van proefpersonen die SST krijgen.
6 maanden
Tijd tot cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
De secundaire doelstellingen zijn om de veiligheid van EGCG bij cardiale AL-amyloïdose te beoordelen, om te bepalen of EGCG cardiale progressie kan voorkomen of vertragen en om de overleving van patiënten die EGCG krijgen te vergelijken met die van proefpersonen die SST krijgen.
6 maanden
Overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
De secundaire doelstellingen zijn om de veiligheid van EGCG bij cardiale AL-amyloïdose te beoordelen, om te bepalen of EGCG cardiale progressie kan voorkomen of vertragen en om de overleving van patiënten die EGCG krijgen te vergelijken met die van proefpersonen die SST krijgen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-006-IT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren