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Sicherheit und Wirksamkeit von Liraglutid in Kombination mit einem OAD bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit OAD allein unzureichend kontrolliert werden

8. November 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine 52-wöchige, multizentrische, offene, randomisierte (2:1) Parallelgruppenstudie mit einer aktiven Kontrolle (Kombinationstherapie mit zwei OADs) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Liraglutid in Kombination mit einem OAD bei Probanden mit Typ-2-Diabetes unzureichend kontrolliert durch OAD-Monotherapie

Diese Studie wurde in Japan durchgeführt. Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer einmal täglichen Verabreichung von Liraglutid in Kombination mit einem oralen Antidiabetikum (OAD) bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit einer OAD-Monotherapie unzureichend eingestellt sind. Alle Probanden werden ihre vor der Studie durchgeführte OAD (entweder Glinid, Metformin, Alpha-Glucosidase-Hemmer oder Thiazolidindion) während der Studie mit unveränderter Art und Dosis fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

363

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ehime, Japan, Japan, 790 0067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812 0025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 818 8502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 820 8505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, Japan, 810 8798
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 815 8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamagaya-shi, Chiba, Japan, 273 0121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582 0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350 0851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 800 0252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963 8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto, Japan, 862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 839 0863
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Japan, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japan, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 950 1104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita, Japan, 870 8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka, Japan, 831 0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 532 0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545 8586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japan, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329 0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Japan, 424 0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tagajo-shi, Japan, 985 0852
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 329 0498
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104 0044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113 0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 125 0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 755 0067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Japan, 235 0045
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung nach Aufklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde (Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die während der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären).
  • Japanische Probanden mit Typ-2-Diabetes unter Monotherapie mit einem OAD (entweder Glinid, Metformin, a-Glucosidase-Hemmer oder Thiazolidindion) innerhalb der zugelassenen japanischen Zulassung zusätzlich zu Diät- und Bewegungstherapie. Die Gesamttagesdosis und die Art des Arzneimittels sollten mindestens 8 Wochen vor Besuch 1 unverändert geblieben sein
  • Diabetes mellitus Typ 2 (klinisch diagnostiziert) seit mindestens 6 Monaten
  • HbA1c zwischen 7,0-10,0 % (beide inklusive)
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 40,0 kg/m^2
  • Ambulante Patienten, die keinen geplanten Krankenhausaufenthalt zur Blutzuckerkontrolle haben. Ein Krankenhausaufenthalt zum Training der Selbstinjektion ab Besuch 2, der nicht länger als eine Woche dauert, ist jedoch zulässig
  • Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine Selbstüberwachung der Plasmaglukose (SMPG) durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekanntem oder früherem bösartigem Tumor und starkem Rezidivverdacht (außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithelkarzinom)
  • Calcitonin über oder gleich 160 pg/ml
  • Persönliche Geschichte des nicht-familiären medullären Schilddrüsenkarzinoms
  • Familien- oder persönliche Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN-2) oder familiärem medullärem Schilddrüsenkarzinom (FMTC)
  • Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis oder idiopathischen akuten Pankreatitis
  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie (mehr als 1 schweres hypoglykämisches Ereignis in den letzten 12 Monaten) oder Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung nach Einschätzung des Prüfarztes oder Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose in den letzten 6 Monaten
  • Behandlung mit GLP-1-Rezeptoragonist oder Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-Inhibitor innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1
  • Kontraindikationen für Liraglutid und eines der OADs (gemäß japanischer Kennzeichnung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liraglutid + eine OAD-Therapie
Arzneimittel: Liraglutid
0,9 mg/Tag Liraglutid wurden einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) injiziert.
Aktiver Komparator: Zwei OADs Kombinationstherapie
Arzneimittel: orales Antidiabetikum
Ein zusätzliches orales Antidiabetikum (OAD) mit einem anderen Wirkmechanismus als das OAD vor der Studie. Die Art und Dosierung des zusätzlichen OAD sollte vom Prüfarzt innerhalb der japanisch gekennzeichneten Dosis gewählt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52 + 7 Tage
Unerwünschte Ereignisse wurden als Ereignisse definiert, die nach Verabreichung des Studienprodukts und nicht später als 7 Tage nach dem letzten Behandlungstag auftraten. Schwere UE: erhebliche Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Patienten. Mäßige UE: Ausgeprägte Symptome, mäßige Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Probanden. Leichte UE: Keine oder vorübergehende Symptome, keine Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Probanden. Schwerwiegende UE: UE, die zu einem der folgenden Ereignisse geführt haben: Tod, lebensbedrohliche Erfahrung, Krankenhausaufenthalt/Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende/erhebliche Behinderung und angeborene Anomalie.
Woche 0 bis Woche 52 + 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl bestätigter hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
Bestätigte hypoglykämische Episoden bestanden aus dem Pool von Episoden schwerer Hypoglykämie sowie leichter hypoglykämischer Episoden [Eine Episode mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen, mit Bestätigung durch Plasmaglukose < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) oder Vollblutglukose < 2,8 mmol/ L (50 mg/dL) und das vom Probanden selbst gehandhabt wird oder asymptomatischer PG-Wert <3,1 mmol/L (56 mg/dL) oder Vollblutglukosewert <2,8 mmol/L (50 mg/dL)] mit einem bestätigten Plasmaglukosewert von weniger als 3,1 mmol/L (56 mg/dL).
Woche 0 bis Woche 52
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Geschätzte mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Behandlungswochen
Woche 0, Woche 52
Änderung der FPG von der Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Geschätzte mittlere Änderung der FPG gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Behandlungswochen
Woche 0, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN2211-3924
  • U1111-1121-3457 (Andere Kennung: WHO)
  • JapicCTI-121744 (Registrierungskennung: JAPIC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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