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Epigallocatechingallat (EGCG) bei kardialer AL-Amyloidose (EpiCardiAL)

20. März 2018 aktualisiert von: Giampaolo Merlini, IRCCS Policlinico S. Matteo

Eine offene, randomisierte Phase-II-Studie zu einem Nahrungsergänzungsmittel mit Epigallocatechingallat (EGCG) zur Verbesserung der Herzfunktionsstörung bei Patienten mit AL-Amyloidose, die keine Chemotherapie benötigen (EpiCardiAL)

Bei einem Teil der Patienten mit AL-Amyloidose kommt es trotz hämatologischer Reaktion auf die Behandlung zu keiner Verbesserung der Herzfunktion. Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob die Behandlung mit EGCG die Rate der kardialen Reaktion bei Patienten mit AL-Amyloidose erhöht, die eine Chemotherapie abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine offene, randomisierte Phase-II-Studie sein. Patienten mit AL-Amyloidose und kardialer Beteiligung, die nach der Chemotherapie zumindest ein teilweises hämatologisches Ansprechen erreicht haben, werden randomisiert und erhalten eine unterstützende Standardtherapie (SST) oder SST plus Epigallocatechingallat (EGCG). Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die Patienten auf Eignung geprüft. Kurz gesagt, die Patienten mit einer durch Biopsie bestätigten Diagnose einer AL-Amyloidose, die nach einer Chemotherapie zumindest ein teilweises Ansprechen erreicht haben, für die keine weitere Chemotherapie geplant ist und die eine signifikante Herzfunktionsstörung haben, werden als geeignet angesehen. Die Patienten werden nach der Qualität des hämatologischen Ansprechens und dem Schweregrad der Herzbeteiligung stratifiziert. Nach der Stratifizierung werden die Patienten randomisiert, um SST oder SST plus EGCG zu erhalten. Die Studie umfasst 3 Phasen: Screening (einschließlich Stratifizierung und Randomisierung), Behandlung (mit Bewertungen des Ansprechens alle 2 Monate), gefolgt von der Bewertung am Ende der Behandlung und der Nachsorge. Die Therapie wird bis zu 1 Jahr fortgesetzt. Nach der Behandlung werden die Patienten 3 Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche - Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer AL-Amyloidose.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Die Patienten müssen gegen AL-Amyloidose behandelt worden sein und ein hämatologisches Ansprechen erzielt haben.
  • Nachweis einer Herzbeteiligung in der Echokardiographie (mittlere Wanddicke des linken Ventrikels > 12 mm, wenn keine anderen Ursachen vorliegen).
  • NT-proBNP ≥650 ng/l

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-AL (z. B. familiäre, senile) Amyloidose.
  • Begleitende, nicht amyloidbedingte klinisch signifikante Herzerkrankungen.
  • Notwendigkeit einer weiteren Chemotherapie bei AL-Amyloidose.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min pro 1,73 m2.
  • Unkontrollierte Infektion.
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Frühere oder anhaltende psychiatrische Erkrankung (ausgenommen reaktive Depression).
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A
Die Patienten werden entsprechend der kardialen Dysfunktion und der Qualität des hämatologischen Ansprechens in 4 Schichten eingeteilt. Nach der Stratifizierung werden die Patienten innerhalb jeder Schicht randomisiert (1:1), um die Standardtherapie allein (Arm A) oder die Standardtherapie plus Prüfpräparat (Arm B) zu erhalten.
Arzneimittel: Diuretika (plus Antiarrhythmika, z. B. Amiodaron, bei komplexen ventrikulären Arrhythmien)
Antiarrhythmika (d.h. Amiodaron), Angiotensine, die Hemmerenzyme transformieren, und/oder Betablocker, falls vertragen.
Experimental: Arm B
Die Patienten werden entsprechend der kardialen Dysfunktion und der Qualität des hämatologischen Ansprechens in 4 Schichten eingeteilt. Nach der Stratifizierung werden die Patienten innerhalb jeder Schicht randomisiert (1:1), um die Standardtherapie allein (Arm A) oder die Standardtherapie plus Prüfpräparat (Arm B) zu erhalten.
Arzneimittel: Diuretika (plus Antiarrhythmika, z. B. Amiodaron bei komplexen ventrikulären Arrhythmien) plus EGCG

Antiarrhythmika (d.h. Amiodaron), Angiotensine, die Hemmerenzyme transformieren, und/oder Betablocker, falls vertragen.

EGCG, 675 mg/Tag, oral, für ein Jahr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzreaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ziel ist die Beurteilung, ob die Behandlung mit EGCG die Rate der kardialen Reaktion nach einer Chemotherapie bei Patienten mit AL-Amyloidose erhöht. Der primäre Endpunkt ist die kardiale Reaktion nach 6 Monaten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit von EGCG bei kardialer AL-Amyloidose, die Bestimmung, ob EGCG die kardiale Progression verhindern oder verzögern kann, und der Vergleich des Überlebens von Patienten, die EGCG erhalten, mit denen, die SST erhalten.
6 Monate
Rate der kardialen Progression
Zeitfenster: 6 Monate
Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit von EGCG bei kardialer AL-Amyloidose, die Bestimmung, ob EGCG die kardiale Progression verhindern oder verzögern kann, und der Vergleich des Überlebens von Patienten, die EGCG erhalten, mit denen, die SST erhalten.
6 Monate
Zeit bis zur Herzprogression
Zeitfenster: 6 Monate
Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit von EGCG bei kardialer AL-Amyloidose, die Bestimmung, ob EGCG die kardiale Progression verhindern oder verzögern kann, und der Vergleich des Überlebens von Patienten, die EGCG erhalten, mit denen, die SST erhalten.
6 Monate
Rate kardialer Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit von EGCG bei kardialer AL-Amyloidose, die Bestimmung, ob EGCG die kardiale Progression verhindern oder verzögern kann, und der Vergleich des Überlebens von Patienten, die EGCG erhalten, mit denen, die SST erhalten.
6 Monate
Zeit bis zu kardialen Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit von EGCG bei kardialer AL-Amyloidose, die Bestimmung, ob EGCG die kardiale Progression verhindern oder verzögern kann, und der Vergleich des Überlebens von Patienten, die EGCG erhalten, mit denen, die SST erhalten.
6 Monate
Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit von EGCG bei kardialer AL-Amyloidose, die Bestimmung, ob EGCG die kardiale Progression verhindern oder verzögern kann, und der Vergleich des Überlebens von Patienten, die EGCG erhalten, mit denen, die SST erhalten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-006-IT

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