Epigalocatequillato (EGCG) en la amiloidosis cardiaca AL (EpiCardiAL)
20 de marzo de 2018 actualizado por: Giampaolo Merlini, IRCCS Policlinico S. Matteo
Un estudio aleatorizado de etiqueta abierta de fase II de suplemento dietético con galato de epigalocatequina (EGCG) para mejorar la disfunción cardíaca en pacientes con amiloidosis AL que no requieren quimioterapia (EpiCardiAL)
En una proporción de pacientes con amiloidosis AL no hay mejoría de la función cardíaca a pesar de la respuesta hematológica al tratamiento.
El objetivo del estudio es evaluar si el tratamiento con EGCG aumenta la tasa de respuesta cardíaca en pacientes con amiloidosis AL que completaron la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este será un ensayo aleatorizado de etiqueta abierta de fase II.
Los pacientes con amiloidosis AL y compromiso cardíaco que hayan logrado al menos una respuesta hematológica parcial después de la quimioterapia serán aleatorizados para recibir terapia de apoyo estándar (SST) o SST más galato de epigalocatequina (EGCG).
Después de dar su consentimiento informado por escrito, se evaluará la elegibilidad de los pacientes.
Brevemente, los sujetos con un diagnóstico de amiloidosis AL comprobado por biopsia que lograron al menos una respuesta parcial después de la quimioterapia, que no están planificados para recibir más quimioterapia y que tienen una disfunción cardíaca significativa serán considerados elegibles.
Los pacientes serán estratificados según la calidad de la respuesta hematológica y la gravedad de la afectación cardíaca.
Después de la estratificación, los pacientes serán aleatorizados para recibir SST o SST más EGCG.
El estudio consta de 3 periodos: cribado (que incluye estratificación y aleatorización), tratamiento (con evaluaciones de respuesta cada 2 meses) seguido de evaluación y seguimiento al final del tratamiento.
La terapia continuará hasta por 1 año.
Después del tratamiento, los pacientes serán seguidos durante 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche - Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de amiloidosis AL.
- Edad ≥18 años.
- Los pacientes deben haber sido tratados por amiloidosis AL logrando respuesta hematológica.
- Evidencia de afectación cardíaca en la ecocardiografía (grosor medio de la pared del ventrículo izquierdo > 12 mm en ausencia de otras causas).
- NT-proBNP ≥650 ng/L
Criterio de exclusión:
- No AL (por ej. familiar, senil) amiloidosis.
- Enfermedades cardiacas clínicamente significativas no relacionadas con el amiloide concomitantes.
- Necesidad de más quimioterapia para la amiloidosis AL.
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min por 1,73 m2.
- Infección descontrolada.
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Enfermedad psiquiátrica previa o en curso (excluyendo depresión reactiva).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo A
Los pacientes se dividirán en 4 estratos según la disfunción cardíaca y la calidad de la respuesta hematológica.
Después de la estratificación, los pacientes serán aleatorizados (1:1) dentro de cada estrato para recibir Terapia estándar sola (Brazo A) o Terapia estándar más Medicamento en investigación (Brazo B).
|
Fármacos antiarrítmicos (es decir,
amiodarona), angiotensinas que transforman las enzimas inhibidoras y/o bloqueadores beta si se toleran.
|
|
Experimental: Brazo B
Los pacientes se dividirán en 4 estratos según la disfunción cardíaca y la calidad de la respuesta hematológica.
Después de la estratificación, los pacientes serán aleatorizados (1:1) dentro de cada estrato para recibir Terapia estándar sola (Brazo A) o Terapia estándar más Medicamento en investigación (Brazo B)
|
Fármacos antiarrítmicos (es decir, amiodarona), angiotensinas que transforman las enzimas inhibidoras y/o bloqueadores beta si se toleran. EGCG, 675 mg/día, oral, durante un año. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta cardiaca
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El objetivo principal es evaluar si el tratamiento con EGCG aumenta la tasa de respuesta cardíaca después de la quimioterapia en pacientes con amiloidosis AL.
El punto final primario es la respuesta cardíaca a los 6 meses.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad de EGCG en la amiloidosis AL cardíaca, determinar si EGCG puede prevenir o retrasar la progresión cardíaca y comparar la supervivencia de los pacientes que reciben EGCG en comparación con los sujetos que reciben SST.
|
6 meses
|
|
Tasa de progresión cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad de EGCG en la amiloidosis AL cardíaca, determinar si EGCG puede prevenir o retrasar la progresión cardíaca y comparar la supervivencia de los pacientes que reciben EGCG en comparación con los sujetos que reciben SST.
|
6 meses
|
|
Tiempo hasta la progresión cardiaca
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad de EGCG en la amiloidosis AL cardíaca, determinar si EGCG puede prevenir o retrasar la progresión cardíaca y comparar la supervivencia de los pacientes que reciben EGCG en comparación con los sujetos que reciben SST.
|
6 meses
|
|
Tasa de eventos cardíacos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad de EGCG en la amiloidosis AL cardíaca, determinar si EGCG puede prevenir o retrasar la progresión cardíaca y comparar la supervivencia de los pacientes que reciben EGCG en comparación con los sujetos que reciben SST.
|
6 meses
|
|
Tiempo hasta eventos cardíacos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad de EGCG en la amiloidosis AL cardíaca, determinar si EGCG puede prevenir o retrasar la progresión cardíaca y comparar la supervivencia de los pacientes que reciben EGCG en comparación con los sujetos que reciben SST.
|
6 meses
|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad de EGCG en la amiloidosis AL cardíaca, determinar si EGCG puede prevenir o retrasar la progresión cardíaca y comparar la supervivencia de los pacientes que reciben EGCG en comparación con los sujetos que reciben SST.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dispenzieri A, Gertz MA, Kyle RA, Lacy MQ, Burritt MF, Therneau TM, Greipp PR, Witzig TE, Lust JA, Rajkumar SV, Fonseca R, Zeldenrust SR, McGregor CG, Jaffe AS. Serum cardiac troponins and N-terminal pro-brain natriuretic peptide: a staging system for primary systemic amyloidosis. J Clin Oncol. 2004 Sep 15;22(18):3751-7. doi: 10.1200/JCO.2004.03.029.
- Hunstein W. Epigallocathechin-3-gallate in AL amyloidosis: a new therapeutic option? Blood. 2007 Sep 15;110(6):2216. doi: 10.1182/blood-2007-05-089243. No abstract available.
- Mereles D, Buss SJ, Hardt SE, Hunstein W, Katus HA. Effects of the main green tea polyphenol epigallocatechin-3-gallate on cardiac involvement in patients with AL amyloidosis. Clin Res Cardiol. 2010 Aug;99(8):483-90. doi: 10.1007/s00392-010-0142-x. Epub 2010 Mar 10.
- Mereles D, Wanker EE, Katus HA. Therapy effects of green tea in a patient with systemic light-chain amyloidosis. Clin Res Cardiol. 2008 May;97(5):341-4. doi: 10.1007/s00392-008-0649-6. Epub 2008 Mar 3. No abstract available.
- Merlini G, Palladini G. Amyloidosis: is a cure possible? Ann Oncol. 2008 Jun;19 Suppl 4:iv63-6. doi: 10.1093/annonc/mdn200. No abstract available.
- Palladini G, Barassi A, Klersy C, Pacciolla R, Milani P, Sarais G, Perlini S, Albertini R, Russo P, Foli A, Bragotti LZ, Obici L, Moratti R, Melzi d'Eril GV, Merlini G. The combination of high-sensitivity cardiac troponin T (hs-cTnT) at presentation and changes in N-terminal natriuretic peptide type B (NT-proBNP) after chemotherapy best predicts survival in AL amyloidosis. Blood. 2010 Nov 4;116(18):3426-30. doi: 10.1182/blood-2010-05-286567. Epub 2010 Jul 19.
- Palladini G, Campana C, Klersy C, Balduini A, Vadacca G, Perfetti V, Perlini S, Obici L, Ascari E, d'Eril GM, Moratti R, Merlini G. Serum N-terminal pro-brain natriuretic peptide is a sensitive marker of myocardial dysfunction in AL amyloidosis. Circulation. 2003 May 20;107(19):2440-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000068314.02595.B2. Epub 2003 Apr 28.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Paraproteinemias
- Deficiencias de proteostasis
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Amiloidosis de cadena ligera de inmunoglobulina
- Amilosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores de canales de potasio
- Diuréticos
- Amiodarona
- Agentes antiarrítmicos
Otros números de identificación del estudio
- AC-006-IT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .