Sicurezza ed efficacia di liraglutide in combinazione con un OAD in soggetti con diabete di tipo 2 non sufficientemente controllato con il solo OAD
8 novembre 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio di 52 settimane, multicentrico, in aperto, randomizzato (2:1), a gruppi paralleli con un controllo attivo (terapia di combinazione di due OAD) per valutare la sicurezza e l'efficacia di liraglutide in combinazione con un OAD in soggetti con Diabete di tipo 2 non sufficientemente controllato con monoterapia OAD
Questo processo è stato condotto in Giappone.
Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione una volta al giorno di liraglutide in combinazione con un farmaco antidiabetico orale (OAD) in soggetti giapponesi con diabete di tipo 2 che non sono sufficientemente controllati con la monoterapia con OAD.
Tutti i soggetti continueranno il loro OAD pre-trial (glinide, metformina, inibitore dell'alfa-glucosidasi o tiazolidinedione) durante lo studio a tipo e dose invariati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
363
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103 0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ehime, Japan, Giappone, 790 0067
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukuoka, Giappone, 812 0025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukuoka, Giappone, 818 8502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukuoka, Giappone, 820 8505
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukuoka, Japan, Giappone, 810 8798
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 815 8555
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kamagaya-shi, Chiba, Giappone, 273 0121
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kashiwara-shi, Osaka, Giappone, 582 0005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kawagoe-shi, Saitama, Giappone, 350 0851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 800 0252
- Novo Nordisk Investigational Site
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Koriyama-shi, Fukushima, Giappone, 963 8851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto-shi,Kumamoto, Giappone, 862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 839 0863
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miyazaki-shi, Giappone, 880 0034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Naka-shi, Ibaraki, Giappone, 311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Niigata-shi, Niigata, Giappone, 950 1104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oita, Giappone, 870 8511
- Novo Nordisk Investigational Site
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Okawa-shi, Fukuoka, Giappone, 831 0016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka-shi, Osaka, Giappone, 532 0003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka-shi, Osaka, Giappone, 545 8586
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ota-ku, Tokyo, Giappone, 144 0035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oyama-shi, Tochigi, Giappone, 323 0022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 062 0007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone, 329 0433
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka-shi, Giappone, 424 0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tagajo-shi, Giappone, 985 0852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Takatsuki-shi, Osaka, Giappone, 569 1096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tochigi, Giappone, 329 0498
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 104 0044
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 113 0031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 125 0054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yamaguchi, Giappone, 755 0067
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yokohama-shi, Giappone, 235 0045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (le attività correlate allo studio sono tutte le procedure che non sarebbero state eseguite durante la normale gestione del soggetto).
- Soggetti giapponesi con diabete di tipo 2 in monoterapia con un OAD (glinide, metformina, inibitore della α-glucosidasi o tiazolidinedione) all'interno dell'etichettatura giapponese approvata in aggiunta alla dieta e alla terapia fisica. La dose giornaliera totale e il tipo di farmaco devono essere rimasti invariati per almeno 8 settimane prima della Visita 1
- Diabete mellito di tipo 2 (diagnosticato clinicamente) da almeno 6 mesi
- HbA1c tra 7,0 e 10,0% (entrambi inclusi)
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 40,0 kg/m^2
- Ambulatori che non hanno in programma un ricovero educativo ai fini del controllo glicemico. Tuttavia, è consentito il ricovero per addestramento all'autoiniezione dalla Visita 2 per non più di una settimana
- Soggetti in grado e disposti a eseguire l'automonitoraggio della glicemia (SMPG)
Criteri di esclusione:
- Soggetti con tumore maligno noto o pregresso e con forte sospetto di recidiva (eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali o carcinoma cutaneo a cellule squamose)
- Calcitonina superiore o uguale a 160 pg/mL
- Anamnesi personale di carcinoma midollare della tiroide non familiare
- Anamnesi familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN-2) o carcinoma midollare familiare della tiroide (FMTC)
- Storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta idiopatica
- Ipoglicemia grave ricorrente (più di 1 evento ipoglicemico grave negli ultimi 12 mesi) o ipoglicemia inconsapevole secondo il giudizio dello sperimentatore o ricovero per chetoacidosi diabetica nei 6 mesi precedenti
- Trattamento con agonista del recettore del GLP-1 o inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4) nelle 12 settimane precedenti la Visita 1
- Avere controindicazioni a liraglutide e a qualsiasi OAD (secondo l'etichettatura giapponese)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Liraglutide + una terapia OAD
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0,9 mg/die di liraglutide sono stati iniettati una volta al giorno per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle).
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Comparatore attivo: Terapia di combinazione di due OAD
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Un ulteriore farmaco antidiabetico orale (OAD) con un meccanismo d'azione diverso rispetto all'OAD pre-trial.
Il tipo e il dosaggio dell'OAD aggiuntivo devono essere scelti dallo sperimentatore all'interno della dose indicata in giapponese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52 + 7 giorni
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Gli eventi avversi sono stati definiti come eventi verificatisi dopo la somministrazione del prodotto sperimentale e non oltre 7 giorni dopo l'ultimo giorno di trattamento.
Eventi avversi gravi: notevole interferenza con le attività quotidiane del soggetto.
Eventi avversi moderati: sintomi marcati, moderata interferenza con le attività quotidiane del soggetto.
Lievi eventi avversi: sintomi assenti o transitori, nessuna interferenza con le attività quotidiane del soggetto.
Eventi avversi gravi: eventi avversi che hanno provocato uno dei seguenti eventi: morte, esperienza pericolosa per la vita, ricovero/prolungamento del ricovero esistente, disabilità persistente/significativa e anomalia congenita.
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Dalla settimana 0 alla settimana 52 + 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di episodi ipoglicemici confermati
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Gli episodi ipoglicemici confermati consistevano nel pool di episodi di ipoglicemia grave e di episodi ipoglicemici minori [Un episodio con sintomi coerenti con l'ipoglicemia con conferma mediante glicemia <3,1 mmol/L (56 mg/dL) o glicemia completa <2,8 mmol/ L (50 mg/dL) e che viene gestito dal soggetto stesso o da qualsiasi valore PG asintomatico <3,1 mmol/L (56 mg/dL) o valore della glicemia completa <2,8 mmol/L (50 mg/dL)] con un valore di glucosio plasmatico confermato inferiore a 3,1 mmol/L (56 mg/dL).
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Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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Variazione media stimata di HbA1c rispetto al basale dopo 52 settimane di trattamento
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Settimana 0, settimana 52
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Modifica del FPG dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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Variazione media stimata rispetto al basale in FPG dopo 52 settimane di trattamento
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Settimana 0, settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kaku K, Kiyosue A, Ono Y, Shiraiwa T, Kaneko S, Nishijima K, Bosch-Traberg H, Seino Y. Liraglutide is effective and well tolerated in combination with an oral antidiabetic drug in Japanese patients with type 2 diabetes: A randomized, 52-week, open-label, parallel-group trial. J Diabetes Investig. 2016 Jan;7(1):76-84. doi: 10.1111/jdi.12367. Epub 2015 Jul 14. Erratum In: J Diabetes Investig. 2016 Mar;7(2):279.
- Kiyosue A, Seino Y, Nishijima K, Bosch-Traberg H, Kaku K. Safety and efficacy of the combination of the glucagon-like peptide-1 receptor agonist liraglutide with an oral antidiabetic drug in Japanese patients with type 2 diabetes: Post-hoc analysis of a randomized, 52-week, open-label, parallel-group trial. J Diabetes Investig. 2018 Jul;9(4):831-839. doi: 10.1111/jdi.12759. Epub 2017 Nov 24.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
26 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
26 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN2211-3924
- U1111-1121-3457 (Altro identificatore: WHO)
- JapicCTI-121744 (Identificatore di registro: JAPIC)
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