OAD単独では十分に制御されていない2型糖尿病の被験者におけるOADと組み合わせたリラグルチドの安全性と有効性
2017年11月8日 更新者：Novo Nordisk A/S
52週間、多施設、非盲検、無作為化（2：1）、被験者のOADと組み合わせたリラグルチドの安全性と有効性を評価するためのアクティブコントロール（2つのOAD併用療法）による並行群間試験OAD単独療法で十分にコントロールされていない2型糖尿病
この試験は日本で行われました。
この試験の目的は、リラグルチドを経口抗糖尿病薬（OAD）と組み合わせて 1 日 1 回投与した場合の安全性と有効性を、OAD 単独療法では十分にコントロールされていない 2 型糖尿病患者に評価することでした。
すべての被験者は、試験中、試験前のOAD（グリニド、メトホルミン、アルファ-グルコシダーゼ阻害剤、またはチアゾリジンジオンのいずれか）を、変更されていないタイプと用量で継続します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
363
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chuo-ku, Tokyo、日本、103 0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo、日本、103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ehime, Japan、日本、790 0067
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukuoka、日本、812 0025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukuoka、日本、818 8502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukuoka、日本、820 8505
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukuoka, Japan、日本、810 8798
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、815 8555
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kamagaya-shi, Chiba、日本、273 0121
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kashiwara-shi, Osaka、日本、582 0005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kawagoe-shi, Saitama、日本、350 0851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kitakyushu-shi, Fukuoka、日本、800 0252
- Novo Nordisk Investigational Site
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Koriyama-shi, Fukushima、日本、963 8851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto-shi,Kumamoto、日本、862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kurume-shi, Fukuoka、日本、839 0863
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miyazaki-shi、日本、880 0034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Naka-shi, Ibaraki、日本、311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Niigata-shi, Niigata、日本、950 1104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oita、日本、870 8511
- Novo Nordisk Investigational Site
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Okawa-shi, Fukuoka、日本、831 0016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka-shi, Osaka、日本、532 0003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka-shi, Osaka、日本、545 8586
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ota-ku, Tokyo、日本、144 0035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oyama-shi, Tochigi、日本、323 0022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido、日本、060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido、日本、062 0007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shimotsuke-shi, Tochigi、日本、329 0433
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka-shi、日本、424 0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tagajo-shi、日本、985 0852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Takatsuki-shi, Osaka、日本、569 1096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tochigi、日本、329 0498
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo、日本、104 0044
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo、日本、113 0031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo、日本、125 0054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yamaguchi、日本、755 0067
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yokohama-shi、日本、235 0045
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験に関連する活動の前にインフォームド コンセントが得られていること (治験に関連する活動とは、被験者の通常の管理中には実行されなかったであろうあらゆる手順です。)
- -OAD（グリニド、メトホルミン、α-グルコシダーゼ阻害剤またはチアゾリジンジオンのいずれか）による単剤療法を受けている2型糖尿病の日本人被験者 食事療法および運動療法に加えて、承認された日本の表示内。 1日の総投与量と薬物の種類は、訪問1の少なくとも8週間前から変更されていない必要があります
- -2型糖尿病（臨床的に診断された）が少なくとも6か月
- HbA1c 7.0～10.0% (両方を含む)
- ボディマス指数 (BMI) 40.0 kg/m^2 未満
- 血糖コントロールを目的とした教育入院の予定がない外来患者 ただし、Visit 2 からの自己注射の訓練のための 1 週間以内の入院は許可されます。
- -血漿グルコース（SMPG）の自己監視を行うことができ、喜んで行う被験者
除外基準:
- -既知または以前の悪性腫瘍があり、再発が強く疑われる被験者（基底細胞皮膚がんまたは扁平上皮皮膚がんを除く）
- 160pg/mL以上のカルシトニン
- 非家族性甲状腺髄様がんの既往歴
- -多発性内分泌腫瘍2型（MEN-2）または家族性甲状腺髄様がん（FMTC）の家族歴または個人歴
- 慢性膵炎または特発性急性膵炎の病歴
- -再発性の重度の低血糖症（過去12か月間に1回以上の重度の低血糖イベント）または調査官によって判断された低血糖の無自覚または過去6か月間の糖尿病性ケトアシドーシスによる入院
- -GLP-1受容体アゴニストまたはジペプチジルペプチダーゼ4（DPP-4）阻害剤による治療 訪問1の12週間前
- リラグルチドおよびOADのいずれかに対する禁忌がある（日本のラベルによる）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リラグルチド + OAD 療法
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0.9 mg/日のリラグルチドを 1 日 1 回皮下 (皮下) に注射しました。
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アクティブコンパレータ：2つのOADの併用療法
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治験前の OAD とは異なる作用機序を持つ追加の経口糖尿病治療薬 (OAD)。
追加の OAD の種類と投与量は、治験責任医師が日本の表示用量の範囲内で選択する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（AE）の発生率
時間枠：0 週から 52 週 + 7 日
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有害事象は、試験製品の投与後、治療の最終日から 7 日以内に発生した事象として定義されました。
重度の AE: 被験者の日常活動へのかなりの干渉。
中程度の AE: 顕著な症状、被験者の日常活動への中程度の干渉。
軽度の AE: 症状がないか一時的なもので、被験者の日常生活に支障はありません。
重大な AE: 次のいずれかを引き起こした AE: 死亡、生命を脅かす経験、入院/既存の入院の延長、永続的/重大な障害、および先天異常。
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0 週から 52 週 + 7 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確認された低血糖エピソードの数
時間枠：0週から52週
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確認された低血糖エピソードは、重度の低血糖エピソードおよび軽度の低血糖エピソードのプールから構成された [血漿グルコース <3.1 mmol/L (56 mg/dL) または全血糖値 <2.8 mmol/ L (50 mg/dL) で、被験者自身または無症候性の PG 値 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) または全血糖値 <2.8 mmol/L (50 mg/dL) によって処理される]確認された血漿グルコース値が 3.1 mmol/L (56 mg/dL) 未満であること。
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0週から52週
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ベースラインから52週までのHbA1cの変化
時間枠：0週目、52週目
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52週間の治療後のベースラインからのHbA1cの推定平均変化
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0週目、52週目
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ベースラインから52週までのFPGの変化
時間枠：0週目、52週目
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52週間の治療後のFPGのベースラインからの推定平均変化
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0週目、52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kaku K, Kiyosue A, Ono Y, Shiraiwa T, Kaneko S, Nishijima K, Bosch-Traberg H, Seino Y. Liraglutide is effective and well tolerated in combination with an oral antidiabetic drug in Japanese patients with type 2 diabetes: A randomized, 52-week, open-label, parallel-group trial. J Diabetes Investig. 2016 Jan;7(1):76-84. doi: 10.1111/jdi.12367. Epub 2015 Jul 14. Erratum In: J Diabetes Investig. 2016 Mar;7(2):279.
- Kiyosue A, Seino Y, Nishijima K, Bosch-Traberg H, Kaku K. Safety and efficacy of the combination of the glucagon-like peptide-1 receptor agonist liraglutide with an oral antidiabetic drug in Japanese patients with type 2 diabetes: Post-hoc analysis of a randomized, 52-week, open-label, parallel-group trial. J Diabetes Investig. 2018 Jul;9(4):831-839. doi: 10.1111/jdi.12759. Epub 2017 Nov 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月10日
一次修了 (実際)
2013年4月26日
研究の完了 (実際)
2013年4月26日
試験登録日
最初に提出
2012年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月8日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。