Безопасность и эффективность лираглутида в комбинации с ППС у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым только ППС
8 ноября 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
52-недельное многоцентровое открытое рандомизированное (2:1) исследование в параллельных группах с активным контролем (комбинированная терапия двумя ППС) для оценки безопасности и эффективности лираглутида в комбинации с ППС у пациентов с Сахарный диабет 2 типа, недостаточно контролируемый монотерапией ППС
Это испытание было проведено в Японии.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность однократного ежедневного приема лираглутида в комбинации с пероральным антидиабетическим препаратом (ПДС) у японских пациентов с диабетом 2 типа, недостаточно контролируемых монотерапией ПДС.
Все испытуемые продолжат предварительную терапию OAD (глинидом, метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы или тиазолидиндионом) во время исследования в неизменном типе и дозе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
363
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103 0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ehime, Japan, Япония, 790 0067
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka, Япония, 812 0025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka, Япония, 818 8502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka, Япония, 820 8505
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, Япония, 810 8798
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 815 8555
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kamagaya-shi, Chiba, Япония, 273 0121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Япония, 582 0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kawagoe-shi, Saitama, Япония, 350 0851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 800 0252
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Япония, 963 8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi,Kumamoto, Япония, 862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 839 0863
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki-shi, Япония, 880 0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Naka-shi, Ibaraki, Япония, 311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Niigata-shi, Niigata, Япония, 950 1104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oita, Япония, 870 8511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okawa-shi, Fukuoka, Япония, 831 0016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 532 0003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 545 8586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Япония, 144 0035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oyama-shi, Tochigi, Япония, 323 0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 062 0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Япония, 329 0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Япония, 424 0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tagajo-shi, Япония, 985 0852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Takatsuki-shi, Osaka, Япония, 569 1096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tochigi, Япония, 329 0498
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 104 0044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 113 0031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 125 0054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yamaguchi, Япония, 755 0067
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama-shi, Япония, 235 0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное до любых действий, связанных с исследованием (действия, связанные с исследованием, — это любые процедуры, которые не были бы выполнены при обычном ведении субъекта).
- Японские субъекты с диабетом 2 типа, получающие монотерапию OAD (глинидом, метформином, ингибитором α-глюкозидазы или тиазолидиндионом) в рамках одобренной японской маркировки в дополнение к диете и лечебной физкультуре. Общая суточная доза и тип препарата должны оставаться неизменными в течение как минимум 8 недель до визита 1.
- Сахарный диабет 2 типа (клинически диагностированный) не менее 6 мес.
- HbA1c между 7,0-10,0% (оба включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) ниже 40,0 кг/м^2
- Амбулаторные больные, у которых нет планов на учебную госпитализацию с целью гликемического контроля. Однако допускается госпитализация для обучения самоинъекциям с Визита 2 не более чем на одну неделю.
- Субъекты, способные и желающие осуществлять самоконтроль уровня глюкозы в плазме (SMPG)
Критерий исключения:
- Субъекты с известной или предшествующей злокачественной опухолью и сильным подозрением на рецидив (за исключением базально-клеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи)
- Кальцитонин выше или равен 160 пг/мл
- Личная история несемейной медуллярной карциномы щитовидной железы
- Семейный или личный анамнез множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН-2) или семейной медуллярной карциномы щитовидной железы (FMTC)
- Хронический панкреатит или идиопатический острый панкреатит в анамнезе.
- Рецидивирующая тяжелая гипогликемия (более 1 случая тяжелой гипогликемии в течение последних 12 месяцев) или неосознанность гипогликемии по оценке исследователя или госпитализация по поводу диабетического кетоацидоза в течение предыдущих 6 месяцев
- Лечение агонистом рецептора GLP-1 или ингибитором дипептидилпептидазы 4 (DPP-4) в течение 12 недель до визита 1
- Наличие противопоказаний к лираглутиду и любому из ППС (согласно японской маркировке)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лираглутид + терапия СПА
|
Лираглутид в дозе 0,9 мг/сут вводили один раз в сутки подкожно (п/к, под кожу).
|
|
Активный компаратор: Комбинированная терапия двумя ППС
|
Дополнительный пероральный антидиабетический препарат (ПСД) с другим механизмом действия, чем досудебный ППС.
Тип и дозировка дополнительной OAD должны быть выбраны исследователем в пределах дозы, указанной на японской этикетке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (НЯ)
Временное ограничение: Неделя с 0 по неделю 52 + 7 дней
|
Нежелательные явления определяли как явления, возникающие после введения исследуемого препарата и не позднее чем через 7 дней после последнего дня лечения.
Тяжелые НЯ: значительное вмешательство в повседневную деятельность субъекта.
Умеренные НЯ: выраженные симптомы, умеренное вмешательство в повседневную деятельность субъекта.
Легкие НЯ: отсутствие симптомов или преходящие симптомы, отсутствие вмешательства в повседневную деятельность субъекта.
Серьезные НЯ: НЯ, которые привели к любому из следующего: смерть, опасный для жизни опыт, госпитализация/продление существующей госпитализации, стойкая/значительная инвалидность и врожденная аномалия.
|
Неделя с 0 по неделю 52 + 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество подтвержденных эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: С 0 по 52 неделю
|
Подтвержденные эпизоды гипогликемии состояли из совокупности эпизодов тяжелой гипогликемии, а также незначительных эпизодов гипогликемии [эпизод с симптомами, соответствующими гипогликемии, с подтверждением уровня глюкозы в плазме <3,1 ммоль/л (56 мг/дл) или общего уровня глюкозы в крови <2,8 ммоль/ L (50 мг/дл) и который обрабатывается субъектом самостоятельно, или любое бессимптомное значение PG <3,1 ммоль/л (56 мг/дл) или полное значение глюкозы в крови <2,8 ммоль/л (50 мг/дл)] с подтвержденным уровнем глюкозы плазмы менее 3,1 ммоль/л (56 мг/дл).
|
С 0 по 52 неделю
|
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Расчетное среднее изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 52 недели лечения
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Изменение ГПН от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Расчетное среднее изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем через 52 недели лечения
|
Неделя 0, неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kaku K, Kiyosue A, Ono Y, Shiraiwa T, Kaneko S, Nishijima K, Bosch-Traberg H, Seino Y. Liraglutide is effective and well tolerated in combination with an oral antidiabetic drug in Japanese patients with type 2 diabetes: A randomized, 52-week, open-label, parallel-group trial. J Diabetes Investig. 2016 Jan;7(1):76-84. doi: 10.1111/jdi.12367. Epub 2015 Jul 14. Erratum In: J Diabetes Investig. 2016 Mar;7(2):279.
- Kiyosue A, Seino Y, Nishijima K, Bosch-Traberg H, Kaku K. Safety and efficacy of the combination of the glucagon-like peptide-1 receptor agonist liraglutide with an oral antidiabetic drug in Japanese patients with type 2 diabetes: Post-hoc analysis of a randomized, 52-week, open-label, parallel-group trial. J Diabetes Investig. 2018 Jul;9(4):831-839. doi: 10.1111/jdi.12759. Epub 2017 Nov 24.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN2211-3924
- U1111-1121-3457 (Другой идентификатор: WHO)
- JapicCTI-121744 (Идентификатор реестра: JAPIC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .