Bezpieczeństwo i skuteczność liraglutydu w skojarzeniu z OAD u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną samym OAD
8 listopada 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
52-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane (2:1) badanie w grupach równoległych z aktywną kontrolą (terapia skojarzona dwoma OAD) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności liraglutydu w skojarzeniu z OAD u pacjentów z Cukrzyca typu 2 niewystarczająco kontrolowana za pomocą monoterapii OAD
Ta próba została przeprowadzona w Japonii.
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności podawania liraglutydu raz dziennie w skojarzeniu z doustnym lekiem przeciwcukrzycowym (OAD) u Japończyków z cukrzycą typu 2, u których monoterapia OAD jest niewystarczająco kontrolowana.
Wszyscy uczestnicy będą kontynuować OAD przed badaniem (glinid, metformina, inhibitor alfa-glukozydazy lub tiazolidynedion) podczas badania z niezmienionym typem i dawką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
363
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103 0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ehime, Japan, Japonia, 790 0067
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 812 0025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 818 8502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 820 8505
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, Japonia, 810 8798
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 815 8555
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kamagaya-shi, Chiba, Japonia, 273 0121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japonia, 582 0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japonia, 350 0851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 800 0252
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japonia, 963 8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi,Kumamoto, Japonia, 862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 839 0863
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki-shi, Japonia, 880 0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Naka-shi, Ibaraki, Japonia, 311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Niigata-shi, Niigata, Japonia, 950 1104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oita, Japonia, 870 8511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okawa-shi, Fukuoka, Japonia, 831 0016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia, 532 0003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia, 545 8586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japonia, 144 0035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oyama-shi, Tochigi, Japonia, 323 0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 062 0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonia, 329 0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Japonia, 424 0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tagajo-shi, Japonia, 985 0852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japonia, 569 1096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tochigi, Japonia, 329 0498
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 104 0044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 113 0031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 125 0054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yamaguchi, Japonia, 755 0067
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama-shi, Japonia, 235 0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (czynności związane z badaniem to wszelkie procedury, które nie zostałyby przeprowadzone podczas normalnego postępowania z pacjentem).
- Japończycy z cukrzycą typu 2 w monoterapii OAD (albo glinidem, metforminą, inhibitorem α-glukozydazy lub tiazolidynodionem) zgodnie z zatwierdzonym japońskim oznakowaniem jako dodatek do diety i terapii ruchowej. Całkowita dawka dobowa i rodzaj leku powinny pozostać niezmienione przez co najmniej 8 tygodni przed Wizytą 1
- Cukrzyca typu 2 (rozpoznana klinicznie) od co najmniej 6 miesięcy
- HbA1c między 7,0-10,0% (oba włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 40,0 kg/m^2
- Pacjenci ambulatoryjni, którzy nie planują hospitalizacji edukacyjnej w celu kontroli glikemii. Dopuszczalna jest jednak hospitalizacja w celu szkolenia samodzielnego wstrzykiwania od Wizyty 2 nie dłuższa niż tydzień
- Pacjenci zdolni i chętni do samodzielnego monitorowania stężenia glukozy w osoczu (SMPG)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzonym lub przebytym nowotworem złośliwym, u których istnieje silne podejrzenie nawrotu (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry)
- Kalcytonina powyżej lub równo 160 pg/ml
- Osobista historia nierodzinnego raka rdzeniastego tarczycy
- Rodzinna lub osobista historia mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN-2) lub rodzinnego raka rdzeniastego tarczycy (FMTC)
- Historia przewlekłego zapalenia trzustki lub idiopatycznego ostrego zapalenia trzustki
- Nawracająca ciężka hipoglikemia (więcej niż 1 epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza lub hospitalizacja z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Leczenie agonistą receptora GLP-1 lub inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4) w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1
- Posiadanie przeciwwskazań do liraglutydu i któregokolwiek z OAD (zgodnie z japońską etykietą)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Liraglutyd + terapia OAD
|
Liraglutyd w dawce 0,9 mg/dobę wstrzykiwano raz dziennie podskórnie (podskórnie).
|
|
Aktywny komparator: Terapia skojarzona dwoma OAD
|
Dodatkowy doustny lek przeciwcukrzycowy (OAD) o innym mechanizmie działania niż OAD przed badaniem.
Rodzaj i dawkowanie dodatkowego OAD powinno zostać wybrane przez badacza w ramach dawki podanej na japońskiej etykiecie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 52 + 7 dni
|
Zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako zdarzenia występujące po podaniu badanego produktu i nie później niż 7 dni po ostatnim dniu leczenia.
Ciężkie AE: znaczna ingerencja w codzienne czynności podmiotu.
Umiarkowane zdarzenia niepożądane: wyraźne objawy, umiarkowana ingerencja w codzienne czynności podmiotu.
Łagodne AE: Brak lub przejściowe objawy, brak ingerencji w codzienne czynności podmiotu.
Poważne zdarzenia niepożądane: zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do któregokolwiek z następujących zdarzeń: zgon, przeżycie zagrażające życiu, hospitalizacja/przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała/znacząca niepełnosprawność i wada wrodzona.
|
Tydzień 0 do Tydzień 52 + 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba potwierdzonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 52
|
Potwierdzone epizody hipoglikemii składały się z puli epizodów ciężkiej hipoglikemii oraz epizodów małej hipoglikemii [Epizod z objawami odpowiadającymi hipoglikemii z potwierdzeniem stężenia glukozy w osoczu <3,1 mmol/l (56 mg/dl) lub stężenia glukozy w pełnej krwi <2,8 mmol/ L (50 mg/dL) i który jest dotykany przez samego pacjenta lub jakąkolwiek bezobjawową wartość PG <3,1 mmol/L (56 mg/dL) lub pełną wartość glukozy we krwi <2,8 mmol/L (50 mg/dL)] z potwierdzonym stężeniem glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l (56 mg/dl).
|
Tydzień 0 do Tydzień 52
|
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52
|
Szacunkowa średnia zmiana HbA1c od wartości wyjściowej po 52 tygodniach leczenia
|
Tydzień 0, tydzień 52
|
|
Zmiana FPG od punktu początkowego do tygodnia 52
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52
|
Szacunkowa średnia zmiana od wartości początkowej FPG po 52 tygodniach leczenia
|
Tydzień 0, tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kaku K, Kiyosue A, Ono Y, Shiraiwa T, Kaneko S, Nishijima K, Bosch-Traberg H, Seino Y. Liraglutide is effective and well tolerated in combination with an oral antidiabetic drug in Japanese patients with type 2 diabetes: A randomized, 52-week, open-label, parallel-group trial. J Diabetes Investig. 2016 Jan;7(1):76-84. doi: 10.1111/jdi.12367. Epub 2015 Jul 14. Erratum In: J Diabetes Investig. 2016 Mar;7(2):279.
- Kiyosue A, Seino Y, Nishijima K, Bosch-Traberg H, Kaku K. Safety and efficacy of the combination of the glucagon-like peptide-1 receptor agonist liraglutide with an oral antidiabetic drug in Japanese patients with type 2 diabetes: Post-hoc analysis of a randomized, 52-week, open-label, parallel-group trial. J Diabetes Investig. 2018 Jul;9(4):831-839. doi: 10.1111/jdi.12759. Epub 2017 Nov 24.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN2211-3924
- U1111-1121-3457 (Inny identyfikator: WHO)
- JapicCTI-121744 (Identyfikator rejestru: JAPIC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .