Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van liraglutide in combinatie met een OAD bij personen met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met alleen OAD

8 november 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een 52 weken durend, multicentrisch, open-label, gerandomiseerd (2:1) onderzoek met parallelle groepen met een actieve controle (combinatietherapie met twee OAD's) om de veiligheid en werkzaamheid van liraglutide in combinatie met een OAD te evalueren bij proefpersonen met Diabetes type 2 onvoldoende onder controle met OAD-monotherapie

Deze proef werd uitgevoerd in Japan. Het doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van eenmaal daagse toediening van liraglutide in combinatie met een oraal antidiabeticum (OAD) bij Japanse proefpersonen met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle zijn met OAD-monotherapie. Alle proefpersonen zullen hun pre-trial OAD (ofwel glinide, metformine, alfa-glucosidaseremmer of thiazolidinedion) tijdens de trial voortzetten in ongewijzigd type en dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

363

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ehime, Japan, Japan, 790 0067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812 0025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 818 8502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 820 8505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, Japan, 810 8798
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 815 8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamagaya-shi, Chiba, Japan, 273 0121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582 0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350 0851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 800 0252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963 8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto, Japan, 862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 839 0863
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Japan, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japan, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 950 1104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita, Japan, 870 8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka, Japan, 831 0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 532 0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545 8586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japan, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329 0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Japan, 424 0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tagajo-shi, Japan, 985 0852
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 329 0498
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104 0044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113 0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 125 0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 755 0067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Japan, 235 0045
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten (studiegerelateerde activiteiten zijn alle procedures die niet zouden zijn uitgevoerd tijdens normaal beheer van de proefpersoon.)
  • Japanse proefpersonen met diabetes type 2 krijgen monotherapie met een OAD (glinide, metformine, a-glucosidaseremmer of thiazolidinedion) binnen de goedgekeurde Japanse etikettering naast dieet- en oefentherapie. De totale dagelijkse dosis en het type geneesmiddel moeten gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan bezoek 1 ongewijzigd zijn gebleven
  • Diabetes mellitus type 2 (klinisch gediagnosticeerd) gedurende ten minste 6 maanden
  • HbA1c tussen 7,0-10,0% (beide inclusief)
  • Body Mass Index (BMI) lager dan 40,0 kg/m^2
  • Poliklinische patiënten die geen plannen hebben voor een educatieve ziekenhuisopname met het oog op glykemische controle. Ziekenhuisopname voor training van zelfinjectie vanaf Bezoek 2 die niet langer dan een week duurt, is echter toegestaan
  • Onderwerpen die in staat en bereid zijn om zelfcontrole van plasmaglucose (SMPG) uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een bekende of eerdere kwaadaardige tumor en die sterk worden verdacht van recidief (behalve basaalcelkanker of plaveiselcelkanker)
  • Calcitonine hoger dan of gelijk aan 160 pg/ml
  • Persoonlijke geschiedenis van niet-familiair medullair schildkliercarcinoom
  • Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 (MEN-2) of familiaal medullair schildkliercarcinoom (FMTC)
  • Geschiedenis van chronische pancreatitis of idiopathische acute pancreatitis
  • Recidiverende ernstige hypoglykemie (meer dan 1 ernstige hypoglykemische gebeurtenis gedurende de laatste 12 maanden) of hypoglykemische onwetendheid zoals beoordeeld door de onderzoeker of ziekenhuisopname voor diabetische ketoacidose gedurende de voorgaande 6 maanden
  • Behandeling met GLP-1-receptoragonist of dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-remmer binnen 12 weken voorafgaand aan bezoek 1
  • Contra-indicaties hebben voor liraglutide en een van de OAD's (volgens de Japanse etikettering)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liraglutide + een OAD-therapie
Geneesmiddel: liraglutide
0,9 mg/dag liraglutide werd eenmaal daags subcutaan (s.c., onderhuids) geïnjecteerd.
Actieve vergelijker: Combinatietherapie met twee OAD's
Geneesmiddel: oraal antidiabeticum
Een aanvullend oraal antidiabeticum (OAD) met een ander werkingsmechanisme dan de pre-trial OAD. Het type en de dosering van de aanvullende OAD moeten door de onderzoeker worden gekozen binnen de Japanse gelabelde dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Week 0 t/m week 52 + 7 dagen
Bijwerkingen werden gedefinieerd als gebeurtenissen die optraden na toediening van het proefproduct en niet later dan 7 dagen na de laatste behandelingsdag. Ernstige bijwerkingen: aanzienlijke verstoring van de dagelijkse activiteiten van de proefpersoon. Matige bijwerkingen: duidelijke symptomen, matige interferentie met de dagelijkse activiteiten van de patiënt. Milde bijwerkingen: Geen of voorbijgaande symptomen, geen interferentie met de dagelijkse activiteiten van de proefpersoon. Ernstige bijwerkingen: bijwerkingen die resulteerden in een van de volgende zaken: overlijden, een levensbedreigende ervaring, ziekenhuisopname/verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende/significante handicap en aangeboren afwijking.
Week 0 t/m week 52 + 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bevestigde hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52
Bevestigde hypoglykemische episodes bestonden uit de pool van episodes van ernstige hypoglykemie en lichte hypoglykemische episodes [Een episode met symptomen die overeenkomen met hypoglykemie met bevestiging door plasmaglucose <3,1 mmol/L (56 mg/dL) of volledige bloedglucose <2,8 mmol/ L (50 mg/dL) en die wordt gehanteerd door de patiënt zelf of een asymptomatische PG-waarde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) of volledige bloedglucosewaarde <2,8 mmol/L (50 mg/dL)] met een bevestigde plasmaglucosewaarde van minder dan 3,1 mmol/L (56 mg/dL).
Week 0 tot week 52
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Geschatte gemiddelde verandering in HbA1c vanaf baseline na 52 weken behandeling
Week 0, week 52
Verandering in FPG vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in FPG na 52 weken behandeling
Week 0, week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN2211-3924
  • U1111-1121-3457 (Andere identificatie: WHO)
  • JapicCTI-121744 (Register-ID: JAPIC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren