Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Liraglutid i kombination med en OAD hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret på OAD alene

8. november 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et 52-ugers, multicenter, åbent mærket, randomiseret (2:1), parallelgruppeforsøg med en aktiv kontrol (to OADs kombinationsterapi) for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Liraglutid i kombination med en OAD hos forsøgspersoner med Type 2-diabetes er utilstrækkeligt kontrolleret på OAD-monoterapi

Dette forsøg blev gennemført i Japan. Formålet med dette forsøg var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en gang daglig administration af liraglutid i kombination med et oralt antidiabetisk lægemiddel (OAD) hos japanske forsøgspersoner med type 2-diabetes, som er utilstrækkeligt kontrolleret med OAD-monoterapi. Alle forsøgspersoner vil fortsætte deres præ-trial OAD (enten glinid, metformin, alfa-glucosidase-hæmmer eller thiazolidindion) under forsøget med uændret type og dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

363

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ehime, Japan, Japan, 790 0067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812 0025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 818 8502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 820 8505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, Japan, 810 8798
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 815 8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamagaya-shi, Chiba, Japan, 273 0121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582 0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350 0851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 800 0252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963 8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto, Japan, 862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 839 0863
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Japan, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japan, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 950 1104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita, Japan, 870 8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka, Japan, 831 0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 532 0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545 8586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japan, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329 0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Japan, 424 0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tagajo-shi, Japan, 985 0852
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 329 0498
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104 0044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113 0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 125 0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 755 0067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Japan, 235 0045
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter (forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der ikke ville være blevet udført under normal behandling af forsøgspersonen).
  • Japanske forsøgspersoner med type 2-diabetes i monoterapi med en OAD (enten glinid, metformin, a-glucosidasehæmmer eller thiazolidindion) inden for godkendt japansk mærkning ud over diæt- og træningsterapi. Den samlede daglige dosis og type lægemiddel bør have været uændret i mindst 8 uger før besøg 1
  • Type 2 diabetes mellitus (klinisk diagnosticeret) i mindst 6 måneder
  • HbA1c mellem 7,0-10,0 % (begge inklusive)
  • Body Mass Index (BMI) under 40,0 kg/m^2
  • Ambulante patienter, der ikke har planer om en pædagogisk indlæggelse med henblik på glykæmisk kontrol. Dog er indlæggelse for træning af selvinjektion fra Besøg 2, der er af højst en uges varighed, tilladt
  • Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at udføre selvmonitorering af plasmaglukose (SMPG)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt eller tidligere malign tumor og er stærkt mistænkt for recidiv (undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft)
  • Calcitonin over eller lig med 160 pg/ml
  • Personlig historie med ikke-familiært medullært skjoldbruskkirtelcarcinom
  • Familie eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN-2) eller familiært medullært thyreoideacarcinom (FMTC)
  • Anamnese med kronisk pancreatitis eller idiopatisk akut pancreatitis
  • Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi (mere end 1 alvorlig hypoglykæmisk hændelse i løbet af de sidste 12 måneder) eller hypoglykæmisk ubevidsthed som vurderet af investigator eller hospitalsindlæggelse for diabetisk ketoacidose i løbet af de foregående 6 måneder
  • Behandling med GLP-1-receptoragonist eller dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hæmmer inden for 12 uger før besøg 1
  • Har kontraindikationer til liraglutid og nogen af ​​OAD'erne (ifølge japansk mærkning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liraglutid + en OAD-terapi
Medicin: liraglutid
0,9 mg/dag liraglutid blev injiceret en gang dagligt subkutant (s.c. under huden).
Aktiv komparator: To OADs kombinationsbehandling
Medicin: oralt antidiabetisk lægemiddel
Et yderligere oralt antidiabetisk lægemiddel (OAD) med en anden virkningsmekanisme end præ-trial OAD. Type og dosering af den yderligere OAD bør vælges af investigator inden for den japanske mærkede dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af akutte behandlingshændelser (AE'er)
Tidsramme: Uge 0 til uge 52 + 7 dage
Bivirkninger blev defineret som hændelser, der opstod efter administration af forsøgsproduktet og senest 7 dage efter sidste behandlingsdag. Alvorlige bivirkninger: betydelig interferens med forsøgspersonens daglige aktiviteter. Moderate AE'er: Markante symptomer, moderat interferens med forsøgspersonens daglige aktiviteter. Milde bivirkninger: Ingen eller forbigående symptomer, ingen interferens med forsøgspersonens daglige aktiviteter. Alvorlige AE'er: AE'er, der resulterede i et af følgende: død, en livstruende oplevelse, hospitalsindlæggelse/forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende/betydelig invaliditet og medfødt anomali.
Uge 0 til uge 52 + 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bekræftede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
Bekræftede hypoglykæmiske episoder bestod af puljen af ​​episoder med svær hypoglykæmi såvel som mindre hypoglykæmiske episoder [En episode med symptomer forenelig med hypoglykæmi med bekræftelse af plasmaglukose <3,1 mmol/L (56 mg/dL) eller fuld blodsukker <2,8 mmol/ L (50 mg/dL), og som håndteres af forsøgspersonen selv eller enhver asymptomatisk PG-værdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) eller fuld blodsukkerværdi <2,8 mmol/L (50 mg/dL)] med en bekræftet plasmaglukoseværdi på mindre end 3,1 mmol/L (56 mg/dL).
Uge 0 til uge 52
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 52
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Estimeret gennemsnitlig ændring i HbA1c fra baseline efter 52 ugers behandling
Uge 0, uge ​​52
Ændring i FPG fra baseline til uge 52
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Estimeret gennemsnitlig ændring fra baseline i FPG efter 52 ugers behandling
Uge 0, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2012

Først opslået (Skøn)

19. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN2211-3924
  • U1111-1121-3457 (Anden identifikator: WHO)
  • JapicCTI-121744 (Registry Identifier: JAPIC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner