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Innocuité et efficacité du liraglutide en association avec un ADO chez les sujets atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par l'ADO seul

8 novembre 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai de 52 semaines, multicentrique, ouvert, randomisé (2: 1), en groupes parallèles avec un contrôle actif (thérapie combinée à deux ADO) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du liraglutide en association avec un ADO chez des sujets atteints Diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par la monothérapie ADO

Cet essai a été mené au Japon. Le but de cet essai était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration une fois par jour de liraglutide en association avec un antidiabétique oral (ADO) chez des sujets japonais atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par l'ADO en monothérapie. Tous les sujets poursuivront leur ADO pré-essai (soit glinide, metformine, inhibiteur de l'alpha-glucosidase ou thiazolidinedione) pendant l'essai à type et dose inchangés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

363

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ehime, Japan, Japon, 790 0067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 812 0025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 818 8502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 820 8505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, Japon, 810 8798
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 815 8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamagaya-shi, Chiba, Japon, 273 0121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japon, 582 0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japon, 350 0851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 800 0252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japon, 963 8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto, Japon, 862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 839 0863
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Japon, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japon, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata-shi, Niigata, Japon, 950 1104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita, Japon, 870 8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka, Japon, 831 0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 532 0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 545 8586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japon, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japon, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japon, 329 0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Japon, 424 0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tagajo-shi, Japon, 985 0852
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japon, 569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tochigi, Japon, 329 0498
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 104 0044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 113 0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 125 0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamaguchi, Japon, 755 0067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Japon, 235 0045
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai (les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui n'auraient pas été effectuées pendant la prise en charge normale du sujet.)
  • Sujets japonais atteints de diabète de type 2 en monothérapie avec un ADO (soit glinide, metformine, inhibiteur de l'a-glucosidase ou thiazolidinedione) dans le cadre de l'étiquetage japonais approuvé en plus d'un régime alimentaire et d'une thérapie par l'exercice. La dose quotidienne totale et le type de médicament doivent être restés inchangés pendant au moins 8 semaines avant la visite 1
  • Diabète sucré de type 2 (diagnostiqué cliniquement) depuis au moins 6 mois
  • HbA1c entre 7,0 et 10,0 % (les deux inclus)
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 40,0 kg/m^2
  • Les patients ambulatoires qui n'ont pas de projet d'hospitalisation éducative à des fins de contrôle glycémique. Cependant, l'hospitalisation pour la formation à l'auto-injection à partir de la visite 2 qui n'excède pas une semaine est autorisée
  • Sujets capables et désireux d'effectuer une auto-surveillance de la glycémie (SMPG)

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints d'une tumeur maligne connue ou antérieure et fortement suspectés de récidive (à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du cancer épidermoïde de la peau)
  • Calcitonine supérieure ou égale à 160 pg/mL
  • Antécédents personnels de carcinome médullaire thyroïdien non familial
  • Antécédents familiaux ou personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN-2) ou de carcinome médullaire de la thyroïde familial (FMTC)
  • Antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë idiopathique
  • Hypoglycémie sévère récurrente (plus d'un événement hypoglycémique sévère au cours des 12 derniers mois) ou inconscience hypoglycémique selon le jugement de l'investigateur ou hospitalisation pour acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois
  • Traitement avec un agoniste des récepteurs du GLP-1 ou un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) dans les 12 semaines précédant la visite 1
  • Avoir des contre-indications au liraglutide et à l'un des ADO (selon l'étiquetage japonais)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Liraglutide + une thérapie ADO
Médicament: liraglutide
0,9 mg/jour de liraglutide a été injecté une fois par jour par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau).
Comparateur actif: Thérapie combinée à deux ADO
Médicament: antidiabétique oral
Un médicament antidiabétique oral supplémentaire (ADO) avec un mécanisme d'action différent de celui de l'ADO pré-essai. Le type et la posologie de l'ADO supplémentaire doivent être choisis par l'investigateur dans la dose indiquée sur l'étiquette japonaise.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Semaine 0 à Semaine 52 + 7 jours
Les événements indésirables ont été définis comme des événements survenant après l'administration du produit à l'essai et au plus tard 7 jours après le dernier jour de traitement. EI graves : interférence considérable avec les activités quotidiennes du sujet. EI modérés : symptômes marqués, interférence modérée avec les activités quotidiennes du sujet. EI légers : aucun symptôme ou symptômes transitoires, aucune interférence avec les activités quotidiennes du sujet. EI graves : EI ayant entraîné l'un des événements suivants : décès, expérience mettant la vie en danger, hospitalisation/prolongation d'une hospitalisation existante, invalidité persistante/significative et anomalie congénitale.
Semaine 0 à Semaine 52 + 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes hypoglycémiques confirmés
Délai: Semaine 0 à Semaine 52
Les épisodes d'hypoglycémie confirmés comprenaient l'ensemble des épisodes d'hypoglycémie sévère ainsi que des épisodes d'hypoglycémie mineure [Un épisode avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie avec confirmation par une glycémie <3,1 mmol/L (56 mg/dL) ou une glycémie totale <2,8 mmol/ L (50 mg/dL) et qui est manipulé par le sujet lui-même ou toute valeur de PG asymptomatique <3,1 mmol/L (56 mg/dL) ou valeur de glycémie complète <2,8 mmol/L (50 mg/dL)] avec une glycémie confirmée inférieure à 3,1 mmol/L (56 mg/dL).
Semaine 0 à Semaine 52
Modification de l'HbA1c entre le départ et la semaine 52
Délai: Semaine 0, semaine 52
Estimation de la variation moyenne de l'HbA1c par rapport au départ après 52 semaines de traitement
Semaine 0, semaine 52
Changement de FPG de la ligne de base à la semaine 52
Délai: Semaine 0, semaine 52
Estimation de la variation moyenne par rapport à la ligne de base du FPG après 52 semaines de traitement
Semaine 0, semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2012

Première publication (Estimation)

19 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN2211-3924
  • U1111-1121-3457 (Autre identifiant: WHO)
  • JapicCTI-121744 (Identificateur de registre: JAPIC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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