OAD만으로 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 OAD와 Liraglutide 병용의 안전성 및 효능
2017년 11월 8일 업데이트: Novo Nordisk A/S
리라글루타이드와 OAD 병용 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 52주 다기관, 공개 라벨, 무작위(2:1), 활성 대조군(2개의 OAD 병용 요법)을 사용한 병렬 그룹 임상시험 OAD 단일 요법으로 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병
이번 재판은 일본에서 진행됐다.
이 시험의 목적은 OAD 단독 요법으로 충분히 조절되지 않는 일본 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 리라글루타이드와 경구용 항당뇨병제(OAD)를 1일 1회 투여하는 것의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.
모든 피험자는 시험 기간 동안 시험 전 OAD(글리니드, 메트포르민, 알파-글루코시다제 억제제 또는 티아졸리딘디온)를 변경되지 않은 유형 및 용량으로 계속 사용할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
363
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103 0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ehime, Japan, 일본, 790 0067
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 812 0025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 818 8502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 820 8505
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukuoka, Japan, 일본, 810 8798
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 815 8555
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kamagaya-shi, Chiba, 일본, 273 0121
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kashiwara-shi, Osaka, 일본, 582 0005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kawagoe-shi, Saitama, 일본, 350 0851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 800 0252
- Novo Nordisk Investigational Site
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Koriyama-shi, Fukushima, 일본, 963 8851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto-shi,Kumamoto, 일본, 862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 839 0863
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miyazaki-shi, 일본, 880 0034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Naka-shi, Ibaraki, 일본, 311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Niigata-shi, Niigata, 일본, 950 1104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oita, 일본, 870 8511
- Novo Nordisk Investigational Site
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Okawa-shi, Fukuoka, 일본, 831 0016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 532 0003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 545 8586
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ota-ku, Tokyo, 일본, 144 0035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oyama-shi, Tochigi, 일본, 323 0022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 062 0007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shimotsuke-shi, Tochigi, 일본, 329 0433
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka-shi, 일본, 424 0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tagajo-shi, 일본, 985 0852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Takatsuki-shi, Osaka, 일본, 569 1096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tochigi, 일본, 329 0498
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, 일본, 104 0044
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, 일본, 113 0031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, 일본, 125 0054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yamaguchi, 일본, 755 0067
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yokohama-shi, 일본, 235 0045
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻은 경우(시험 관련 활동은 피험자의 정상적인 관리 과정에서 수행되지 않았을 모든 절차입니다.)
- 식이 요법 및 운동 요법 외에 승인된 일본 라벨 내에서 OAD(글리니드, 메트포르민, α-글루코시다아제 억제제 또는 티아졸리딘디온)를 사용한 단일 요법에 대한 제2형 당뇨병을 가진 일본인 피험자. 총 1일 용량 및 약물 유형은 방문 1 이전에 적어도 8주 동안 변경되지 않고 유지되어야 합니다.
- 최소 6개월 동안 제2형 당뇨병(임상 진단)
- 7.0-10.0% 사이의 HbA1c (둘 다 포함)
- 체질량 지수(BMI) 40.0kg/m^2 미만
- 혈당 조절을 위한 교육적 입원 계획이 없는 외래 환자. 단, Visit 2부터 자가주사 교육을 위한 입원은 1주일 이내 허용
- 혈장 포도당(SMPG) 자가 모니터링을 수행할 수 있고 수행할 의사가 있는 피험자
제외 기준:
- 알려진 또는 이전에 악성 종양이 있고 재발이 강하게 의심되는 피험자 (기저 세포 피부암 또는 편평 세포 피부암 제외)
- 160pg/mL 이상의 칼시토닌
- 비가족성 갑상선 수질암의 개인력
- 다발성 내분비샘 종양 2형(MEN-2) 또는 가족성 갑상선 수질암(FMTC)의 가족력 또는 개인력
- 만성 췌장염 또는 특발성 급성 췌장염의 병력
- 재발성 중증 저혈당증(지난 12개월 동안 1회 이상의 중증 저혈당증 사건) 또는 연구자가 판단한 저혈당 무감지 또는 지난 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증으로 인한 입원
- 1차 방문 전 12주 이내에 GLP-1 수용체 작용제 또는 디펩티딜 펩티다제 4(DPP-4) 억제제로 치료
- 리라글루타이드 및 모든 OAD에 대한 금기 사항이 있는 경우(일본 라벨링에 따름)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Liraglutide + OAD 요법
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Liraglutide 0.9mg/일을 1일 1회 피하(s.c., 피하) 주사하였다.
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활성 비교기: 두 개의 OAD 병용 요법
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시험 전 OAD와 작용 기전이 다른 추가 경구 항당뇨병제(OAD).
추가 OAD의 유형 및 투여량은 일본어로 표시된 투여량 내에서 연구자가 선택해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(AE)의 발생률
기간: 0주 ~ 52주 + 7일
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부작용은 시험약 투여 후 및 치료 마지막 날로부터 7일 이내에 발생하는 사건으로 정의하였다.
심각한 이상반응: 피험자의 일상 활동에 상당한 방해가 됨.
중등도 AE: 현저한 증상, 피험자의 일상 활동에 중등도 방해.
가벼운 AE: 증상이 없거나 일시적이며 대상의 일상 활동에 지장이 없습니다.
심각한 AE: 다음 중 임의의 결과를 초래한 AE: 사망, 생명을 위협하는 경험, 입원/기존 입원의 연장, 지속적/중대한 장애 및 선천성 기형.
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0주 ~ 52주 + 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확인된 저혈당 삽화의 수
기간: 0주차 ~ 52주차
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확인된 저혈당 에피소드는 중증 저혈당 에피소드와 경미한 저혈당 에피소드의 풀로 구성되었습니다[혈장 포도당 <3.1mmol/L(56mg/dL) 또는 전혈당 <2.8mmol/L(56mg/dL)로 확인된 저혈당증과 일치하는 증상이 있는 에피소드 L(50mg/dL) 및 피험자 자신이 처리하거나 무증상 PG 값 <3.1mmol/L(56mg/dL) 또는 전체 혈당 값 <2.8mmol/L(50mg/dL)] 확인된 혈장 포도당 값이 3.1mmol/L(56mg/dL) 미만입니다.
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0주차 ~ 52주차
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기준선에서 52주까지의 HbA1c 변화
기간: 0주차, 52주차
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52주 치료 후 베이스라인 대비 HbA1c의 예상 평균 변화
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0주차, 52주차
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기준선에서 52주차까지의 FPG 변화
기간: 0주차, 52주차
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52주 치료 후 FPG의 기준선 대비 예상 평균 변화
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0주차, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kaku K, Kiyosue A, Ono Y, Shiraiwa T, Kaneko S, Nishijima K, Bosch-Traberg H, Seino Y. Liraglutide is effective and well tolerated in combination with an oral antidiabetic drug in Japanese patients with type 2 diabetes: A randomized, 52-week, open-label, parallel-group trial. J Diabetes Investig. 2016 Jan;7(1):76-84. doi: 10.1111/jdi.12367. Epub 2015 Jul 14. Erratum In: J Diabetes Investig. 2016 Mar;7(2):279.
- Kiyosue A, Seino Y, Nishijima K, Bosch-Traberg H, Kaku K. Safety and efficacy of the combination of the glucagon-like peptide-1 receptor agonist liraglutide with an oral antidiabetic drug in Japanese patients with type 2 diabetes: Post-hoc analysis of a randomized, 52-week, open-label, parallel-group trial. J Diabetes Investig. 2018 Jul;9(4):831-839. doi: 10.1111/jdi.12759. Epub 2017 Nov 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .