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Epigalocatequinalato (EGCG) na Amiloidose AL Cardíaca (EpiCardiAL)

20 de março de 2018 atualizado por: Giampaolo Merlini, IRCCS Policlinico S. Matteo

Um estudo randomizado aberto de Fase II de suplemento dietético com galato de epigalocatequina (EGCG) para melhorar a disfunção cardíaca em pacientes com amiloidose AL que não requerem quimioterapia (EpiCardiAL)

Em uma proporção de pacientes com amiloidose AL, não há melhora da função cardíaca, apesar da resposta hematológica ao tratamento. O objetivo do estudo é avaliar se o tratamento com EGCG aumenta a taxa de resposta cardíaca em pacientes com amiloidose AL que completaram a quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo randomizado aberto de fase II. Os pacientes com amiloidose AL e envolvimento cardíaco que atingiram pelo menos uma resposta hematológica parcial após a quimioterapia serão randomizados para receber terapia de suporte padrão (SST) ou SST mais epigalocatequina galato (EGCG). Depois de dar o consentimento informado por escrito, os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade. Resumidamente, os indivíduos com diagnóstico comprovado por biópsia de amiloidose AL que atingiram pelo menos uma resposta parcial após a quimioterapia, que não planejam receber mais quimioterapia e que apresentam disfunção cardíaca significativa serão considerados elegíveis. Os pacientes serão estratificados de acordo com a qualidade da resposta hematológica e a gravidade do envolvimento cardíaco. Após a estratificação, os pacientes serão randomizados para receber SST ou SST mais EGCG. O estudo compreende 3 períodos: triagem (incluindo estratificação e randomização), tratamento (com avaliações de resposta a cada 2 meses) seguido pela avaliação de final de tratamento e acompanhamento. A terapia continuará por até 1 ano. Após o tratamento, os pacientes serão acompanhados por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Pavia, Itália, 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche - Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de amiloidose AL.
  • Idade ≥18 anos.
  • Os pacientes devem ter sido tratados para amiloidose AL atingindo resposta hematológica.
  • Evidência de envolvimento cardíaco na ecocardiografia (espessura média da parede do ventrículo esquerdo >12 mm na ausência de outras causas).
  • NT-proBNP ≥650 ng/L

Critério de exclusão:

  • Não-AL (por exemplo familiar, senil) amiloidose.
  • Doenças cardíacas clinicamente significativas não relacionadas com amilóide concomitantes.
  • Necessidade de mais quimioterapia para amiloidose AL.
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min por 1,73 m2.
  • Infecção descontrolada.
  • Incapacidade de dar consentimento informado.
  • Doença psiquiátrica anterior ou em curso (excluindo depressão reativa).
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A
Os pacientes serão divididos em 4 estratos de acordo com a disfunção cardíaca e a qualidade da resposta hematológica. Após a estratificação, os pacientes serão randomizados (1:1) dentro de cada estrato para receber terapia padrão sozinha (braço A) ou terapia padrão mais medicamento em investigação (braço B).
Medicamento: Diuréticos (mais drogas antiarrítmicas, ou seja, amiodarona, em caso de arritmias ventriculares complexas)
Drogas antiarrítmicas (ou seja, amiodarona), angiotensinas que transformam enzimas inibidoras e/ou betabloqueadores, se toleradas.
Experimental: Braço B
Os pacientes serão divididos em 4 estratos de acordo com a disfunção cardíaca e a qualidade da resposta hematológica. Após a estratificação, os pacientes serão randomizados (1:1) dentro de cada estrato para receber terapia padrão sozinha (braço A) ou terapia padrão mais medicamento em investigação (braço B)
Medicamento: Diuréticos (mais drogas antiarrítmicas, ou seja, amiodarona, em caso de arritmias ventriculares complexas) mais EGCG

Drogas antiarrítmicas (ou seja, amiodarona), angiotensinas que transformam enzimas inibidoras e/ou betabloqueadores, se toleradas.

EGCG, 675 mg/dia, via oral, por um ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta cardíaca
Prazo: 6 meses
O objetivo primário é avaliar se o tratamento com EGCG aumenta a taxa de resposta cardíaca após a quimioterapia em pacientes com amiloidose AL. O endpoint primário é a resposta cardíaca em 6 meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos
Prazo: 6 meses
Os objetivos secundários são avaliar a segurança do EGCG na amiloidose AL cardíaca, determinar se o EGCG pode prevenir ou retardar a progressão cardíaca e comparar a sobrevida de pacientes que recebem EGCG em comparação com indivíduos que recebem SST.
6 meses
Taxa de progressão cardíaca
Prazo: 6 meses
Os objetivos secundários são avaliar a segurança do EGCG na amiloidose AL cardíaca, determinar se o EGCG pode prevenir ou retardar a progressão cardíaca e comparar a sobrevida de pacientes que recebem EGCG em comparação com indivíduos que recebem SST.
6 meses
Tempo para progressão cardíaca
Prazo: 6 meses
Os objetivos secundários são avaliar a segurança do EGCG na amiloidose AL cardíaca, determinar se o EGCG pode prevenir ou retardar a progressão cardíaca e comparar a sobrevida de pacientes que recebem EGCG em comparação com indivíduos que recebem SST.
6 meses
Taxa de eventos cardíacos
Prazo: 6 meses
Os objetivos secundários são avaliar a segurança do EGCG na amiloidose AL cardíaca, determinar se o EGCG pode prevenir ou retardar a progressão cardíaca e comparar a sobrevida de pacientes que recebem EGCG em comparação com indivíduos que recebem SST.
6 meses
Tempo para eventos cardíacos
Prazo: 6 meses
Os objetivos secundários são avaliar a segurança do EGCG na amiloidose AL cardíaca, determinar se o EGCG pode prevenir ou retardar a progressão cardíaca e comparar a sobrevida de pacientes que recebem EGCG em comparação com indivíduos que recebem SST.
6 meses
Sobrevivência
Prazo: 6 meses
Os objetivos secundários são avaliar a segurança do EGCG na amiloidose AL cardíaca, determinar se o EGCG pode prevenir ou retardar a progressão cardíaca e comparar a sobrevida de pacientes que recebem EGCG em comparação com indivíduos que recebem SST.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Policlinico S. Matteo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC-006-IT

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